Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки с кофейной кислотой в качестве терапии второй линии при ИТП

18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое рандомизированное исследование таблеток кофейной кислоты в качестве терапии второй линии для лечения иммунной тромбоцитопении (ИТП)

Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 120 взрослых с недавно диагностированной ИТП из 5 медицинских центров Китая. Часть участников случайным образом выбирают для приема таблеток с кофейной кислотой, сочетающих дексаметазон, а другую часть выбирают для лечения высокими дозами дексаметазона. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество тромбоцитов у всех участников будет контролироваться еженедельно. Ответ будет оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Если участник не получил полного ответа или ответа через 3 месяца, он выходил из следа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении
  2. Госпитализированные пациенты, не получающие лечения, могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 80 лет.
  3. Чтобы показать количество тромбоцитов <30 * 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения
  4. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Получал специфическое лечение ИТП второго ряда (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Получал высокие дозы стероидов или ВВИГ за 3 недели до начала исследования.
  4. Текущая ВИЧ-инфекция или инфицирование вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  5. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
  6. Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
  7. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса
  8. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кофеиновая кислота в таблетках и дексаметазон
Кофеиновая кислота перорально по 0,3 г 3 раза в день в течение 1 года. Пероральное введение 40 мг дексаметазона в течение четырех дней подряд, затем через 10 дней проводят еще один цикл, всего 3 цикла.
Лекарство: Кофеиновая кислота
Пероральный прием кофеиновой кислоты в таблетках по 0,3 г 3 раза в день в течение 1 года.
Другие имена:
  • Кофейная кислота в таблетках
Лекарство: Дексаметазон
Пероральное введение 40 мг дексаметазона в течение четырех дней подряд, затем через 10 дней проводят еще один цикл, всего 3 цикла.
Активный компаратор: Плацебо и дексаметазон
Пероральный прием таблеток плацебо по 0,3 г 3 раза в день в течение 1 года. Пероральное введение 40 мг дексаметазона в течение четырех дней подряд, затем через 10 дней проводят еще один цикл, всего 3 цикла.
Лекарство: Дексаметазон
Пероральное введение 40 мг дексаметазона в течение четырех дней подряд, затем через 10 дней проводят еще один цикл, всего 3 цикла.
Лекарство: Плацебо
Сахарные пилюли, имитирующие таблетку кофейной кислоты. Пероральный прием таблеток плацебо по 0,3 г 3 раза в день в течение 1 года.
Другие имена:
  • Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предлагаемые критерии оценки ответа на лечение ИТП
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
  1. Полный ответ (CR): количество тромбоцитов ≥ 100 * 10 ^ 9 / л, измеренное дважды с интервалом > 7 дней, и отсутствие кровотечения.
  2. Ответ (R): количество тромбоцитов ≥ 30 * 10 ^ 9 / л и более чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, измеренное в двух случаях с интервалом> 7 дней, и отсутствие кровотечения.
  3. Отсутствие ответа (NR): количество тромбоцитов < 30 * 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения. Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
  4. Рецидивы: количество тромбоцитов падает ниже 30×10^9/л или кровотечение нарастает после достижения R или CR.
Через 3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Caffeic acid

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кофеиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться