このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ITPの二次療法としてのカフェ酸錠

2016年4月18日 更新者:Ming Hou、Shandong University

免疫性血小板減少症(ITP)治療の二次療法としてのカフェ酸錠剤の多施設ランダム化研究

研究者らは、中国の5つの医療センターから新たにITPと診断された成人120人を対象とした多施設ランダム化比較試験を実施している。 参加者の一部はデキサメタゾンを組み合わせたカフェ酸錠剤の投与を受けるために無作為に選ばれ、残りの一部は高用量のデキサメタゾン治療を受けるために選ばれます。 血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。 有害事象も研究全体を通じて記録されます。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者の血小板数は毎週監視されます。 反応は治療後 3、6、12 か月後に評価されます。 参加者が3か月経っても完全な反応または応答が得られなかった場合、参加者はトレイルを中止します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Shandong University Qilu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 免疫性血小板減少症の診断基準を満たす
  2. 未治療の入院患者、年齢18~80歳の男性または女性
  3. 血小板数が 30 * 10^9/L 未満で、出血症状があることを示す場合
  4. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の3か月以内に化学療法、抗凝固薬、または血小板数に影響を与えるその他の薬剤を受けている
  2. -スクリーニング来院前の3か月以内に二次治療のITP特異的治療(例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)を受けている
  3. -研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたはIVIGを受けた
  4. 現在のHIV感染症、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染症
  5. 慢性ITP以外の重篤な病状(肺、肝臓、腎臓障害)。 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御されていない疾患または症状(例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心臓不整脈)
  6. 研究期間中に授乳中または妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠を検討している女性患者
  7. -抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固薬または直接クームス試験の測定結果が陽性であり、病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断がある。
  8. 研究者が研究に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カフェ酸錠とデキサメタゾン
カフェ酸錠0.3gを1日3回、1年間経口投与。 デキサメタゾン 40 mg を 4 日間連続して経口投与し、10 日後にさらに 1 サイクル、合計 3 サイクルを行います。
カフェ酸錠0.3gを1日3回、1年間経口投与
他の名前:
  • カフェ酸タブレット
デキサメタゾン 40 mg を 4 日間連続して経口投与し、10 日後にさらに 1 サイクル、合計 3 サイクルを行います。
アクティブコンパレータ:プラセボとデキサメタゾン
プラセボ錠剤0.3gを1日3回、1年間経口投与。 デキサメタゾン 40 mg を 4 日間連続して経口投与し、10 日後にさらに 1 サイクル、合計 3 サイクルを行います。
デキサメタゾン 40 mg を 4 日間連続して経口投与し、10 日後にさらに 1 サイクル、合計 3 サイクルを行います。
カフェ酸錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤。 プラセボ錠剤0.3gを1日3回、1年間経口投与。
他の名前:
  • プラセボ錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITP治療に対する反応を評価するための基準案
時間枠:治療開始から3ヶ月後
  1. 完全奏効 (CR): 7 日以上離れた 2 回の測定で血小板数 ≥ 100 * 10^9/L、および出血がない。
  2. 応答 (R): 血小板数 ≥ 30 * 10^9/L、および 7 日以上離れた 2 回の測定でベースラインからの血小板数の 2 倍を超える増加、および出血がない。
  3. 無応答 (NR): 血小板数 < 30 * 10^9/L、またはベースラインからの血小板数の増加が 2 倍未満、または出血の存在。 血小板数は 1 日以上離れて 2 回測定する必要があります。
  4. 再発: 血小板数が 30×10^9/L を下回るか、R または CR に達した後に出血が起こります。
治療開始から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カフェ酸の臨床試験

3
購読する