Tabletas de ácido cafeico como terapia de segunda línea para la PTI
18 de abril de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio aleatorizado multicéntrico de tabletas de ácido cafeico como terapia de segunda línea para el tratamiento de la trombocitopenia inmune (ITP)
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de 120 adultos con PTI recién diagnosticada de 5 centros médicos en China.
Una parte de los participantes se selecciona al azar para recibir tabletas de ácido cafeico que combinan dexametasona y la otra parte se selecciona para recibir un tratamiento con altas dosis de dexametasona.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El recuento de plaquetas de todos los participantes se controlará semanalmente.
La respuesta se evaluará a los 3, 6 y 12 meses del tratamiento.
Si el participante no obtuviera una respuesta completa o una respuesta después de 3 meses, abandonaría el camino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria
- Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 80 años
- Presentar un recuento de plaquetas <30 * 10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Recibió tratamientos específicos de PTI de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Recibió dosis altas de esteroides o IVIG en las 3 semanas previas al inicio del estudio
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan el embarazo durante el período de estudio
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tableta de ácido cafeico y dexametasona
Administración oral de comprimidos de ácido cafeico 0,3 g tres veces al día durante 1 año.
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar otro ciclo 10 días después, 3 ciclos en total.
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Administración oral de comprimidos de ácido cafeico 0,3 g tres veces al día durante 1 año
Otros nombres:
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar otro ciclo 10 días después, 3 ciclos en total.
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Comparador activo: Placebo y dexametasona
Administración oral de comprimidos de placebo de 0,3 g tres veces al día durante 1 año.
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar otro ciclo 10 días después, 3 ciclos en total.
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Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos y luego continuar otro ciclo 10 días después, 3 ciclos en total.
Pastillas de azúcar fabricadas para imitar una pastilla de ácido cafeico.
Administración oral de comprimidos de placebo de 0,3 g tres veces al día durante 1 año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios propuestos para evaluar la respuesta a los tratamientos de la PTI
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
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3 meses después de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Dexametasona
- Ácido cafeico
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Caffeic acid
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