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Kaffeesäuretabletten als Zweitlinientherapie bei ITP

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische randomisierte Studie zu Kaffeesäuretabletten als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP)

Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Erwachsenen mit neu diagnostizierter ITP aus 5 medizinischen Zentren in China durch. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Kaffeesäuretabletten mit Dexamethason zu erhalten, und der andere Teil wird ausgewählt, um eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zu erhalten. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thrombozytenzahl aller Teilnehmer wird wöchentlich überwacht. Das Ansprechen wird 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung bewertet. Wenn der Teilnehmer nach 3 Monaten keine vollständige Antwort oder Antwort erhielt, würde er den Trail abbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie
  2. Unbehandelte Krankenhauspatienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein
  3. Zeigt eine Thrombozytenzahl <30 * 10^9/L und Blutungserscheinungen
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenzahl beeinflussen
  2. Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ITP-spezifische Zweitlinienbehandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.).
  3. Erhielt in den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG
  4. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen
  5. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung), außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die mit der Herzfunktion zusammenhängen oder diese beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  6. Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken
  7. Sie müssen über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen verfügen, die in der Anamnese und in Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde
  8. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaffeesäuretablette und Dexamethason
Orale Verabreichung einer Kaffeesäuretablette 0,3 g dreimal täglich für ein Jahr. Orale Verabreichung von 40 mg Dexamethason an vier aufeinanderfolgenden Tagen, dann 10 Tage später Fortsetzung eines weiteren Zyklus, insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: Kaffeesäure
Orale Verabreichung einer Kaffeesäuretablette 0,3 g dreimal täglich für ein Jahr
Andere Namen:
  • Kaffeesäuretablette
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Verabreichung von 40 mg Dexamethason an vier aufeinanderfolgenden Tagen, dann 10 Tage später Fortsetzung eines weiteren Zyklus, insgesamt 3 Zyklen.
Aktiver Komparator: Placebo und Dexamethason
Orale Verabreichung einer Placebo-Tablette von 0,3 g dreimal täglich für ein Jahr. Orale Verabreichung von 40 mg Dexamethason an vier aufeinanderfolgenden Tagen, dann 10 Tage später Fortsetzung eines weiteren Zyklus, insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Verabreichung von 40 mg Dexamethason an vier aufeinanderfolgenden Tagen, dann 10 Tage später Fortsetzung eines weiteren Zyklus, insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: Placebo
Zuckertabletten, hergestellt nach dem Vorbild einer Kaffeesäuretablette. Orale Verabreichung einer Placebo-Tablette von 0,3 g dreimal täglich für ein Jahr.
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschlagene Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
  1. Vollständiges Ansprechen (CR): Eine Thrombozytenzahl ≥ 100 * 10^9/L, gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von > 7 Tagen, und das Fehlen von Blutungen.
  2. Reaktion (R): Eine Thrombozytenzahl ≥ 30 * 10^9/L und ein mehr als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von > 7 Tagen, und das Fehlen von Blutungen.
  3. Keine Reaktion (NR): Eine Thrombozytenzahl < 30 * 10^9/L oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorliegen einer Blutung. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
  4. Rückfälle: Die Thrombozytenzahl fällt unter 30×10^9/L oder es kommt zu Blutungen nach Erreichen von R oder CR.
3 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Caffeic acid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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