Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffeinsyretabletter som en andenlinjebehandling for ITP

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En multicenter randomiseret undersøgelse af kaffesyretabletter som en andenlinjebehandling til behandling af immun trombocytopeni (ITP)

Efterforskerne er i gang med et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med 120 voksne med nydiagnosticeret ITP fra 5 medicinske centre i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage koffeinsyretabletter, der kombinerer dexamethason, og den anden del er udvalgt til at modtage højdosis dexamethasonbehandling. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltageres trombocyttal vil blive overvåget ugentligt. Respons vil blive evalueret efter 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Hvis deltageren ikke fik fuldstændigt svar eller svar efter 3 måneder, ville han forlade sporet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni
  2. Ubehandlede hospitalsindlagte patienter kan være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år
  3. For at vise et trombocyttal <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestationer
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  2. Modtog anden linje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  3. Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før studiets start
  4. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner
  5. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  6. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test
  8. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: koffeinsyretablet og dexamethason
Oral administration af koffeinsyretablet 0,3 g tre gange dagligt i 1 år. Oral administration af dexamethason 40 mg i fire på hinanden følgende dage og fortsæt derefter en ny cyklus 10 dage senere, 3 cyklusser i alt.
Medicin: Koffeinsyre
Oral administration af koffeinsyretablet 0,3 g tre gange dagligt i 1 år
Andre navne:
  • Koffeinsyre tablet
Medicin: Dexamethason
Oral administration af dexamethason 40 mg i fire på hinanden følgende dage og fortsæt derefter en ny cyklus 10 dage senere, 3 cyklusser i alt.
Aktiv komparator: Placebo og dexamethason
Oral administration af placebotablet 0,3 g tre gange dagligt i 1 år. Oral administration af dexamethason 40 mg i fire på hinanden følgende dage og fortsæt derefter en ny cyklus 10 dage senere, 3 cyklusser i alt.
Medicin: Dexamethason
Oral administration af dexamethason 40 mg i fire på hinanden følgende dage og fortsæt derefter en ny cyklus 10 dage senere, 3 cyklusser i alt.
Medicin: Placebo
Sukkerpiller fremstillet til at efterligne koffeinsyretablet. Oral administration af placebotablet 0,3 g tre gange dagligt i 1 år.
Andre navne:
  • Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreslåede kriterier for vurdering af respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
  1. Komplet respons (CR): Et trombocyttal ≥ 100 * 10^9/L målt ved to lejligheder med > 7 dages mellemrum og fravær af blødning.
  2. Respons (R): Et trombocyttal ≥ 30 * 10^9/L og en mere end to gange stigning i trombocyttallet fra baseline målt ved to lejligheder med > 7 dages mellemrum og fravær af blødning.
  3. Intet respons (NR): Et trombocyttal < 30 * 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttallet fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
  4. Tilbagefald: trombocyttallet falder til under 30×10^9/L, eller der opstår blødninger efter opnåelse af R eller CR.
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Caffeic acid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner