Características y manejo de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con Prolia® en Francia (PILOTE)
Estudio observacional prospectivo para describir las características y el manejo de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con Prolia® en Francia y su uso en la práctica clínica habitual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, observacional y no intervencionista en pacientes con OPM que reciben Prolia® (60 mg subcutáneo [SC]) en Francia. Los pacientes del estudio se inscribirán en 2 oleadas, cada una de las cuales se centrará en aspectos específicos de los objetivos generales del estudio. La primera ola inscribirá a aproximadamente 500 pacientes que serán seguidos durante aproximadamente 30 meses desde la primera inyección. Los pacientes inscritos en esta ola proporcionarán datos descriptivos sobre la persistencia de Prolia®, así como una descripción de las características de los pacientes a los que se les receta Prolia®, información sobre la prescripción y administración de Prolia®, los procedimientos relacionados con Prolia® y la seguridad.
La segunda ola inscribirá aproximadamente a 250 pacientes y solo brindará una descripción transversal de las características de los pacientes a los que se les receta Prolia.
Alrededor de 2000 especialistas en reumatología y 9000 médicos generales serán seleccionados aleatoriamente de una lista de reumatólogos ya sea en hospitales o consultas privadas a nivel nacional y una lista de médicos generales que manejan pacientes con osteoporosis.
En total, se esperan 300 médicos inicialmente interesados en participar, de los cuales cerca de 180 médicos estarán calificados para participar. Se iniciarán ciento diez médicos.
No hay procedimientos ni cambios en el manejo clínico de rutina de los pacientes que participan en el estudio. Se describirán las características iniciales de los pacientes que se inscriban en los ciclos 1 y 2. Se realizará un seguimiento de los pacientes que se inscriban en el ciclo 1 durante aproximadamente 30 meses a partir de la fecha de la primera inyección en el estudio. Se anticipa que los pacientes regresarán al sitio. La información clínica obtenida para la práctica clínica habitual se registrará cuando esté disponible, incluida la administración de Prolia, los tratamientos anteriores y actuales, el historial médico (incluidas las fracturas), las RAM, las SADR y las comorbilidades. El estudio es de naturaleza descriptiva y no se formularán hipótesis formales. probado En general, los resúmenes de datos se presentarán por onda y por subgrupos de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 92200
- Amgen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en las que se ha tomado la decisión de tratar con Prolia en las últimas 4 semanas
- recibió su primera receta de Prolia en las últimas 4 semanas
- el paciente ha dado su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes que participan en ensayos clínicos de Denosumab en curso o anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ola 1
mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con Prolia
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500 pacientes
Otros nombres:
250 pacientes, un año después
Otros nombres:
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ola 2
mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con Prolia
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500 pacientes
Otros nombres:
250 pacientes, un año después
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de persistencia en el paciente (la persistencia se define en la descripción del resultado) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la persistencia con Prolia a los 12 meses en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (PMO) en Francia.
Evaluar la persistencia con Prolia a los 24 meses en mujeres PMO en Francia.
Los pacientes se definirán como persistentes con Prolia a los 12 meses si el paciente recibe al menos 2 inyecciones y la segunda inyección a los 6 meses no es posterior a los 6 meses + 8 semanas (o 239 días) desde la inyección inicial
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de persistencia en el paciente (la persistencia se define en la descripción del resultado) a los 24 meses y tiempo hasta la no persistencia a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la persistencia con Prolia a los 24 meses en mujeres PMO en Francia.
Los pacientes se definirán como persistentes con Prolia a los 24 meses si el paciente recibe al menos 4 inyecciones (incluida la línea de base) y el tiempo entre 2 inyecciones no supera los 6 meses + 8 semanas (o 239 días).
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24 meses
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describir el uso de Prolia en la práctica clínica habitual durante aproximadamente 30 meses desde la primera inyección
Periodo de tiempo: 30 meses desde la primera inyección
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para describir la ocurrencia de pacientes derivados a otro médico para el seguimiento del tratamiento con prolia, el número de inyecciones recibidas por el paciente, la ocurrencia de un paciente que recibió la primera, segunda, tercera, cuarta y quinta inyecciones, la cantidad de veces que un paciente recibió la inyección de Prolia por parte del prescriptor y la cantidad de veces que un paciente recibió una inyección de Prolia fuera del consultorio del prescriptor por parte de una enfermera u otro proveedor de atención médica
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30 meses desde la primera inyección
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ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y reacciones adversas graves a medicamentos (SADR) recogidas en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: 30 meses o terminación anticipada
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describir la ocurrencia de RAM y SADR en el paciente según lo recogido en la práctica clínica habitual
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30 meses o terminación anticipada
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Ocurrencia de fracturas vertebrales y no vertebrales relacionadas con la osteoporosis notificadas por el paciente durante el estudio
Periodo de tiempo: 30 meses o terminación anticipada
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Ocurrencia de pacientes con fracturas vertebrales y no vertebrales relacionadas con la osteoporosis durante el estudio.
Las fracturas relacionadas con la osteoporosis se definen como todas las fracturas que excluyen el cráneo, los huesos faciales, la mandíbula, el metacarpo, las falanges de los dedos, las falanges de los dedos de los pies y las vértebras cervicales y que no están asociadas con fracturas patológicas o traumatismos conocidos de alta gravedad.
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30 meses o terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
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