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Comprimés d'acide caféique comme thérapie de deuxième intention pour le PTI

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude randomisée multicentrique sur les comprimés d'acide caféique comme traitement de deuxième ligne pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire (PTI)

Les enquêteurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique de 120 adultes avec un ITP nouvellement diagnostiqué dans 5 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir des comprimés d'acide caféique associant de la dexaméthasone et l'autre partie est sélectionnée pour recevoir un traitement à forte dose de dexaméthasone. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La numération plaquettaire de tous les participants sera surveillée chaque semaine. La réponse sera évaluée après 3, 6 et 12 mois après le traitement. Si le participant n'obtenait pas de réponse complète ou de réponse après 3 mois, il quittait la piste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire
  2. Patients hospitalisés non traités, hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans
  3. Pour montrer une numération plaquettaire <30 * 10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques
  4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  2. A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième ligne (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  3. A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude
  4. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C
  5. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  6. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude
  7. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct
  8. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimé d'acide caféique et dexaméthasone
Administration orale d'un comprimé d'acide caféique 0,3 g trois fois par jour pendant 1 an. Administration orale de dexaméthasone 40 mg pendant quatre jours consécutifs puis procéder à un autre cycle 10 jours plus tard, 3 cycles au total.
Médicament: Acide caféique
Administration orale d'un comprimé d'acide caféique 0,3 g trois fois par jour pendant 1 an
Autres noms:
  • Comprimé d'acide caféique
Médicament: Dexaméthasone
Administration orale de dexaméthasone 40 mg pendant quatre jours consécutifs puis procéder à un autre cycle 10 jours plus tard, 3 cycles au total.
Comparateur actif: Placebo et dexaméthasone
Administration orale d'un comprimé placebo 0,3 g trois fois par jour pendant 1 an. Administration orale de dexaméthasone 40 mg pendant quatre jours consécutifs puis procéder à un autre cycle 10 jours plus tard, 3 cycles au total.
Médicament: Dexaméthasone
Administration orale de dexaméthasone 40 mg pendant quatre jours consécutifs puis procéder à un autre cycle 10 jours plus tard, 3 cycles au total.
Médicament: Placebo
Pilules de sucre fabriquées pour imiter les comprimés d'acide caféique. Administration orale d'un comprimé placebo 0,3 g trois fois par jour pendant 1 an.
Autres noms:
  • Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères proposés pour évaluer la réponse aux traitements du PTI
Délai: 3 mois après le début du traitement
  1. Réponse complète (RC)： Numération plaquettaire ≥ 100 * 10^9/L mesurée à deux reprises à > 7 jours d'intervalle et absence de saignement.
  2. Réponse (R) ： Numération plaquettaire ≥ 30 * 10^9/L et augmentation de plus de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ, mesurée à deux occasions > 7 jours d'intervalle et absence de saignement.
  3. Pas de réponse (NR)： Numération plaquettaire < 30 * 10^9/L ou augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou présence de saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
  4. Rechutes : le nombre de plaquettes tombe en dessous de 30 × 10 ^ 9 / L ou les saignements augmentent après avoir atteint R ou CR.
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Caffeic acid

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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