Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koffeinsyretabletter som en annenlinjebehandling for ITP

18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En randomisert multisenterstudie av kaffesyretabletter som en annenlinjebehandling for behandling av immun trombocytopeni (ITP)

Etterforskerne gjennomfører en multisenter, randomisert kontrollert studie med 120 voksne med nylig diagnostisert ITP fra 5 medisinske sentre i Kina. En del av deltakerne blir tilfeldig valgt ut til å motta koffeinsyretabletter som kombinerer deksametason og den andre delen er valgt ut til å motta høydose deksametasonbehandling. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakernes antall blodplater vil bli overvåket ukentlig. Respons vil bli evaluert etter 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Hvis deltakeren ikke fikk fullstendig respons eller respons etter 3 måneder, ville han avslutte løypa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni
  2. Ubehandlede sykehuspasienter, kan være menn eller kvinner, i alderen 18 ~ 80 år
  3. For å vise et blodplateantall <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner
  4. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket
  2. Fikk annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin osv.) innen 3 måneder før screeningbesøket
  3. Mottok høydose steroider eller IVIG i de 3 ukene før studiestart
  4. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner
  5. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
  6. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden
  7. Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test
  8. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: koffeinsyretablett og deksametason
Oral administrering av koffeinsyretablett 0,3 g tre ganger daglig i 1 år. Oral administrering av deksametason 40 mg i fire påfølgende dager og fortsett deretter en ny syklus 10 dager senere, 3 sykluser totalt.
Legemiddel: Koffeinsyre
Oral administrering av koffeinsyretablett 0,3 g tre ganger daglig i 1 år
Andre navn:
  • Koffeinsyre tablett
Legemiddel: Deksametason
Oral administrering av deksametason 40 mg i fire påfølgende dager og fortsett deretter en ny syklus 10 dager senere, 3 sykluser totalt.
Aktiv komparator: Placebo og deksametason
Oral administrering av placebotablett 0,3 g tre ganger daglig i 1 år. Oral administrering av deksametason 40 mg i fire påfølgende dager og fortsett deretter en ny syklus 10 dager senere, 3 sykluser totalt.
Legemiddel: Deksametason
Oral administrering av deksametason 40 mg i fire påfølgende dager og fortsett deretter en ny syklus 10 dager senere, 3 sykluser totalt.
Legemiddel: Placebo
Sukkerpiller laget for å etterligne koffeinsyretablett. Oral administrering av placebotablett 0,3 g tre ganger daglig i 1 år.
Andre navn:
  • Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreslåtte kriterier for vurdering av respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
  1. Fullstendig respons (CR): Et blodplateantall ≥ 100 * 10^9/L målt ved to anledninger > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning.
  2. Respons (R): Et blodplateantall ≥ 30 * 10^9/L og en mer enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline målt ved to anledninger med > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning.
  3. Ingen respons (NR): Et blodplateantall < 30 * 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
  4. Tilbakefall: antall blodplater faller under 30×10^9/L eller blødning påløper etter oppnåelse av R eller CR.
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Caffeic acid

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere