Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety kyseliny kávové jako léčba druhé linie pro ITP

18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická randomizovaná studie tablet s kyselinou kávovou jako terapie druhé linie pro léčbu imunitní trombocytopenie (ITP)

Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii se 120 dospělými s nově diagnostikovanou ITP z 5 lékařských center v Číně. Část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala tablety kyseliny kávové kombinující dexamethason, a druhá část je vybrána pro léčbu vysokými dávkami dexametazonu. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet krevních destiček všech účastníků bude monitorován týdně. Odpověď bude hodnocena po 3, 6 a 12 měsících po léčbě. Pokud účastník po 3 měsících nedostal úplnou odpověď nebo odpověď, opustil by stezku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii
  2. Neléčení hospitalizovaní pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let
  3. Ukázat počet krevních destiček <30 * 10^9/l a s krvácivými projevy
  4. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  2. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupili ITP specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.)
  3. Během 3 týdnů před začátkem studie dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG
  4. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  5. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  6. Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie
  7. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, stanovenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tableta kyseliny kávové a dexamethason
Perorální podávání tablety kyseliny kávové 0,3 g třikrát denně po dobu 1 roku. Perorální podávání dexamethasonu 40 mg po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, poté pokračuje další cyklus o 10 dní později, celkem 3 cykly.
Lék: Kyselina kávová
Perorální podávání tablety kyseliny kávové 0,3 g třikrát denně po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Tableta kyseliny kávové
Lék: Dexamethason
Perorální podávání dexamethasonu 40 mg po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, poté pokračuje další cyklus o 10 dní později, celkem 3 cykly.
Aktivní komparátor: Placebo a dexamethason
Perorální podávání placebo tablety 0,3 g třikrát denně po dobu 1 roku. Perorální podávání dexamethasonu 40 mg po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, poté pokračuje další cyklus o 10 dní později, celkem 3 cykly.
Lék: Dexamethason
Perorální podávání dexamethasonu 40 mg po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, poté pokračuje další cyklus o 10 dní později, celkem 3 cykly.
Lék: Placebo
Cukrové pilulky vyrobené tak, aby napodobovaly tabletu kyseliny kávové. Perorální podávání placebo tablety 0,3 g třikrát denně po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navrhovaná kritéria pro hodnocení odpovědi na léčbu ITP
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
  1. Kompletní odpověď (CR): Počet krevních destiček ≥ 100 * 10^9/l měřeno při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení.
  2. Odpověď (R): Počet krevních destiček ≥ 30 * 10^9/l a více než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě měřené při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení.
  3. Žádná odpověď (NR)： Počet krevních destiček < 30 * 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát více než jeden den.
  4. Relapsy: počet krevních destiček klesne pod 30×10^9/l nebo se krvácení nahromadí po dosažení R nebo CR.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Caffeic acid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit