Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prolia®:lla hoidettujen osteoporoosia sairastavien postmenopausaalisten naisten ominaisuudet ja hoito Ranskassa (PILOTE)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Tuleva havaintotutkimus, jossa kuvataan Prolia®:lla hoidettujen postmenopausaalisten osteoporoosia sairastavien naisten ominaisuuksia ja hoitoa Ranskassa ja sen käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Prolialla Ranskassa hoidettujen postmenopausaalisten, osteoporoosia sairastavien naisten ominaisuuksia ja hoitoa sekä tutkia Prolian käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Ranskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, havainnollinen ja ei-interventiotutkimus PMO-potilailla, jotka saavat Proliaa® (60 mg ihonalaisesti [SC]) Ranskassa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat otetaan mukaan kahteen aaltoon, joista kukin kohdistuu tutkimuksen yleisten tavoitteiden tiettyihin näkökohtiin. Ensimmäiseen aaltoon otetaan mukaan noin 500 potilasta, joita seurataan noin 30 kuukauden ajan ensimmäisestä injektiosta. Tähän aaltoon osallistuvat potilaat antavat kuvailevia tietoja Prolia®-hoidon pysyvyydestä sekä kuvauksen Prolia®-hoitoa saavien potilaiden ominaisuuksista, tietoja Prolia®:n reseptistä ja antamisesta, Prolia®:iin liittyvistä toimenpiteistä ja turvallisuudesta.

Toiseen vaiheeseen otetaan mukaan noin 250 potilasta, ja se tarjoaa vain poikkileikkauskuvauksen Proliaa saavien potilaiden ominaisuuksista.

Noin 2000 reumatologian erikoislääkäriä ja 9000 yleislääkäriä valitaan satunnaisesti valtakunnallisesti sairaalassa tai yksityisellä vastaanotolla olevien reumatologien sekä osteoporoosipotilaita hoitavien yleislääkäreiden luettelosta.

Kaikkiaan osallistumaan odotetaan 300 alun perin kiinnostunutta lääkäriä, joista noin 180 lääkäriä on pätevä mukaan. Satakymmentä lääkäriä aloitetaan.

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon ei tehdä toimenpiteitä tai muutoksia. Lähtötilanteen ominaisuudet kuvataan potilaille, jotka ilmoittautuvat molempiin aaltoihin 1 ja 2. Aalloon 1 ilmoittautuneita potilaita seurataan noin 30 kuukauden ajan tutkimuksen ensimmäisestä injektiosta. Potilaiden odotetaan palaavan paikalle. Kliiniset tiedot, jotka on saatu rutiininomaista kliinistä käytäntöä varten, kirjataan, jos niitä on saatavilla, mukaan lukien Prolia-annostelu, aiemmat ja nykyiset hoidot, sairaushistoria (mukaan lukien murtuma), haittavaikutukset, haittavaikutukset ja samanaikaiset sairaudet. Tutkimus on luonteeltaan kuvaava, eikä virallista hypoteesia esitetä. testattu. Yleensä datayhteenvedot esitetään aaltoittain ja kiinnostavien alaryhmien mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

777

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 92200
        • Amgen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vaihdevuosien jälkeiset naiset, joilla on osteoporoosi ja joita hoidetaan Prolialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaaliset osteoporoosinaiset, joille on tehty päätös Prolia-hoidosta viimeisen 4 viikon aikana
  • saivat ensimmäisen Prolia-reseptinsä viimeisen 4 viikon aikana
  • potilas on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • meneillään oleviin tai aiempiin kliinisiin Denosumab-tutkimuksiin osallistuvilla potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aalto 1
postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja joita hoidettiin Prolialla
Lääke: AMG 162 - Prolia
500 potilasta
Muut nimet:
  • denosumabi
Lääke: AMG 162 - Prolia
250 potilasta vuoden kuluttua
Muut nimet:
  • denosumabi
aalto 2
postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja joita hoidettiin Prolialla
Lääke: AMG 162 - Prolia
500 potilasta
Muut nimet:
  • denosumabi
Lääke: AMG 162 - Prolia
250 potilasta vuoden kuluttua
Muut nimet:
  • denosumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan jatkuvuus (pysyvyys määritellään tuloskuvauksessa) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida Prolia-hoidon pysyvyyttä 12 kuukauden kohdalla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi (PMO) Ranskassa. Arvioida pysyvyyttä Prolialla 24 kuukauden iässä PMO-naisilla Ranskassa. Potilaat määritellään pysyviksi Prolia-hoidon aikana 12 kuukauden iässä, jos potilas saa vähintään 2 injektiota ja toinen injektio 6 kuukauden iässä on viimeistään 6 kuukautta + 8 viikkoa (tai 239 päivää) lähtötason injektiosta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan jatkuvuus (pysyvyys määritellään tuloskuvauksessa) 24 kuukauden kohdalla ja aika ei-pysymiseen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida pysyvyyttä Prolialla 24 kuukauden iässä PMO-naisilla Ranskassa. Potilaat määritellään pysyviksi Prolia-hoidon aikana 24 kuukauden kohdalla, jos potilas saa vähintään 4 injektiota (mukaan lukien lähtötaso) ja kahden injektion välinen aika on enintään 6 kuukautta + 8 viikkoa (tai 239 päivää).
24 kuukautta
kuvaavat Prolian käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä noin 30 kuukauden ajan ensimmäisestä injektiosta
Aikaikkuna: 30 kuukautta ensimmäisestä injektiosta
kuvaamaan toiselle lääkärille lähetettyjä potilaita prolia-hoidon seurantaan, potilaan saamien ruiskeiden määrää, ensimmäisen, toisen, kolmannen, neljännen ja viidennen injektion saaneiden potilaiden esiintymistä, kuinka monta kertaa potilas saanut Prolia-ruiskeen lääkäriltä ja kuinka monta kertaa potilas sai Prolia-ruiskeen lääkärin vastaanoton ulkopuolella sairaanhoitajalta tai muulta terveydenhuollon tarjoajalta
30 kuukautta ensimmäisestä injektiosta
potilaan haittavaikutusten (ADR) ja vakavien lääkehaittareaktioiden (SADR) esiintyminen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 30 kuukautta tai ennenaikainen irtisanominen
kuvaamaan potilaan haitta- ja haittavaikutusten esiintymistä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kerättynä
30 kuukautta tai ennenaikainen irtisanominen
Tutkimuksen aikana raportoitu potilas ilmoitti osteoporoosiin liittyvistä nikamamurtumista ja muista nikamamurtumista
Aikaikkuna: 30 kuukautta tai ennenaikainen irtisanominen
Potilaalla esiintyi osteoporoosiin liittyviä nikamamurtumia ja muita nikamamurtumia tutkimuksen aikana. Osteoporoosiin liittyvät murtumat määritellään kaikkina murtumina, lukuun ottamatta kalloa, kasvojen luuta, alaleukaa, metakarmuksia, sormien sormien, varpaiden sormien ja kaulan nikamia ja joihin ei liity tunnettuja vakavia traumoja tai patologisia murtumia.
30 kuukautta tai ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset AMG 162 - Prolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa