Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose behandlet med Prolia® i Frankrig (PILOTE)

10. november 2022 opdateret af: Amgen

Prospektiv observationsundersøgelse til beskrivelse af karakteristika og behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose behandlet med Prolia® i Frankrig og dets anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med undersøgelsen er at beskrive karakteristika og håndtering af postmenopausale kvinder med osteoporose behandlet med Prolia i Frankrig, og undersøge brugen af ​​Prolia i rutinemæssig klinisk praksis i Frankrig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observations- og ikke-interventionsstudie i PMO-patienter, der får Prolia® (60 mg subkutant [SC]) i Frankrig. Patienter i undersøgelsen vil blive indskrevet i 2 bølger, der hver er rettet mod specifikke aspekter af de overordnede undersøgelsesmål. Den første bølge vil inkludere cirka 500 patienter, som vil blive fulgt i cirka 30 måneder fra den første injektion. Patienter, der er tilmeldt denne bølge, vil give beskrivende data om persistens over for Prolia® samt en beskrivelse af karakteristika ved patienter, der får ordineret Prolia®, information om Prolia® ordination og administration, procedurer vedrørende Prolia® og sikkerhed.

Den anden bølge vil indskrive ca. 250 patienter og vil kun give en tværsnitsbeskrivelse af karakteristika ved patienter, der får ordineret Prolia.

Omkring 2000 speciallæger i reumatologi og 9000 praktiserende læger vil blive tilfældigt udvalgt fra en liste over reumatologer, hvad enten de er på hospital eller privat praksis på landsplan, og en liste over praktiserende læger, der behandler patienter med osteoporose.

I alt forventes 300 læger, der oprindeligt er interesserede i at deltage, hvorfra omkring 180 læger vil være kvalificerede til at deltage. Et hundrede og ti læger vil blive indledt.

Der er ingen procedurer eller ændringer i den rutinemæssige kliniske behandling af patienter, der deltager i undersøgelsen. Baseline-karakteristika vil blive beskrevet for patienter, der meldes ind i både bølge 1 og 2. Patienter, der meldes ind i bølge 1, vil blive fulgt i ca. 30 måneder fra datoen for første injektion i undersøgelsen. Det forventes, at patienterne vil vende tilbage til stedet. Klinisk information opnået til rutinemæssig klinisk praksis vil blive registreret, hvor det er tilgængeligt, herunder Prolia-administration, tidligere og nuværende behandlinger, sygehistorie (inklusive fraktur), bivirkninger, SADR'er og følgesygdomme. Undersøgelsen er beskrivende i sin natur, og der vil ikke være nogen formel hypotese. testet. Generelt vil dataresuméer blive præsenteret efter bølge og efter undergrupper af interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

777

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

postmenopausale kvinder med osteoporose, behandlet med Prolia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal osteoporose kvinder, hvor der er truffet beslutning om at behandle med Prolia inden for de sidste 4 uger
  • modtaget deres første ordination af Prolia inden for de sidste 4 uger
  • patienten har givet informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der deltager i igangværende eller tidligere kliniske forsøg med Denosumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bølge 1
postmenopausale kvinder med osteoporose behandlet med Prolia
Medicin: AMG 162 - Prolia
500 patienter
Andre navne:
  • denosumab
Medicin: AMG 162 - Prolia
250 patienter, et år senere
Andre navne:
  • denosumab
bølge 2
postmenopausale kvinder med osteoporose behandlet med Prolia
Medicin: AMG 162 - Prolia
500 patienter
Andre navne:
  • denosumab
Medicin: AMG 162 - Prolia
250 patienter, et år senere
Andre navne:
  • denosumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens forekomst af persistens (persistens er defineret i resultatbeskrivelsen) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere persistensen med Prolia efter 12 måneder hos postmenopausale kvinder med osteoporose (PMO) i Frankrig. At evaluere persistensen med Prolia efter 24 måneder hos PMO-kvinder i Frankrig. Patienter vil blive defineret som persistente med Prolia efter 12 måneder, hvis patienten modtager mindst 2 injektioner, og den anden injektion efter 6 måneder er senest 6 måneder + 8 uger (eller 239 dage) fra baseline-injektionen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens forekomst af persistens (persistens er defineret i resultatbeskrivelsen) ved 24 måneder og tid til ikke-persistens ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere persistensen med Prolia efter 24 måneder hos PMO-kvinder i Frankrig. Patienter vil blive defineret som persistente med Prolia efter 24 måneder, hvis patienten modtager mindst 4 injektioner (inklusive baseline), og tiden mellem eventuelle 2 injektioner ikke er mere end 6 måneder + 8 uger (eller 239 dage)
24 måneder
beskrive brugen af ​​Prolia i rutinemæssig klinisk praksis i løbet af ca. 30 måneder fra den første injektion
Tidsramme: 30 måneder fra første injektion
at beskrive forekomsten af ​​patienter, der er henvist til en anden læge til opfølgning på proliabehandling, antallet af injektioner modtaget af patienten, forekomsten af ​​en patient, der modtager den første, anden, tredje, fjerde og femte injektion, antallet af gange en patient modtaget Prolia-injektion af den ordinerende læge og det antal gange, en patient modtog en Prolia-injektion uden for ordinatorens kontor af sygeplejerske eller anden sundhedsudbyder
30 måneder fra første injektion
patientforekomst af bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR) som indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: 30 måneder eller førtidig opsigelse
at beskrive patientens forekomst af bivirkninger og SADR som indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis
30 måneder eller førtidig opsigelse
Forekomst af patientrapporterede osteoporoserelaterede vertebrale og ikke-vertebrale frakturer rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: 30 måneder eller førtidig opsigelse
Patientforekomst af osteoporose-relaterede vertebrale og ikke-vertebrale frakturer under undersøgelsen. Osteoporose-relaterede frakturer er defineret som alle frakturer med undtagelse af kranium, ansigtsknogler, mandible, metacarpus, finger-phalanges, tå-phalanges og cervikale hvirvler og ikke forbundet med kendt høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer.
30 måneder eller førtidig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose efter overgangsalderen

Kliniske forsøg med AMG 162 - Prolia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner