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Caratteristiche e gestione delle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate con Prolia® in Francia (PILOTE)

10 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Studio osservazionale prospettico per descrivere le caratteristiche e la gestione delle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate con Prolia® in Francia e il suo utilizzo nella pratica clinica di routine

Lo scopo dello studio è descrivere le caratteristiche e la gestione delle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate con Prolia in Francia ed esaminare l'uso di Prolia nella pratica clinica di routine in Francia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, osservazionale e non interventistico in pazienti affetti da PMO che ricevono Prolia® (60 mg per via sottocutanea [SC]) in Francia. I pazienti nello studio saranno arruolati in 2 ondate, ciascuna mirata ad aspetti specifici degli obiettivi generali dello studio. La prima ondata arruolerà circa 500 pazienti che saranno seguiti per circa 30 mesi dalla prima iniezione. I pazienti arruolati in questa ondata forniranno dati descrittivi sulla persistenza a Prolia®, nonché una descrizione delle caratteristiche dei pazienti a cui viene prescritto Prolia®, informazioni relative alla prescrizione e alla somministrazione di Prolia®, procedure relative a Prolia® e sicurezza.

La seconda ondata arruolerà circa 250 pazienti e fornirà solo una descrizione trasversale delle caratteristiche dei pazienti ai quali viene prescritto Prolia.

Circa 2000 specialisti in reumatologia e 9000 medici generici saranno selezionati casualmente da un elenco di reumatologi sia in ospedale che in uno studio privato a livello nazionale e da un elenco di medici generici che gestiscono pazienti con osteoporosi.

In tutto sono attesi 300 medici inizialmente interessati a partecipare, di cui circa 180 medici saranno abilitati a partecipare. Verranno iniziati centodieci medici.

Non sono previste procedure o modifiche alla gestione clinica di routine dei pazienti che partecipano allo studio. Le caratteristiche basali saranno descritte per i pazienti arruolati in entrambe le ondate 1 e 2. I pazienti arruolati nella ondata 1 saranno seguiti per circa 30 mesi dalla data della prima iniezione nello studio. Si prevede che i pazienti torneranno al sito. Le informazioni cliniche ottenute per la pratica clinica di routine saranno registrate, ove disponibili, inclusa la somministrazione di Prolia, le terapie precedenti e in corso, l'anamnesi (compresa la frattura), le ADR, le SADR e le comorbilità. Lo studio è di natura descrittiva e non sarà formulata alcuna ipotesi formale testato. In generale, i riepiloghi dei dati saranno presentati per wave e per sottogruppi di interesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

777

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 92200
        • Amgen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne in post-menopausa con osteoporosi, trattate con Prolia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con osteoporosi in post-menopausa nelle quali è stato deciso di trattare con Prolia nelle ultime 4 settimane
  • hanno ricevuto la loro prima prescrizione di Prolia nelle ultime 4 settimane
  • paziente ha fornito il consenso informato prima di iscriversi allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che partecipano a studi clinici su Denosumab in corso o precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
onda 1
donne in postmenopausa con osteoporosi trattate con Prolia
Droga: AMG 162 - Prolia
500 pazienti
Altri nomi:
  • denosumab
Droga: AMG 162 - Prolia
250 pazienti, un anno dopo
Altri nomi:
  • denosumab
onda 2
donne in postmenopausa con osteoporosi trattate con Prolia
Droga: AMG 162 - Prolia
500 pazienti
Altri nomi:
  • denosumab
Droga: AMG 162 - Prolia
250 pazienti, un anno dopo
Altri nomi:
  • denosumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di persistenza nel paziente (la persistenza è definita nella descrizione dell'esito) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la persistenza con Prolia a 12 mesi nelle donne in post-menopausa con osteoporosi (PMO) in Francia. Valutare la persistenza con Prolia a 24 mesi nelle donne con PMO in Francia. I pazienti saranno definiti persistenti con Prolia a 12 mesi se il paziente riceve almeno 2 iniezioni e la seconda iniezione a 6 mesi non è successiva a 6 mesi + 8 settimane (o 239 giorni) dall'iniezione di riferimento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di persistenza nel paziente (la persistenza è definita nella descrizione dell'esito) a 24 mesi e tempo alla non persistenza a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la persistenza con Prolia a 24 mesi nelle donne con PMO in Francia. I pazienti saranno definiti persistenti con Prolia a 24 mesi se il paziente riceve almeno 4 iniezioni (incluso il basale) e il tempo tra 2 iniezioni non è superiore a 6 mesi + 8 settimane (o 239 giorni)
24 mesi
descrivere l'uso di Prolia nella pratica clinica di routine per circa 30 mesi dalla prima iniezione
Lasso di tempo: 30 mesi dalla prima iniezione
per descrivere l'occorrenza di pazienti indirizzati a un altro medico per il follow-up del trattamento prolia, il numero di iniezioni ricevute dal paziente, l'occorrenza di un paziente che ha ricevuto la prima, la seconda, la terza, la quarta e la quinta iniezione, il numero di volte in cui un paziente ha ricevuto l'iniezione di Prolia dal medico prescrittore e il numero di volte in cui un paziente ha ricevuto un'iniezione di Prolia al di fuori dell'ufficio del medico prescrittore da un infermiere o altro operatore sanitario
30 mesi dalla prima iniezione
insorgenza nel paziente di reazioni avverse da farmaci (ADR) e gravi reazioni avverse da farmaci (SADR) come raccolte nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: 30 mesi o risoluzione anticipata
per descrivere l'insorgenza di ADR e SADR nei pazienti raccolti nella pratica clinica di routine
30 mesi o risoluzione anticipata
Presenza di fratture vertebrali e non vertebrali correlate all'osteoporosi segnalate dal paziente durante lo studio
Lasso di tempo: 30 mesi o risoluzione anticipata
Presenza nel paziente di fratture vertebrali e non vertebrali correlate all'osteoporosi durante lo studio. Le fratture correlate all'osteoporosi sono definite come tutte le fratture escludendo il cranio, le ossa facciali, la mandibola, il metacarpo, le falangi delle dita, le falangi delle dita dei piedi e le vertebre cervicali e non associate a traumi noti di elevata gravità o fratture patologiche.
30 mesi o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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