Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenskaper och hantering av postmenopausala kvinnor med osteoporos som behandlas med Prolia® i Frankrike (PILOTE)

10 november 2022 uppdaterad av: Amgen

Prospektiv observationsstudie för att beskriva egenskaper och hantering av postmenopausala kvinnor med osteoporos som behandlats med Prolia® i Frankrike och dess användning i rutinmässig klinisk praxis

Syftet med studien är att beskriva egenskaperna och hanteringen av postmenopausala kvinnor med osteoporos som behandlats med Prolia i Frankrike, och undersöka användningen av Prolia i rutinmässig klinisk praxis i Frankrike

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, observations- och icke-interventionsstudie på PMO-patienter som får Prolia® (60 mg subkutant [SC]) i Frankrike. Patienter i studien kommer att registreras i 2 vågor, var och en inriktad på specifika aspekter av de övergripande studiemålen. Den första vågen kommer att registrera cirka 500 patienter som kommer att följas i cirka 30 månader från den första injektionen. Patienter som är inskrivna i denna våg kommer att tillhandahålla beskrivande data om hur länge som helst med Prolia® samt en beskrivning av egenskaperna hos patienter som förskrivs Prolia®, information om Prolia® förskrivning och administrering, procedurer som hänför sig till Prolia® och säkerhet.

Den andra vågen kommer att registrera cirka 250 patienter och kommer endast att ge en tvärsnittsbeskrivning av egenskaperna hos patienter som ordineras Prolia.

Omkring 2 000 specialister inom reumatologi och 9 000 allmänläkare kommer att väljas slumpmässigt från en lista över reumatologer, oavsett om de befinner sig på sjukhus eller privatpraktik över hela landet, och en lista över allmänläkare som hanterar patienter med osteoporos.

Totalt förväntas 300 läkare som initialt är intresserade av att delta, varav cirka 180 läkare kommer att vara kvalificerade att delta. Etthundratio läkare kommer att inledas.

Det finns inga procedurer eller förändringar i den rutinmässiga kliniska hanteringen av patienter som deltar i studien. Baslinjeegenskaper kommer att beskrivas för patienter som registrerar sig i både våg 1 och 2. Patienter som registreras i våg 1 kommer att följas under cirka 30 månader från datumet för första injektionen i studien. Det förväntas att patienter kommer att återvända till platsen. Klinisk information som erhålls för rutinmässig klinisk praxis kommer att registreras där den är tillgänglig, inklusive Prolia-administrering, tidigare och nuvarande terapier, medicinsk historia (inklusive fraktur), biverkningar, SADR och samsjukligheter. Studien är beskrivande till sin natur och ingen formell hypotes kommer att göras. testat. I allmänhet kommer datasammanfattningar att presenteras per våg och efter undergrupper av intresse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

777

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

postmenopausala kvinnor med osteoporos, behandlade med Prolia

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal osteoporos kvinnor där ett beslut har fattats att behandla med Prolia under de senaste 4 veckorna
  • fick sitt första recept på Prolia under de senaste 4 veckorna
  • patienten har lämnat informerat samtycke innan han registrerade sig i studien

Exklusions kriterier:

  • patienter som deltar i pågående eller tidigare kliniska prövningar med Denosumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
våg 1
postmenopausala kvinnor med osteoporos som behandlas med Prolia
Läkemedel: AMG 162 - Prolia
500 patienter
Andra namn:
  • denosumab
Läkemedel: AMG 162 - Prolia
250 patienter, ett år senare
Andra namn:
  • denosumab
våg 2
postmenopausala kvinnor med osteoporos som behandlas med Prolia
Läkemedel: AMG 162 - Prolia
500 patienter
Andra namn:
  • denosumab
Läkemedel: AMG 162 - Prolia
250 patienter, ett år senare
Andra namn:
  • denosumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens förekomst av persistens (persistens definieras i resultatbeskrivningen) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera persistensen med Prolia vid 12 månader hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (PMO) i Frankrike. Att utvärdera persistensen med Prolia vid 24 månader hos PMO-kvinnor i Frankrike. Patienter kommer att definieras som persistenta med Prolia vid 12 månader om patienten får minst 2 injektioner och den andra injektionen vid 6 månader inte är senare än 6 månader + 8 veckor (eller 239 dagar) från initialinjektionen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens förekomst av persistens (persistens definieras i resultatbeskrivningen) vid 24 månader och tid till icke-persistens efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera persistensen med Prolia vid 24 månader hos PMO-kvinnor i Frankrike. Patienter kommer att definieras som persistenta med Prolia vid 24 månader om patienten får minst 4 injektioner (inklusive baslinjen) och tiden mellan eventuella 2 injektioner inte är mer än 6 månader + 8 veckor (eller 239 dagar)
24 månader
beskriv användningen av Prolia i rutinmässig klinisk praxis under cirka 30 månader från den första injektionen
Tidsram: 30 månader från första injektionen
att beskriva förekomsten av patienter som hänvisats till en annan läkare för uppföljning av proliabehandling, antalet injektioner som patienten fått, förekomsten av en patient som får den första, andra, tredje, fjärde och femte injektionen, antalet gånger en patient fått Prolia-injektion av förskrivaren och antalet gånger en patient fått en Prolia-injektion utanför förskrivarens kontor av sjuksköterska eller annan vårdgivare
30 månader från första injektionen
patientförekomst av biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar (SADR) som samlats in i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: 30 månader eller förtida uppsägning
för att beskriva patientens förekomst av biverkningar och SADR som samlats in i rutinmässig klinisk praxis
30 månader eller förtida uppsägning
Förekomst av patientrapporterade osteoporosrelaterade vertebrala och icke vertebrala frakturer rapporterade under studien
Tidsram: 30 månader eller förtida uppsägning
Patientförekomst av osteoporosrelaterade vertebrala och icke vertebrala frakturer under studien. Osteoporosrelaterade frakturer definieras som alla frakturer exklusive skalle, ansiktsben, underkäke, metacarpus, fingerfalanger, tåfalanger och halskotor och inte förknippade med känd hög traumasvårighet eller patologiska frakturer.
30 månader eller förtida uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos efter klimakteriet

Kliniska prövningar på AMG 162 - Prolia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera