Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki z kwasem kawowym jako terapia drugiego rzutu w przypadku ITP

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie tabletek kwasu kawowego jako terapii drugiego rzutu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP)

Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 5 ośrodków medycznych w Chinach. Część uczestników jest losowo wybierana do przyjmowania tabletek kwasu kawowego zawierających deksametazon, a druga część jest wybierana do leczenia dużymi dawkami deksametazonu. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba płytek krwi wszystkich uczestników będzie monitorowana co tydzień. Odpowiedź zostanie oceniona po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia. Jeśli uczestnik nie uzyskał pełnej odpowiedzi lub odpowiedzi po 3 miesiącach, rzucił szlak.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej
  2. Nieleczeni hospitalizowani pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 80 lat
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi <30 * 10^9/L, z objawami krwawienia
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. Otrzymano leczenie drugiej linii specyficzne dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  3. Otrzymał duże dawki sterydów lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
  4. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  5. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub mający na nią wpływ (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  6. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania
  7. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w wywiadzie i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletka z kwasem kawowym i deksametazon
Doustne podawanie tabletki kwasu kawowego 0,3 g trzy razy dziennie przez 1 rok. Doustne podawanie deksametazonu w dawce 40 mg przez cztery kolejne dni, następnie kolejny cykl 10 dni później, w sumie 3 cykle.
Lek: Kwas kawowy
Doustne podawanie tabletki kwasu kawowego 0,3 g trzy razy dziennie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Tabletka z kwasem kawowym
Lek: Deksametazon
Doustne podawanie deksametazonu w dawce 40 mg przez cztery kolejne dni, następnie kolejny cykl 10 dni później, w sumie 3 cykle.
Aktywny komparator: Placebo i deksametazon
Podawanie doustne tabletki placebo 0,3 g trzy razy dziennie przez 1 rok. Doustne podawanie deksametazonu w dawce 40 mg przez cztery kolejne dni, następnie kolejny cykl 10 dni później, w sumie 3 cykle.
Lek: Deksametazon
Doustne podawanie deksametazonu w dawce 40 mg przez cztery kolejne dni, następnie kolejny cykl 10 dni później, w sumie 3 cykle.
Lek: Placebo
Pigułki cukrowe produkowane w celu naśladowania tabletki kwasu kawowego. Podawanie doustne tabletki placebo 0,3 g trzy razy dziennie przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proponowane kryteria oceny odpowiedzi na leczenie ITP
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
  1. Odpowiedź całkowita (CR): liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9/l zmierzona dwukrotnie w odstępie > 7 dni i brak krwawienia.
  2. Odpowiedź (R): Liczba płytek krwi ≥ 30 * 10^9/l i ponad dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych, mierzony dwukrotnie w odstępie > 7 dni, oraz brak krwawienia.
  3. Brak odpowiedzi (NR): Liczba płytek krwi < 30 * 10^9/L lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
  4. Nawroty: liczba płytek spada poniżej 30×10^9/L lub krwawienie narasta po osiągnięciu R lub CR.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Caffeic acid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas kawowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj