ITP에 대한 2차 요법으로서의 카페인산 정제
2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
면역 혈소판 감소증(ITP) 치료를 위한 2차 요법으로서 카페인산 정제에 대한 다기관 무작위 연구
조사관은 중국의 5개 의료 센터에서 새로 ITP 진단을 받은 성인 120명을 대상으로 다기관 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
참가자 중 일부는 덱사메타손을 혼합한 카페산 정제를 받도록 무작위로 선택되고 다른 일부는 고용량 덱사메타손 치료를 받도록 선택됩니다.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자의 혈소판 수는 매주 모니터링됩니다.
반응은 치료 후 3, 6 및 12개월 후에 평가됩니다.
참가자가 3개월 후에도 완전한 응답을 받지 못하거나 응답을 받지 못하면 트레일을 종료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역성혈소판감소증 진단기준 충족
- 치료받지 않은 입원 환자, 남성 또는 여성 가능, 18세 ~ 80세
- 혈소판 수치가 30 * 10^9/L 미만이고 출혈 징후가 있는 경우
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법 또는 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-메르캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받은 자
- 연구 시작 3주 전에 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았음
- 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자
- 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과와 함께 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인산 정제 및 덱사메타손
카페인산 정제 0.3g을 1일 3회 1년간 경구투여한다.
연속 4일 동안 덱사메타손 40 mg을 경구 투여하고 10일 후에 또 다른 주기를 진행하여 총 3 주기를 진행합니다.
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카페인산정 0.3g을 1일 3회 1년간 경구투여
다른 이름들:
연속 4일 동안 덱사메타손 40 mg을 경구 투여하고 10일 후에 또 다른 주기를 진행하여 총 3 주기를 진행합니다.
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활성 비교기: 위약과 덱사메타손
위약 정제 0.3g을 1일 3회 1년간 경구 투여한다.
연속 4일 동안 덱사메타손 40 mg을 경구 투여하고 10일 후에 또 다른 주기를 진행하여 총 3 주기를 진행합니다.
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연속 4일 동안 덱사메타손 40 mg을 경구 투여하고 10일 후에 또 다른 주기를 진행하여 총 3 주기를 진행합니다.
카페인산 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약.
위약 정제 0.3g을 1일 3회 1년간 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITP 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 제안된 기준
기간: 치료 시작 후 3개월
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치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-Caffeic acid
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