Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Compresse di acido caffeico come terapia di seconda linea per ITP

18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio multicentrico randomizzato sulle compresse di acido caffeico come terapia di seconda linea per il trattamento della trombocitopenia immunitaria (ITP)

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio multicentrico randomizzato controllato su 120 adulti con ITP di nuova diagnosi da 5 centri medici in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere compresse di acido caffeico che combinano desametasone e l'altra parte viene selezionata per ricevere un trattamento con desametasone ad alte dosi. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il conteggio delle piastrine di tutti i partecipanti sarà monitorato settimanalmente. La risposta sarà valutata dopo 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Se il partecipante non riceveva una risposta completa o una risposta dopo 3 mesi, abbandonava il percorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria
  2. Pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni
  3. Mostrare una conta piastrinica <30 * 10^9/L e con manifestazioni emorragiche
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening
  2. Ricevuti trattamenti specifici per ITP di seconda linea (p. es., ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening
  3. - Ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio
  4. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C
  5. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  6. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio
  7. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto
  8. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compressa di acido caffeico e desametasone
Somministrazione orale di compresse di acido caffeico 0,3 g tre volte al giorno per 1 anno. Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi quindi procedere con un altro ciclo 10 giorni dopo, 3 cicli in totale.
Droga: Acido caffeico
Somministrazione orale di compresse di acido caffeico 0,3 g tre volte al giorno per 1 anno
Altri nomi:
  • Compressa di acido caffeico
Droga: Desametasone
Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi quindi procedere con un altro ciclo 10 giorni dopo, 3 cicli in totale.
Comparatore attivo: Placebo e desametasone
Somministrazione orale di compresse di placebo 0,3 g tre volte al giorno per 1 anno. Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi quindi procedere con un altro ciclo 10 giorni dopo, 3 cicli in totale.
Droga: Desametasone
Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi quindi procedere con un altro ciclo 10 giorni dopo, 3 cicli in totale.
Droga: Placebo
Pillole di zucchero prodotte per imitare la compressa di acido caffeico. Somministrazione orale di compresse di placebo 0,3 g tre volte al giorno per 1 anno.
Altri nomi:
  • Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri proposti per valutare la risposta ai trattamenti ITP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
  1. Risposta completa (CR): Una conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/L misurata in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento.
  2. Risposta (R): Una conta piastrinica ≥ 30 * 10^9/L e un aumento di oltre due volte della conta piastrinica rispetto al basale misurato in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento.
  3. Nessuna risposta (NR): una conta piastrinica < 30 * 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o la presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
  4. Recidive: la conta piastrinica scende al di sotto di 30 × 10 ^ 9/L o il sanguinamento si accumula dopo aver raggiunto R o CR.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Caffeic acid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido caffeico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi