Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken en behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose behandeld met Prolia® in Frankrijk (PILOTE)

10 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Prospectieve observatiestudie om kenmerken en behandeling te beschrijven van postmenopauzale vrouwen met osteoporose behandeld met Prolia® in Frankrijk en het gebruik ervan in de dagelijkse klinische praktijk

Het doel van de studie is het beschrijven van de kenmerken en de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose die in Frankrijk met Prolia worden behandeld, en het gebruik van Prolia in de dagelijkse klinische praktijk in Frankrijk te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, observationeel en niet-interventioneel onderzoek bij PMO-patiënten die Prolia® (60 mg subcutaan [SC]) krijgen in Frankrijk. Patiënten in het onderzoek zullen worden ingeschreven in 2 golven, elk gericht op specifieke aspecten van de algemene onderzoeksdoelstellingen. De eerste golf zal ongeveer 500 patiënten inschrijven die gedurende ongeveer 30 maanden vanaf de eerste injectie zullen worden gevolgd. Patiënten die deelnemen aan deze golf zullen beschrijvende gegevens verstrekken over de persistentie van Prolia®, evenals een beschrijving van de kenmerken van patiënten aan wie Prolia® wordt voorgeschreven, informatie over het voorschrijven en toedienen van Prolia®, procedures met betrekking tot Prolia® en veiligheid.

De tweede golf zal ongeveer 250 patiënten inschrijven en zal alleen een transversale beschrijving geven van de kenmerken van patiënten die Prolia voorgeschreven krijgen.

Ongeveer 2000 specialisten in reumatologie en 9000 huisartsen zullen willekeurig worden geselecteerd uit een lijst van reumatologen, zowel in ziekenhuizen als in privépraktijken in het hele land, en een lijst van huisartsen die patiënten met osteoporose behandelen.

In totaal worden 300 artsen verwacht die in eerste instantie geïnteresseerd zijn om deel te nemen, waarvan ongeveer 180 artsen gekwalificeerd zullen zijn om deel te nemen. Honderdtien artsen zullen worden ingewijd.

Er zijn geen procedures of wijzigingen in de routinematige klinische behandeling van patiënten die deelnemen aan het onderzoek. Basislijnkenmerken zullen worden beschreven voor patiënten die deelnemen aan zowel golf 1 als 2. Patiënten die deelnemen aan golf 1 zullen gedurende ongeveer 30 maanden vanaf de datum van de eerste injectie in het onderzoek worden gevolgd. De verwachting is dat patiënten zullen terugkeren naar de site. Klinische informatie verkregen voor routinematige klinische praktijk zal worden geregistreerd, waar beschikbaar, inclusief Prolia-toediening, eerdere en huidige therapieën, medische geschiedenis (inclusief fracturen), bijwerkingen, SADR's en comorbiditeiten. De studie is beschrijvend van aard en er zal geen formele hypothese worden opgesteld. getest. Over het algemeen zullen gegevenssamenvattingen per golf en per subgroep van interesse worden gepresenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

777

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

postmenopauzale vrouwen met osteoporose, behandeld met Prolia

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale osteoporose vrouwen bij wie in de afgelopen 4 weken is besloten om met Prolia te behandelen
  • in de afgelopen 4 weken hun eerste recept Prolia hebben gekregen
  • patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven voordat hij zich inschreef voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die deelnemen aan lopende of eerdere klinische onderzoeken met Denosumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
golf 1
postmenopauzale vrouwen met osteoporose behandeld met Prolia
Geneesmiddel: AMG 162 - Prolia
500 patiënten
Andere namen:
  • denosumab
Geneesmiddel: AMG 162 - Prolia
250 patiënten, een jaar later
Andere namen:
  • denosumab
golf 2
postmenopauzale vrouwen met osteoporose behandeld met Prolia
Geneesmiddel: AMG 162 - Prolia
500 patiënten
Andere namen:
  • denosumab
Geneesmiddel: AMG 162 - Prolia
250 patiënten, een jaar later
Andere namen:
  • denosumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënt optreden van persistentie (persistentie wordt gedefinieerd in de uitkomstbeschrijving) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de persistentie met Prolia na 12 maanden te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (PMO) in Frankrijk. Om de persistentie met Prolia na 24 maanden bij PMO-vrouwen in Frankrijk te evalueren. Patiënten worden gedefinieerd als persistent met Prolia na 12 maanden als de patiënt ten minste 2 injecties krijgt en de tweede injectie na 6 maanden niet later is dan 6 maanden + 8 weken (of 239 dagen) vanaf de uitgangsinjectie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van persistentie bij patiënt (persistentie wordt gedefinieerd in de uitkomstbeschrijving) na 24 maanden en tijd tot non-persistentie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de persistentie met Prolia na 24 maanden bij PMO-vrouwen in Frankrijk te evalueren. Patiënten worden gedefinieerd als persistent met Prolia na 24 maanden als de patiënt ten minste 4 injecties krijgt (inclusief de basislijn) en de tijd tussen 2 injecties niet meer is dan 6 maanden + 8 weken (of 239 dagen)
24 maanden
beschrijf het gebruik van Prolia in de dagelijkse klinische praktijk gedurende ongeveer 30 maanden vanaf de eerste injectie
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf de eerste injectie
om te beschrijven hoe vaak patiënten zijn doorverwezen naar een andere arts voor vervolgbehandeling van prolia, het aantal injecties dat de patiënt heeft gekregen, het aantal keren dat een patiënt de eerste, tweede, derde, vierde en vijfde injectie heeft gekregen, het aantal keren dat een patiënt een Prolia-injectie heeft gekregen van de voorschrijver en het aantal keren dat een patiënt een Prolia-injectie heeft gekregen buiten het kantoor van de voorschrijver door een verpleegkundige of een andere zorgverlener
30 maanden vanaf de eerste injectie
het optreden bij patiënten van bijwerkingen (ADR's) en ernstige bijwerkingen (SADR's) zoals verzameld in de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: 30 maanden of tussentijdse beëindiging
om het optreden van bijwerkingen en SADR's bij de patiënt te beschrijven zoals verzameld in de dagelijkse klinische praktijk
30 maanden of tussentijdse beëindiging
Het optreden van door de patiënt gemelde osteoporose-gerelateerde wervel- en niet-wervelfracturen die tijdens het onderzoek werden gemeld
Tijdsspanne: 30 maanden of tussentijdse beëindiging
Het optreden van osteoporose-gerelateerde wervel- en niet-wervelfracturen bij patiënten tijdens het onderzoek. Osteoporose-gerelateerde fracturen worden gedefinieerd als alle fracturen met uitzondering van de schedel, gezichtsbeenderen, onderkaak, metacarpus, vingerkootjes, teenkootjes en halswervels en die niet geassocieerd zijn met bekende ernstige trauma's of pathologische fracturen.
30 maanden of tussentijdse beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren