Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики и ведение женщин в постменопаузе с остеопорозом, получающих лечение Prolia® во Франции (PILOTE)

10 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Проспективное обсервационное исследование для описания характеристик и ведения женщин в постменопаузе с остеопорозом, получавших лечение препаратом Пролиа® во Франции, и его использование в рутинной клинической практике

Цель исследования — описать характеристики и ведение женщин в постклимактерическом периоде с остеопорозом, получавших лечение препаратом Пролиа во Франции, и изучить использование препарата Пролиа в обычной клинической практике во Франции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное и неинтервенционное исследование пациентов с ПМО, получающих Пролиа® (60 мг подкожно [п/к]) во Франции. Пациенты в исследовании будут включены в 2 волны, каждая из которых нацелена на определенные аспекты общих целей исследования. В первую волну войдут около 500 пациентов, за которыми будут наблюдать в течение примерно 30 месяцев с момента первой инъекции. Пациенты, включенные в эту волну, будут предоставлять описательные данные о настойчивости в Prolia®, а также описание характеристик пациентов, которым назначают Prolia®, информацию о назначении и применении Prolia®, процедурах, относящихся к Prolia® и безопасности.

Во вторую волну войдут примерно 250 пациентов, и будет предоставлено только перекрестное описание характеристик пациентов, которым пролиа назначают.

Около 2000 специалистов-ревматологов и 9000 врачей общей практики будут случайным образом выбраны из списка ревматологов, работающих в больницах или в частной практике по всей стране, и списка врачей общей практики, ведущих пациентов с остеопорозом.

Всего ожидается 300 врачей, первоначально заинтересованных в участии, из которых около 180 врачей будут квалифицированы для участия. Будут посвящены сто десять врачей.

Нет никаких процедур или изменений в обычном клиническом ведении пациентов, участвующих в исследовании. Исходные характеристики будут описаны для пациентов, включенных в обе волны 1 и 2. Пациенты, включенные в волну 1, будут наблюдаться в течение примерно 30 месяцев с даты первой инъекции в исследовании. Ожидается, что пациенты вернутся на место. Клиническая информация, полученная для обычной клинической практики, будет записана там, где это возможно, включая введение Пролиа, предыдущую и текущую терапию, историю болезни (включая переломы), НЛР, СДРР и сопутствующие заболевания. Исследование носит описательный характер, и никакая формальная гипотеза не будет проверено. Как правило, сводки данных будут представлены по волнам и интересующим подгруппам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

777

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины в постменопаузе с остеопорозом, получавшие лечение препаратом Пролиа

Описание

Критерии включения:

  • женщины с постменопаузальным остеопорозом, у которых было принято решение о лечении препаратом Пролиа в течение последних 4 недель
  • получили свой первый рецепт Prolia за последние 4 недели
  • пациент дал информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

  • пациенты, участвующие в текущих или предыдущих клинических испытаниях деносумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
волна 1
женщины в постменопаузе с остеопорозом, получающие лечение Пролиа
Лекарство: AMG 162 - Пролиа
500 пациентов
Другие имена:
  • деносумаб
Лекарство: AMG 162 - Пролиа
250 пациентов, год спустя
Другие имена:
  • деносумаб
волна 2
женщины в постменопаузе с остеопорозом, получавшие Пролиа
Лекарство: AMG 162 - Пролиа
500 пациентов
Другие имена:
  • деносумаб
Лекарство: AMG 162 - Пролиа
250 пациентов, год спустя
Другие имена:
  • деносумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие у пациента персистентности (персистентность определяется в описании исхода) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить стойкость препарата Пролиа в течение 12 месяцев у женщин в постменопаузе с остеопорозом (ПМО) во Франции. Оценить стойкость препарата Пролиа в течение 24 месяцев у женщин с ПМО во Франции. Пациенты будут определены как стойкие к приему Пролиа через 12 месяцев, если пациент получит не менее 2 инъекций, а вторая инъекция через 6 месяцев будет произведена не позднее, чем через 6 месяцев + 8 недель (или 239 дней) от исходной инъекции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение персистентности у пациента (персистенция определяется в описании исхода) через 24 месяца и время до отсутствия персистенции через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить стойкость препарата Пролиа в течение 24 месяцев у женщин с ПМО во Франции. Пациенты будут считаться персистирующими с Пролиа через 24 месяца, если пациент получит не менее 4 инъекций (включая исходный уровень) и время между любыми 2 инъекциями не превышает 6 месяцев + 8 недель (или 239 дней).
24 месяца
описать использование Пролиа в повседневной клинической практике в течение примерно 30 месяцев с момента первой инъекции
Временное ограничение: 30 месяцев с момента первой инъекции
описать частоту пациентов, направленных к другому врачу для последующего наблюдения за лечением пролиа, количество инъекций, полученных пациентом, частоту получения пациентом первой, второй, третьей, четвертой и пятой инъекций, количество раз, когда пациент получил инъекцию Пролиа врачом, назначающим лекарство, и количество раз, когда пациент получал инъекцию Пролиа вне кабинета врача медсестрой или другим поставщиком медицинских услуг.
30 месяцев с момента первой инъекции
наличие у пациентов нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР) и серьезных побочных реакций на лекарственные средства (САРР), собранных в обычной клинической практике.
Временное ограничение: 30 месяцев или досрочное расторжение
для описания возникновения у пациентов НЛР и САДР, собранных в рутинной клинической практике.
30 месяцев или досрочное расторжение
Частота случаев переломов позвонков и других переломов, связанных с остеопорозом, о которых сообщалось во время исследования.
Временное ограничение: 30 месяцев или досрочное расторжение
Наличие у пациентов связанных с остеопорозом переломов позвонков и других переломов во время исследования. Переломы, связанные с остеопорозом, определяются как все переломы, за исключением костей черепа, лицевых костей, нижней челюсти, пясти, фаланг пальцев, фаланг пальцев ног и шейных позвонков и не связанные с известной высокой степенью тяжести травмы или патологическими переломами.
30 месяцев или досрочное расторжение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться