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Caractéristiques et prise en charge des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose traitées par Prolia® en France (PILOTE)

10 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Étude observationnelle prospective pour décrire les caractéristiques et la prise en charge des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose traitées par Prolia® en France et son utilisation en pratique clinique courante

Le but de l'étude est de décrire les caractéristiques et la prise en charge des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose traitées avec Prolia en France, et d'examiner l'utilisation de Prolia dans la pratique clinique de routine en France

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et non interventionnelle chez des patients PMO recevant Prolia® (60 mg sous-cutané [SC]) en France. Les patients de l'étude seront recrutés en 2 vagues, chacune ciblant des aspects spécifiques des objectifs généraux de l'étude. La première vague recrutera environ 500 patients qui seront suivis pendant environ 30 mois à compter de la première injection. Les patients inscrits à cette vague fourniront des données descriptives sur la persistance à Prolia® ainsi qu'une description des caractéristiques des patients auxquels Prolia® est prescrit, des informations concernant la prescription et l'administration de Prolia®, les procédures relatives à Prolia® et la sécurité.

La deuxième vague recrutera environ 250 patients et ne fournira qu'une description transversale des caractéristiques des patients auxquels Prolia est prescrit.

Environ 2 000 spécialistes en rhumatologie et 9 000 médecins généralistes seront tirés au sort parmi une liste de rhumatologues hospitaliers ou libéraux à l'échelle nationale et une liste de médecins généralistes prenant en charge des patients atteints d'ostéoporose.

Au total, 300 médecins initialement intéressés à participer sont attendus, parmi lesquels environ 180 médecins seront qualifiés pour participer. Cent dix médecins seront initiés.

Il n'y a pas de procédures ou de changements dans la gestion clinique de routine des patients participant à l'étude. Les caractéristiques de base seront décrites pour les patients inscrits aux vagues 1 et 2. Les patients inscrits à la vague 1 seront suivis pendant environ 30 mois à compter de la date de la première injection dans l'étude. Il est prévu que les patients reviendront sur le site. Les informations cliniques obtenues pour la pratique clinique de routine seront enregistrées lorsqu'elles sont disponibles, y compris l'administration de Prolia, les traitements antérieurs et actuels, les antécédents médicaux (y compris les fractures), les effets indésirables, les effets indésirables graves et les comorbidités. L'étude est de nature descriptive et aucune hypothèse formelle ne sera testé. En général, les résumés de données seront présentés par vague et par sous-groupes d'intérêt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

777

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 92200
        • Amgen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, traitées avec Prolia

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes ostéoporotiques post-ménopausiques chez qui une décision a été prise de traiter avec Prolia au cours des 4 dernières semaines
  • ont reçu leur première ordonnance de Prolia au cours des 4 dernières semaines
  • le patient a donné son consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude

Critère d'exclusion:

  • patients participant à des essais cliniques en cours ou antérieurs sur le Denosumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
vague 1
femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose traitées avec Prolia
Médicament: AMG 162 - Prolia
500 patients
Autres noms:
  • dénosumab
Médicament: AMG 162 - Prolia
250 patients, un an plus tard
Autres noms:
  • dénosumab
vague 2
femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose traitées avec Prolia
Médicament: AMG 162 - Prolia
500 patients
Autres noms:
  • dénosumab
Médicament: AMG 162 - Prolia
250 patients, un an plus tard
Autres noms:
  • dénosumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
persistance chez le patient (la persistance est définie dans la description des résultats) à 12 mois
Délai: 12 mois
Évaluer la persistance de Prolia à 12 mois chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (PMO) en France. Évaluer la persistance avec Prolia à 24 mois chez les femmes PMO en France. Les patients seront définis comme persistants avec Prolia à 12 mois si le patient reçoit au moins 2 injections et la deuxième injection à 6 mois n'est pas plus tard que 6 mois + 8 semaines (ou 239 jours) à partir de l'injection de base
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition de la persistance chez le patient (la persistance est définie dans la description des résultats) à 24 mois et temps jusqu'à la non-persistance à 24 mois
Délai: 24mois
Évaluer la persistance avec Prolia à 24 mois chez les femmes PMO en France. Les patients seront définis comme persistants avec Prolia à 24 mois si le patient reçoit au moins 4 injections (y compris la ligne de base) et le temps entre 2 injections n'est pas supérieur à 6 mois + 8 semaines (ou 239 jours)
24mois
décrire l'utilisation de Prolia dans la pratique clinique de routine pendant environ 30 mois à compter de la première injection
Délai: 30 mois à compter de la première injection
pour décrire la fréquence des patients référés à un autre médecin pour le suivi du traitement prolia, le nombre d'injections reçues par le patient, la fréquence d'un patient recevant les première, deuxième, troisième, quatrième et cinquième injections, le nombre de fois qu'un patient a reçu l'injection de Prolia par le prescripteur et le nombre de fois qu'un patient a reçu une injection de Prolia en dehors du bureau du prescripteur par une infirmière ou un autre professionnel de la santé
30 mois à compter de la première injection
la survenue chez le patient d'effets indésirables du médicament (EIM) et d'effets indésirables graves du médicament (EIM) tels que recueillis dans la pratique clinique de routine
Délai: 30 mois ou résiliation anticipée
pour décrire l'apparition d'effets indésirables et de réactions indésirables chez le patient, telles qu'elles sont recueillies dans la pratique clinique de routine
30 mois ou résiliation anticipée
Présence de fractures vertébrales et non vertébrales liées à l'ostéoporose signalées par les patients au cours de l'étude
Délai: 30 mois ou résiliation anticipée
Présence chez le patient de fractures vertébrales et non vertébrales liées à l'ostéoporose au cours de l'étude. Les fractures liées à l'ostéoporose sont définies comme toutes les fractures à l'exception du crâne, des os de la face, de la mandibule, du métacarpe, des phalanges des doigts, des phalanges des orteils et des vertèbres cervicales et non associées à une sévérité de traumatisme élevée connue ou à des fractures pathologiques.
30 mois ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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