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Tabletas de ácido cafeico como terapia de segunda línea para la PTI

18 de abril de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University

Un estudio aleatorizado multicéntrico de tabletas de ácido cafeico como terapia de segunda línea para el tratamiento de la trombocitopenia inmune (ITP)

Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de 120 adultos con PTI recién diagnosticada de 5 centros médicos en China. Una parte de los participantes se selecciona al azar para recibir tabletas de ácido cafeico que combinan dexametasona y la otra parte se selecciona para recibir un tratamiento con altas dosis de dexametasona. Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El recuento de plaquetas de todos los participantes se controlará semanalmente. La respuesta se evaluará a los 3, 6 y 12 meses del tratamiento. Si el participante no obtuviera una respuesta completa o una respuesta después de 3 meses, abandonaría el camino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria
  2. Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 80 años
  3. Presentar un recuento de plaquetas <30 * 10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas
  4. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  2. Recibió tratamientos específicos de PTI de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  3. Recibió dosis altas de esteroides o IVIG en las 3 semanas previas al inicio del estudio
  4. Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C
  5. Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
  6. Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan el embarazo durante el período de estudio
  7. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa
  8. Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tableta de ácido cafeico y dexametasona
Administración oral de comprimidos de ácido cafeico 0,3 g tres veces al día durante 1 año. Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar otro ciclo 10 días después, 3 ciclos en total.
Droga: Ácido cafeico
Administración oral de comprimidos de ácido cafeico 0,3 g tres veces al día durante 1 año
Otros nombres:
  • Tableta de ácido cafeico
Droga: Dexametasona
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar otro ciclo 10 días después, 3 ciclos en total.
Comparador activo: Placebo y dexametasona
Administración oral de comprimidos de placebo de 0,3 g tres veces al día durante 1 año. Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar otro ciclo 10 días después, 3 ciclos en total.
Droga: Dexametasona
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar otro ciclo 10 días después, 3 ciclos en total.
Droga: Placebo
Pastillas de azúcar fabricadas para imitar una pastilla de ácido cafeico. Administración oral de comprimidos de placebo de 0,3 g tres veces al día durante 1 año.
Otros nombres:
  • Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios propuestos para evaluar la respuesta a los tratamientos de la PTI
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
  1. Respuesta completa (RC): Un recuento de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medido en dos ocasiones con > 7 días de diferencia y la ausencia de sangrado.
  2. Respuesta (R): un recuento de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L y un aumento de más del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio medido en dos ocasiones con > 7 días de diferencia y ausencia de sangrado.
  3. Sin respuesta (NR): un recuento de plaquetas < 30 * 10^9/L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado. El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.
  4. Recaídas: el recuento de plaquetas cae por debajo de 30 × 10 ^ 9 / L o se acumula sangrado después de alcanzar R o CR.
3 meses después de iniciado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITP-Caffeic acid

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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