Características e tratamento de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose tratadas com Prolia® na França (PILOTE)
Estudo observacional prospectivo para descrever as características e o manejo de mulheres na pós-menopausa com osteoporose tratadas com Prolia® na França e seu uso na prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, observacional e não intervencional em pacientes com PMO que receberam Prolia® (60 mg subcutâneo [SC]) na França. Os pacientes no estudo serão inscritos em 2 ondas, cada uma visando aspectos específicos dos objetivos gerais do estudo. A primeira onda envolverá aproximadamente 500 pacientes que serão acompanhados por aproximadamente 30 meses a partir da primeira injeção. Os pacientes inscritos nesta onda fornecerão dados descritivos sobre a persistência de Prolia®, bem como uma descrição das características dos pacientes aos quais foi prescrito Prolia®, informações sobre a prescrição e administração de Prolia®, procedimentos relativos a Prolia® e segurança.
A segunda onda incluirá aproximadamente 250 pacientes e fornecerá apenas uma descrição transversal das características dos pacientes que receberam prescrição de Prolia.
Cerca de 2.000 especialistas em reumatologia e 9.000 clínicos gerais serão selecionados aleatoriamente de uma lista de reumatologistas em hospitais ou consultórios particulares em todo o país e uma lista de clínicos gerais que atendem pacientes com osteoporose.
Ao todo, são esperados 300 médicos inicialmente interessados em participar, dos quais cerca de 180 médicos estarão habilitados a participar. Cento e dez médicos serão iniciados.
Não há procedimentos ou mudanças no manejo clínico de rotina dos pacientes participantes do estudo. As características basais serão descritas para os pacientes incluídos nas ondas 1 e 2. Os pacientes incluídos na onda 1 serão acompanhados por aproximadamente 30 meses a partir da data da primeira injeção no estudo. A previsão é que os pacientes retornem ao local. As informações clínicas obtidas para a prática clínica de rotina serão registradas quando disponíveis, incluindo administração de Prolia, terapias anteriores e atuais, histórico médico (incluindo fratura), RAMs, SADRs e comorbidades. O estudo é de natureza descritiva e nenhuma hipótese formal será testado. Em geral, os resumos dos dados serão apresentados por onda e por subgrupos de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 92200
- Amgen
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres pós-menopáusicas com osteoporose nas quais foi tomada a decisão de tratar com Prolia nas últimas 4 semanas
- recebeu sua primeira receita de Prolia nas últimas 4 semanas
- paciente forneceu consentimento informado antes de se inscrever no estudo
Critério de exclusão:
- pacientes que participam de ensaios clínicos de Denosumabe em andamento ou anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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onda 1
mulheres na pós-menopausa com osteoporose tratadas com Prolia
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500 pacientes
Outros nomes:
250 pacientes, um ano depois
Outros nomes:
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onda 2
mulheres na pós-menopausa com osteoporose tratadas com Prolia
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500 pacientes
Outros nomes:
250 pacientes, um ano depois
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de persistência do paciente (a persistência é definida na descrição do resultado) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avaliar a persistência com Prolia em 12 meses em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (PMO) na França.
Avaliar a persistência com Prolia aos 24 meses em mulheres com PMO na França.
Os pacientes serão definidos como persistentes com Prolia aos 12 meses se o paciente receber pelo menos 2 injeções e a segunda injeção aos 6 meses não for superior a 6 meses + 8 semanas (ou 239 dias) a partir da injeção inicial
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de persistência do paciente (a persistência é definida na descrição do resultado) aos 24 meses e tempo para não persistência aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Avaliar a persistência com Prolia aos 24 meses em mulheres com PMO na França.
Os pacientes serão definidos como persistentes com Prolia em 24 meses se o paciente receber pelo menos 4 injeções (incluindo a linha de base) e o tempo entre quaisquer 2 injeções não for superior a 6 meses + 8 semanas (ou 239 dias)
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24 meses
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descrevem o uso de Prolia na prática clínica de rotina durante aproximadamente 30 meses desde a primeira injeção
Prazo: 30 meses a partir da primeira injeção
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descrever a ocorrência de pacientes encaminhados a outro médico para acompanhamento do tratamento com prolia, o número de injeções recebidas pelo paciente, a ocorrência de um paciente recebendo a primeira, segunda, terceira, quarta e quinta injeções, o número de vezes que um paciente recebeu injeção de Prolia pelo prescritor e o número de vezes que um paciente recebeu uma injeção de Prolia fora do consultório do prescritor por enfermeira ou outro profissional de saúde
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30 meses a partir da primeira injeção
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ocorrência do paciente de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) e Reações Adversas Graves a Medicamentos (SADRs) conforme coletado na prática clínica de rotina
Prazo: 30 meses ou rescisão antecipada
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descrever a ocorrência de RAMs e SADRs no paciente conforme coletado na prática clínica de rotina
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30 meses ou rescisão antecipada
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Ocorrência de fraturas vertebrais e não vertebrais relatadas pelo paciente relacionadas à osteoporose relatadas durante o estudo
Prazo: 30 meses ou rescisão antecipada
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Ocorrência do paciente de fraturas vertebrais e não vertebrais relacionadas à osteoporose durante o estudo.
Fraturas relacionadas à osteoporose são definidas como todas as fraturas excluindo crânio, ossos faciais, mandíbula, metacarpo, falanges dos dedos das mãos, falanges dos dedos dos pés e vértebras cervicais e não associadas a fraturas patológicas ou traumas graves conhecidos.
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30 meses ou rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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