Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahvihappotabletit toisen linjan ITP-hoitona

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Satunnaistettu monikeskustutkimus kofeiinihappotableteista toisena linjana immuunitrombosytopenian (ITP) hoitoon

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon osallistuu 120 aikuista, joilla on äskettäin diagnosoitu ITP, viidestä Kiinan terveyskeskuksesta. Osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan deksametasoniyhdisteitä sisältäviä kofeiinihappotabletteja ja toinen osa suuren annoksen deksametasonihoitoa. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien osallistujien verihiutaleiden määrää seurataan viikoittain. Vaste arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Jos osallistuja ei saanut täydellistä vastausta tai vastausta 3 kuukauden kuluttua, hän lopetti polun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit
  2. Hoitamattomat sairaalapotilaat, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18-80 vuotta
  3. Verihiutaleiden määrän osoittaminen <30 * 10^9/l ja verenvuotoilmiöitä
  4. Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  2. Sai toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  3. Sai suuriannoksisia steroideja tai IVIG:tä kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  4. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio
  5. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
  6. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana
  7. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi
  8. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kahvihappotabletti ja deksametasoni
Suun kautta kofeiinihappotabletti 0,3 g kolme kertaa päivässä 1 vuoden ajan. Deksametasonin 40 mg suun kautta neljänä peräkkäisenä päivänä jatketaan sitten 10 päivää myöhemmin, yhteensä 3 sykliä.
Lääke: Kofeiinihappo
Suun kautta kofeiinihappotabletti 0,3 g kolme kertaa päivässä 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Kofeiinihappo tabletti
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonin 40 mg suun kautta neljänä peräkkäisenä päivänä jatketaan sitten 10 päivää myöhemmin, yhteensä 3 sykliä.
Active Comparator: Plasebo ja deksametasoni
Suun kautta lumetabletti 0,3 g kolme kertaa päivässä 1 vuoden ajan. Deksametasonin 40 mg suun kautta neljänä peräkkäisenä päivänä jatketaan sitten 10 päivää myöhemmin, yhteensä 3 sykliä.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonin 40 mg suun kautta neljänä peräkkäisenä päivänä jatketaan sitten 10 päivää myöhemmin, yhteensä 3 sykliä.
Lääke: Plasebo
Sokeripillerit, jotka on valmistettu jäljittelemään kofeiinihappotablettia. Suun kautta lumetabletti 0,3 g kolme kertaa päivässä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdotetut kriteerit ITP-hoitojen vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
  1. Täydellinen vaste (CR) ： Verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10^9/l mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.
  2. Vaste (R): Verihiutaleiden määrä ≥ 30 * 10^9/l ja yli kaksinkertainen verihiutaleiden määrän kasvu lähtötasosta mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.
  3. Ei vastetta (NR): Verihiutaleiden määrä < 30 * 10^9/l tai alle kaksinkertainen verihiutaleiden määrän nousu lähtötasosta tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
  4. Relapset: verihiutaleiden määrä laskee alle 30 × 10^9/l tai verenvuotoa kertyy R tai CR:n saavuttamisen jälkeen.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Caffeic acid

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa