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Comprimidos de ácido cafeico como terapia de segunda linha para PTI

18 de abril de 2016 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um estudo randomizado multicêntrico de comprimidos de ácido cafeico como terapia de segunda linha para o tratamento de trombocitopenia imune (PTI)

Os investigadores estão realizando um estudo multicêntrico randomizado controlado com 120 adultos com PTI recém-diagnosticada em 5 centros médicos na China. Parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber comprimidos de ácido cafeico combinando dexametasona e a outra parte é selecionada para receber tratamento com altas doses de dexametasona. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A contagem de plaquetas de todos os participantes será monitorada semanalmente. A resposta será avaliada após 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Se o participante não obtivesse resposta completa ou resposta após 3 meses, ele desistiria da trilha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune
  2. Pacientes hospitalizados não tratados, podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 80 anos
  3. Para mostrar uma contagem de plaquetas <30 * 10^9/L e com manifestações hemorrágicas
  4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  2. Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  3. Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo
  4. Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  5. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
  6. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo
  7. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para dosagem de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs
  8. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: comprimido de ácido cafeico e dexametasona
Administração oral de comprimido de ácido cafeico 0,3 g três vezes ao dia durante 1 ano. Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de outro ciclo 10 dias depois, 3 ciclos no total.
Administração oral de comprimido de ácido cafeico 0,3g três vezes ao dia durante 1 ano
Outros nomes:
  • Comprimido de ácido cafeico
Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de outro ciclo 10 dias depois, 3 ciclos no total.
Comparador Ativo: Placebo e dexametasona
Administração oral de comprimido de placebo 0,3g três vezes ao dia durante 1 ano. Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de outro ciclo 10 dias depois, 3 ciclos no total.
Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de outro ciclo 10 dias depois, 3 ciclos no total.
Pílulas de açúcar fabricadas para imitar o comprimido de ácido cafeico. Administração oral de comprimido de placebo 0,3g três vezes ao dia durante 1 ano.
Outros nomes:
  • Comprimido placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios propostos para avaliar a resposta aos tratamentos ITP
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
  1. Resposta completa (CR): Contagem de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medida em duas ocasiões com intervalo de > 7 dias e ausência de sangramento.
  2. Resposta (R): Uma contagem de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L e um aumento superior a duas vezes na contagem de plaquetas desde a linha de base medida em duas ocasiões com intervalo de > 7 dias e ausência de sangramento.
  3. Sem resposta (NR): Uma contagem de plaquetas < 30 * 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou a presença de sangramento. A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
  4. Recaídas: a contagem de plaquetas cai abaixo de 30×10^9/L ou ocorre sangramento após atingir R ou CR.
3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido cafeico

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