- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02351622
Comprimidos de ácido cafeico como terapia de segunda linha para PTI
18 de abril de 2016 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Um estudo randomizado multicêntrico de comprimidos de ácido cafeico como terapia de segunda linha para o tratamento de trombocitopenia imune (PTI)
Os investigadores estão realizando um estudo multicêntrico randomizado controlado com 120 adultos com PTI recém-diagnosticada em 5 centros médicos na China.
Parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber comprimidos de ácido cafeico combinando dexametasona e a outra parte é selecionada para receber tratamento com altas doses de dexametasona.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contagem de plaquetas de todos os participantes será monitorada semanalmente.
A resposta será avaliada após 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Se o participante não obtivesse resposta completa ou resposta após 3 meses, ele desistiria da trilha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune
- Pacientes hospitalizados não tratados, podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 80 anos
- Para mostrar uma contagem de plaquetas <30 * 10^9/L e com manifestações hemorrágicas
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para dosagem de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: comprimido de ácido cafeico e dexametasona
Administração oral de comprimido de ácido cafeico 0,3 g três vezes ao dia durante 1 ano.
Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de outro ciclo 10 dias depois, 3 ciclos no total.
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Administração oral de comprimido de ácido cafeico 0,3g três vezes ao dia durante 1 ano
Outros nomes:
Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de outro ciclo 10 dias depois, 3 ciclos no total.
|
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Comparador Ativo: Placebo e dexametasona
Administração oral de comprimido de placebo 0,3g três vezes ao dia durante 1 ano.
Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de outro ciclo 10 dias depois, 3 ciclos no total.
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Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos, seguida de outro ciclo 10 dias depois, 3 ciclos no total.
Pílulas de açúcar fabricadas para imitar o comprimido de ácido cafeico.
Administração oral de comprimido de placebo 0,3g três vezes ao dia durante 1 ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios propostos para avaliar a resposta aos tratamentos ITP
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
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3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Dexametasona
- Ácido cafeico
Outros números de identificação do estudo
- ITP-Caffeic acid
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