Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteristikker og behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose behandlet med Prolia® i Frankrike (PILOTE)

10. november 2022 oppdatert av: Amgen

Prospektiv observasjonsstudie for å beskrive kjennetegn og behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose behandlet med Prolia® i Frankrike og dens bruk i rutinemessig klinisk praksis

Formålet med studien er å beskrive egenskapene og behandlingen av postmenopausale kvinner med osteoporose behandlet med Prolia i Frankrike, og undersøke bruken av Prolia i rutinemessig klinisk praksis i Frankrike

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, observasjons- og ikke-intervensjonsstudie på PMO-pasienter som får Prolia® (60 mg subkutant [SC]) i Frankrike. Pasienter i studien vil bli registrert i 2 bølger, som hver retter seg mot spesifikke aspekter av de overordnede studiemålene. Den første bølgen vil inkludere ca. 500 pasienter som vil bli fulgt i ca. 30 måneder fra den første injeksjonen. Pasienter som er registrert i denne bølgen vil gi beskrivende data om utholdenhet med Prolia® samt en beskrivelse av egenskapene til pasienter som blir foreskrevet Prolia®, informasjon om Prolia® resept og administrering, prosedyrer knyttet til Prolia® og sikkerhet.

Den andre bølgen vil inkludere omtrent 250 pasienter og vil kun gi en tverrsnittsbeskrivelse av egenskapene til pasienter som får foreskrevet Prolia.

Rundt 2000 spesialister i revmatologi og 9000 allmennleger vil bli tilfeldig valgt fra en liste over revmatologer enten de er i sykehus eller privat praksis over hele landet og en liste over allmennleger som behandler pasienter med osteoporose.

I alt forventes det 300 leger som opprinnelig er interessert i å delta, hvorav ca. 180 leger vil være kvalifisert til å delta. Ett hundre og ti leger vil bli igangsatt.

Det er ingen prosedyrer eller endringer i rutinemessig klinisk behandling av pasienter som deltar i studien. Baseline-karakteristikker vil bli beskrevet for pasienter som melder seg inn i både bølge 1 og 2. Pasienter som meldes inn i bølge 1 vil bli fulgt i ca. 30 måneder fra datoen for første injeksjon i studien. Det er forventet at pasienter vil returnere til stedet. Klinisk informasjon innhentet for rutinemessig klinisk praksis vil bli registrert der det er tilgjengelig, inkludert Prolia-administrasjon, tidligere og nåværende terapier, sykehistorie (inkludert fraktur), bivirkninger, SADR og komorbiditeter. Studien er beskrivende av natur, og ingen formell hypotese vil være testet. Generelt vil datasammendrag bli presentert etter bølge og etter undergrupper av interesse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

777

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

postmenopausale kvinner med osteoporose, behandlet med Prolia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausal osteoporose kvinner som har besluttet å behandle med Prolia i løpet av de siste 4 ukene
  • fikk sin første resept på Prolia de siste 4 ukene
  • pasienten har gitt informert samtykke før han meldte seg på studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som deltar i pågående eller tidligere kliniske studier med Denosumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bølge 1
postmenopausale kvinner med osteoporose behandlet med Prolia
Legemiddel: AMG 162 - Prolia
500 pasienter
Andre navn:
  • denosumab
Legemiddel: AMG 162 - Prolia
250 pasienter, ett år senere
Andre navn:
  • denosumab
bølge 2
postmenopausale kvinner med osteoporose behandlet med Prolia
Legemiddel: AMG 162 - Prolia
500 pasienter
Andre navn:
  • denosumab
Legemiddel: AMG 162 - Prolia
250 pasienter, ett år senere
Andre navn:
  • denosumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens forekomst av persistens (persistens er definert i resultatbeskrivelsen) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere utholdenheten med Prolia ved 12 måneder hos postmenopausale kvinner med osteoporose (PMO) i Frankrike. For å evaluere utholdenheten med Prolia ved 24 måneder hos PMO-kvinner i Frankrike. Pasienter vil bli definert som vedvarende med Prolia ved 12 måneder dersom pasienten får minst 2 injeksjoner og den andre injeksjonen ved 6 måneder er ikke senere enn 6 måneder + 8 uker (eller 239 dager) fra baseline-injeksjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens forekomst av persistens (persistens er definert i resultatbeskrivelsen) ved 24 måneder og tid til ikke-persistens ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere utholdenheten med Prolia ved 24 måneder hos PMO-kvinner i Frankrike. Pasienter vil bli definert som vedvarende med Prolia ved 24 måneder hvis pasienten får minst 4 injeksjoner (inkludert baseline) og tiden mellom eventuelle 2 injeksjoner ikke er mer enn 6 måneder + 8 uker (eller 239 dager)
24 måneder
beskrive bruken av Prolia i rutinemessig klinisk praksis i løpet av ca. 30 måneder fra første injeksjon
Tidsramme: 30 måneder fra første injeksjon
å beskrive forekomsten av pasienter henvist til en annen lege for oppfølging av proliabehandling, antall injeksjoner som pasienten mottar, forekomsten av en pasient som får den første, andre, tredje, fjerde og femte injeksjonen, antall ganger en pasient mottatt Prolia-injeksjon av forskriveren og antall ganger en pasient fikk en Prolia-injeksjon utenfor forskriverens kontor av sykepleier eller annen helsepersonell
30 måneder fra første injeksjon
pasientforekomst av bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR) som samlet inn i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: 30 måneder eller tidlig oppsigelse
for å beskrive pasientforekomsten av bivirkninger og SADR som samlet inn i rutinemessig klinisk praksis
30 måneder eller tidlig oppsigelse
Forekomst av pasientrapporterte osteoporoserelaterte vertebrale og ikke-vertebrale frakturer rapportert under studien
Tidsramme: 30 måneder eller tidlig oppsigelse
Pasientens forekomst av osteoporoserelaterte vertebrale og ikke-vertebrale frakturer under studien. Osteoporoserelaterte frakturer er definert som alle frakturer unntatt hodeskalle, ansiktsbein, mandible, metacarpus, fingerfalanger, tåfalanger og nakkevirvler og ikke assosiert med kjent høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer.
30 måneder eller tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere