Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïnezuurtabletten als tweedelijnstherapie voor ITP

18 april 2016 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een multicenter gerandomiseerde studie van cafeïnezuurtabletten als tweedelijnstherapie voor de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP)

De onderzoekers voeren een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit bij 120 volwassenen met nieuw gediagnosticeerde ITP uit 5 medische centra in China. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om cafeïnezuurtabletten te krijgen die dexamethason combineren en het andere deel wordt geselecteerd om een ​​behandeling met een hoge dosis dexamethason te krijgen. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal bloedplaatjes van alle deelnemers wordt wekelijks gecontroleerd. De respons zal na 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden geëvalueerd. Als de deelnemer na 3 maanden geen volledige reactie of respons kreeg, stopte hij met het parcours.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie
  2. Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 ~ 80 jaar
  3. Om een ​​aantal bloedplaatjes <30 * 10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden
  2. Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek
  3. Hoge dosis steroïden of IVIG ontvangen in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  4. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties
  5. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
  6. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode
  7. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test
  8. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cafeïnezuurtablet en dexamethason
Orale toediening van cafeïnezuurtablet 0,3 g driemaal daags gedurende 1 jaar. Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen en ga 10 dagen later verder met een nieuwe cyclus, 3 cycli in totaal.
Geneesmiddel: Cafeïne zuur
Orale toediening van cafeïnezuurtablet 0,3 g driemaal daags gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Cafeïnezuur tablet
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen en ga 10 dagen later verder met een nieuwe cyclus, 3 cycli in totaal.
Actieve vergelijker: Placebo en dexamethason
Orale toediening van placebotablet 0,3 g driemaal daags gedurende 1 jaar. Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen en ga 10 dagen later verder met een nieuwe cyclus, 3 cycli in totaal.
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen en ga 10 dagen later verder met een nieuwe cyclus, 3 cycli in totaal.
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpillen vervaardigd om cafeïnezuurtabletten na te bootsen. Orale toediening van placebotablet 0,3 g driemaal daags gedurende 1 jaar.
Andere namen:
  • Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorgestelde criteria voor het beoordelen van de respons op ITP-behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
  1. Volledige respons (CR): Een aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/L gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloeding.
  2. Respons (R): Een aantal bloedplaatjes ≥ 30 * 10^9/L en een meer dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloedingen.
  3. Geen respons (NR): Een aantal bloedplaatjes < 30 * 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
  4. Recidieven: het aantal bloedplaatjes daalt tot onder 30 × 10 ^ 9 / L of er treedt bloeding op na het bereiken van R of CR.
3 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Caffeic acid

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren