Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a léčba postmenopauzálních žen s osteoporózou léčených přípravkem Prolia® ve Francii (PILOTE)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Prospektivní observační studie k popisu charakteristik a léčby postmenopauzálních žen s osteoporózou léčených přípravkem Prolia® ve Francii a jejího použití v běžné klinické praxi

Účelem studie je popsat charakteristiky a léčbu postmenopauzálních žen s osteoporózou léčených přípravkem Prolia ve Francii a prozkoumat použití přípravku Prolia v běžné klinické praxi ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, observační a neintervenční studie u pacientů s PMO, kteří dostávají Prolia® (60 mg subkutánně [SC]) ve Francii. Pacienti do studie budou zařazeni do 2 vln, z nichž každá se zaměří na specifické aspekty celkových cílů studie. Do první vlny bude zařazeno přibližně 500 pacientů, kteří budou sledováni přibližně 30 měsíců od první injekce. Pacienti zařazení do této vlny poskytnou popisné údaje o přetrvávání přípravku Prolia® a také popis charakteristik pacientů, kterým je přípravek Prolia® předepisován, informace týkající se předepisování a podávání přípravku Prolia®, postupy týkající se přípravku Prolia® a bezpečnost.

Druhá vlna bude zahrnovat přibližně 250 pacientů a poskytne pouze průřezový popis charakteristik pacientů, kterým je předepisována Prolia.

Přibližně 2000 specialistů v revmatologii a 9000 praktických lékařů bude náhodně vybráno ze seznamu revmatologů, ať už v nemocniční nebo soukromé praxi v celé zemi, a ze seznamu praktických lékařů, kteří se starají o pacienty s osteoporózou.

Celkem se očekává 300 lékařů, kteří mají prvotní zájem o účast, z nichž asi 180 lékařů bude mít kvalifikaci k účasti. Zahájeno bude sto deset lékařů.

Neexistují žádné postupy ani změny v rutinním klinickém řízení pacientů účastnících se studie. Základní charakteristiky budou popsány pro pacienty zařazené do obou vln 1 a 2. Pacienti zařazení do vlny 1 budou sledováni po dobu přibližně 30 měsíců od data první injekce ve studii. Předpokládá se, že se pacienti na místo vrátí. Klinické informace získané pro běžnou klinickou praxi budou zaznamenány tam, kde jsou k dispozici, včetně podávání Prolia, předchozích a současných terapií, anamnézy (včetně zlomeniny), nežádoucích účinků, SADR a přidružených onemocnění. Studie je ve své podstatě popisná a nebude existovat žádná formální hypotéza. testováno. Obecně budou souhrny dat prezentovány podle vln a podle zájmových podskupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

777

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 92200
        • Amgen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy po menopauze s osteoporózou, léčené přípravkem Prolia

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze s osteoporózou, u kterých bylo v posledních 4 týdnech rozhodnuto o léčbě přípravkem Prolia
  • dostali první předpis přípravku Prolia za poslední 4 týdny
  • pacient před zařazením do studie poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů účastnících se probíhajících nebo předchozích klinických studií denosumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vlna 1
ženy po menopauze s osteoporózou léčené přípravkem Prolia
Lék: AMG 162 - Prolia
500 pacientů
Ostatní jména:
  • denosumab
Lék: AMG 162 - Prolia
250 pacientů, o rok později
Ostatní jména:
  • denosumab
vlna 2
ženy po menopauze s osteoporózou léčené přípravkem Prolia
Lék: AMG 162 - Prolia
500 pacientů
Ostatní jména:
  • denosumab
Lék: AMG 162 - Prolia
250 pacientů, o rok později
Ostatní jména:
  • denosumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt perzistence u pacienta (perzistence je definována v popisu výsledku) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit přetrvávání přípravku Prolia po 12 měsících u postmenopauzálních žen s osteoporózou (PMO) ve Francii. Vyhodnotit perzistenci s Prolií po 24 měsících u žen s PMO ve Francii. Pacienti budou definováni jako perzistentní s Prolií ve 12 měsících, pokud pacient dostane alespoň 2 injekce a druhá injekce v 6 měsících není později než 6 měsíců + 8 týdnů (nebo 239 dní) od výchozí injekce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt perzistence u pacienta (perzistence je definována v popisu výsledku) po 24 měsících a doba do neperzistence po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit perzistenci s Proliou po 24 měsících u žen s PMO ve Francii. Pacienti budou definováni jako perzistentní s Prolií po 24 měsících, pokud pacient dostane alespoň 4 injekce (včetně výchozích hodnot) a doba mezi jakýmikoli 2 injekcemi není delší než 6 měsíců + 8 týdnů (nebo 239 dní)
24 měsíců
popisují použití přípravku Prolia v běžné klinické praxi během přibližně 30 měsíců od první injekce
Časové okno: 30 měsíců od první injekce
popsat výskyt pacientů odeslaných k jinému lékaři za účelem sledování léčby prolií, počet injekcí, které pacient dostal, výskyt pacienta, který dostal první, druhou, třetí, čtvrtou a pátou injekci, kolikrát pacient dostal injekci Prolie předepisující lékař a kolikrát pacient dostal injekci Prolie mimo ordinaci lékaře zdravotní sestrou nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče
30 měsíců od první injekce
výskyt nežádoucích účinků (ADR) a závažných nežádoucích účinků (SADR) u pacientů, jak byly shromážděny v běžné klinické praxi
Časové okno: 30 měsíců nebo předčasné ukončení
popsat výskyt ADR a SADR u pacientů, jak byly shromážděny v běžné klinické praxi
30 měsíců nebo předčasné ukončení
Výskyt pacientem hlášených vertebrálních a nevertebrálních zlomenin souvisejících s osteoporózou hlášených během studie
Časové okno: 30 měsíců nebo předčasné ukončení
Výskyt vertebrálních a nevertebrálních zlomenin u pacientů během studie. Zlomeniny související s osteoporózou jsou definovány jako všechny zlomeniny s výjimkou lebky, obličejových kostí, dolní čelisti, metakarpu, článků prstů, prstů na noze a krčních obratlů, které nejsou spojeny se známou závažností traumatu nebo patologickými zlomeninami.
30 měsíců nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza

Klinické studie na AMG 162 - Prolia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit