Charakterystyka i postępowanie u kobiet po menopauzie z osteoporozą leczonych preparatem Prolia® we Francji (PILOTE)
Prospektywne badanie obserwacyjne opisujące charakterystykę i postępowanie u kobiet po menopauzie z osteoporozą leczonych preparatem Prolia® we Francji i jego zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne i nieinterwencyjne badanie pacjentów z PMO, którzy otrzymują Prolia® (60 mg podskórnie [SC]) we Francji. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną włączeni do 2 rund, z których każda dotyczy określonych aspektów ogólnych celów badania. Pierwsza fala obejmie około 500 pacjentów, którzy będą obserwowani przez około 30 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia. Pacjenci włączeni do tej fali dostarczą opisowych danych na temat utrzymywania się Prolia®, a także opis charakterystyki pacjentów, którym przepisywano Prolia®, informacje dotyczące przepisywania i podawania Prolia®, procedur dotyczących Prolia® i bezpieczeństwa.
Druga fala obejmie około 250 pacjentów i zapewni jedynie przekrojowy opis charakterystyki pacjentów, którym przepisano Prolia.
Około 2000 specjalistów reumatologii i 9000 lekarzy pierwszego kontaktu zostanie losowo wybranych z listy reumatologów prowadzących szpitalne lub prywatne praktyki w całym kraju oraz z listy lekarzy ogólnych leczących pacjentów z osteoporozą.
W sumie spodziewanych jest 300 początkowo zainteresowanych udziałem lekarzy, z których około 180 lekarzy zostanie zakwalifikowanych do udziału. Wtajemniczonych zostanie stu dziesięciu lekarzy.
Nie ma procedur ani zmian w rutynowym postępowaniu klinicznym pacjentów biorących udział w badaniu. Charakterystyka wyjściowa zostanie opisana dla pacjentów włączanych do obu fal 1 i 2. Pacjenci włączani do fali 1 będą obserwowani przez około 30 miesięcy od daty pierwszego wstrzyknięcia w badaniu. Przewiduje się, że pacjenci wrócą na placówkę. Informacje kliniczne uzyskane w ramach rutynowej praktyki klinicznej zostaną zapisane, jeśli będą dostępne, w tym dotyczące podawania produktu Prolia, wcześniejszych i obecnych terapii, historii medycznej (w tym złamań), działań niepożądanych, SADR i chorób współistniejących. Badanie ma charakter opisowy i nie będzie stawiana żadna formalna hipoteza przetestowany. Ogólnie rzecz biorąc, podsumowania danych będą przedstawiane według fali i podgrup zainteresowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 92200
- Amgen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobietom po menopauzie z osteoporozą, u których podjęto decyzję o leczeniu produktem Prolia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- otrzymało pierwszą receptę na Prolia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- pacjent wyraził świadomą zgodę przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów uczestniczących w trwających lub poprzednich badaniach klinicznych Denosumab
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
fala 1
kobiet po menopauzie z osteoporozą leczonych produktem Prolia
|
500 pacjentów
Inne nazwy:
250 pacjentów, rok później
Inne nazwy:
|
|
fala 2
kobiet po menopauzie z osteoporozą leczonych produktem Prolia
|
500 pacjentów
Inne nazwy:
250 pacjentów, rok później
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie uporczywości u pacjenta (uporczywość jest zdefiniowana w opisie wyniku) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena trwałości preparatu Prolia po 12 miesiącach u kobiet po menopauzie z osteoporozą (PMO) we Francji.
Aby ocenić trwałość Prolia po 24 miesiącach u kobiet PMO we Francji.
Pacjenci zostaną uznani za pacjentów z przetrwałym leczeniem produktem Prolia w wieku 12 miesięcy, jeśli otrzymają co najmniej 2 wstrzyknięcia, a drugie wstrzyknięcie w wieku 6 miesięcy nastąpi nie później niż 6 miesięcy + 8 tygodni (lub 239 dni) od pierwszego wstrzyknięcia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie uporczywości u pacjenta (uporczywość jest zdefiniowana w opisie wyniku) po 24 miesiącach i czas do ustania uporczywości po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić trwałość Prolia po 24 miesiącach u kobiet PMO we Francji.
Pacjenci zostaną uznani za pacjentów z przetrwałym leczeniem produktem Prolia w wieku 24 miesięcy, jeśli otrzymają co najmniej 4 wstrzyknięcia (w tym dawkę wyjściową), a czas między dowolnymi 2 wstrzyknięciami nie przekracza 6 miesięcy + 8 tygodni (lub 239 dni).
|
24 miesiące
|
|
opisują stosowanie Prolia w rutynowej praktyce klinicznej przez około 30 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 30 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia
|
opisać występowanie pacjentów skierowanych do innego lekarza w celu kontynuacji leczenia prolia, liczbę wstrzyknięć otrzymanych przez pacjenta, wystąpienie pacjenta otrzymującego pierwszy, drugi, trzeci, czwarty i piąty zastrzyk, liczbę wykonanych przez pacjenta otrzymał zastrzyk Prolia przez lekarza przepisującego oraz ile razy pacjent otrzymał zastrzyk Prolia poza gabinetem lekarza przepisującego lek przez pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia
|
30 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia
|
|
występowanie u pacjentów niepożądanych reakcji na lek (ADR) i poważnych niepożądanych reakcji na lek (SADR) zebranych w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Ramy czasowe: 30 miesięcy lub wcześniejsze wypowiedzenie
|
opis występowania u pacjentów ADR i SADR zebranych w rutynowej praktyce klinicznej
|
30 miesięcy lub wcześniejsze wypowiedzenie
|
|
Występowanie zgłoszonych przez pacjentów złamań kręgów i innych złamań związanych z osteoporozą podczas badania
Ramy czasowe: 30 miesięcy lub wcześniejsze wypowiedzenie
|
Występowanie u pacjentów związanych z osteoporozą złamań kręgów i innych niż kręgi podczas badania.
Złamania związane z osteoporozą definiuje się jako wszystkie złamania z wyłączeniem czaszki, kości twarzy, żuchwy, śródręcza, paliczków palców, paliczków palców stóp i kręgów szyjnych i niezwiązane ze znanym ciężkim urazem lub złamaniami patologicznymi.
|
30 miesięcy lub wcześniejsze wypowiedzenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .