중년 후기 원위 요골 골절 (RIST)

배경

원위 요골 골절(DRF)은 중년 후기 환자에서 가장 흔한 상지 골절입니다. 이 부상은 외상 후 손목 관절염 및 구축의 잠재적인 장기적 결과와 함께 6주 이상 동안 영향을 받은 손과 손목을 완전히 사용하지 않는 심각한 장애를 만듭니다. 지난 20년 동안 DRF의 외과적 관리는 크게 증가했습니다. 이러한 골절의 빈도에도 불구하고 이 집단에 대한 외과적 의사 결정을 안내하는 비교 증거는 거의 없습니다.

외과적 관리가 방사선학적 결과를 개선하지만 방사선학적 결과가 환자가 보고한 결과(통증 및 기능)와 잘 연관되지 않는 것으로 보입니다. 외과적 관리와 보존적 관리 사이에 중요한 건강 자원 영향이 있기 때문에 수술적 고정이 필요한 시기를 결정하는 것이 필수적입니다. 또한 인구 고령화에 따라 DRF 환자는 후기에서 중년 및 노년층에 크게 증가할 것입니다.

55세 미만의 피험자의 경우, 관리 접근법 사이에 모호한 임상 결과가 있는 경우에도 조기 이동성을 허용하고 작업 및 활동으로의 복귀를 용이하게 하기 위해 외과적 관리가 종종 수행됩니다. 반대로 70세 이상에서는 환자 수요가 적어 보수적 관리가 더 일반적이다.

그러나 미국 정형외과학회는 55~70세 DRF 환자에게 근거 기반 치료 권고를 할 수 없다는 임상진료지침을 발표했다. 따라서, 이 연령 그룹에서 외과적 관리와 보존적 관리 간의 환자 결과를 비교하는 현재 이용 가능한 증거는 없습니다. RIST의 전반적인 목표는 외과적 또는 보수적 관리를 받는 55-70세 환자 간의 결과를 비교하는 것입니다. 우리의 주요 결과는 방사선 정렬이 아닌 임상 측정(환자 보고 또는 성능 기반)이 될 것입니다.

이 연령대에 초점을 맞춘 증거가 희박하기 때문에 먼저 자격 기준, 결과 측정 선택, 샘플 크기 요구 사항, 모집 및 유지율을 명확히 하기 위해 파일럿 시험을 수행할 것입니다. 2013년에 에드먼튼 응급실에서 DRF가 있는 55-70세의 610명의 환자를 보았고 55-70세의 DRF를 가진 314명의 입원 환자가 에드먼턴 지역의 모든 병원에서 퇴원했습니다.

목표

1차 목표: DRF가 있는 55-70세 환자의 외과적 관리와 보존적 관리를 비교하는 결정적인 RCT 수행 가능성을 결정합니다. 이 연구에서는 다음을 조사합니다.

1. 채용 및 자격률
2. 골절 1년 이내에 비수술적 관리에서 수술적 고정까지의 환자 크로스오버 측정을 통한 치료 충실도(의도한 방식으로 중재를 제공하는 능력)
3. 필요한 가장 적절한 측정 및 샘플 크기를 결정하기 위한 결과 및 결과 측정
4. 1년 유지율.

2차 목표: 골절 후 첫 1년 동안 DRF가 있는 55-70세 환자에 대한 외과적 및 보존적 관리의 임상 및 방사선학적 결과를 다음을 사용하여 비교하기 위해:

1. PRWE(Patient-Rated Wrist Evaluation) 설문지 - 현재 1차 결과 측정으로 간주됨
2. 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
3. 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 미용에 대한 환자 만족도
4. 휴대용 동력계를 사용한 악력
5. 표준화된 고니오메트리를 사용한 손목 가동 범위(ROM)
6. 방사선 측정(등쪽 각도, 척골 단축, 관절 단차 및 틈)

실험 프로토콜

연구 설계: 컴퓨터 생성 불평등 무작위화 블록을 사용하여 외과의가 계층화한 병렬 RCT. 스크리닝, 동의 및 기본 평가 후 연구 코디네이터는 치료 외과의사에게 할당된 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 개봉합니다. 참가자는 수술적 고정 또는 깁스 치료에 무작위 배정됩니다.

선택 기준: 이 파일럿 RCT는 교제 훈련을 받은 상지 정형외과 의사 5명 중 1명 아래에서 치료를 위해 Sturgeon Community Hospital(SCH)에 내원하는 격리된 관절 내 또는 관절 외 변위 DRF가 있는 55~70세 피험자를 등록합니다. 적격 피험자는 정복 전 다음과 같은 방사선학적 소견을 보일 것입니다: 등각도 ≤20도, 반대측에 비해 척골 단축 ≤5 mm(피험자는 반대쪽 손목 xray를 얻음), 초기 정복 후 관절 단계 ≤2 mm 및 간격 ≤5 mm. 이러한 매개 변수는 원위 요골 골절 불안정성에 대한 허용 기준을 충족하지만 골절이 이러한 정도의 정렬 불량으로 치유되는 경우 여전히 절골술로 교정할 수 있기 때문에 선택되었습니다.

Volar Barton 골절, 요수근 아탈구 또는 탈구, 개방 골절, 동측 상지 손상, 양측 골절 또는 다발성 외상이 있는 환자는 제외됩니다. 반대쪽 손목에 이전에 부상이나 골절이 있거나 외과 적 관리에 적합하지 않은 사람들도 제외됩니다.

스크리닝 및 등록: 부상 후 1주 이내에 주치의 및 연구 코디네이터가 최초 클리닉 방문 시 환자를 연구 자격에 대해 스크리닝합니다. 연구 코디네이터는 참여에 동의하지 않는 환자의 거부 이유와 환자 또는 골절 특성에 따라 외과의가 제외하는 이유를 추적합니다. 참여에 동의한 환자는 연구 코디네이터의 동의를 받고 등록됩니다. 기본 평가는 인구 통계/선별 양식 양식(연령, 성별, 부상 메커니즘, 과거 및 현재 의료 상태, 작업 및 활동 요구 사항) 및 PRWE 및 DASH 설문지 작성으로 구성됩니다. 모든 데이터는 표준화된 양식을 사용하여 수집되고 암호로 보호된 데이터베이스에 입력됩니다.

개입: 기준선 평가 후, 피험자는 외과적 또는 보수적 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 관리를 보수적으로 하시는 분들은 총 6주간 캐스팅을 이어가게 됩니다. 수술적 고정으로 무작위 배정된 환자의 경우 주치의는 골절 패턴에 대한 최적의 골절 고정 방법을 결정합니다.

각 후속 방문에서 외과의는 환자와 함께 보수적으로 관리되는 그룹의 결과를 평가하여 환자의 통증, 약점 및 임상 기형의 수용에 따라 교정 절골술이 필요한지 여부를 결정합니다. 연구의 어느 시점에서 교정 절골술이 필요한 경우, 이는 비수술적 치료의 실패로 간주됩니다. 이 접근법은 최종 RCT 이전에 수정이 필요한지 여부를 결정하기 위해 현재 선택 기준을 평가하기 위해 타당성 시험에서 사용되고 있습니다.

후속 평가: 무작위 배정 2주 후 연구 코디네이터는 전화로 참가자에게 연락하여 PRWE 및 Dash 설문지를 작성하고 부상과 관련된 합병증에 대해 질문합니다. 참가자는 SCH에서 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 동일한 검증된 측정을 사용하여 임상 후속 조치로 돌아갑니다. 6주 평가를 시작으로 고니오미터를 사용한 손목 ROM(굴곡, 확장, 회내, 회외, 척골 및 요골 편차) 및 휴대용 동력계를 사용한 악력도 연구 코디네이터에 의해 평가됩니다. 지느러미 각도, 척골 단축, 관절 단차 및 틈, 합병증 및 유해 사례의 방사선학적 평가도 방문할 때마다 기록됩니다. 1년 추적 조사에서 임상 결과에 대한 환자 만족도는 PRWE 및 DASH 설문지와 손목 성형 만족도를 결정하기 위한 VAS를 사용하여 평가됩니다.

결과 및 결과 측정: 방사선 매개변수를 수집하고 측정하지만 주요 결과는 환자가 보고한 손목 특정 결과(PRWE), 환자가 보고한 상지 기능(DASH), 손목 ROM 및 악력과 같은 임상 측정이 될 것입니다.

1. 환자 평가 손목 평가(PRWE) 설문지 - PRWE는 일상 생활 활동 중 환자 평가 손목 통증 및 장애를 평가하는 데 사용되는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 15개 항목 도구입니다. 피험자는 통증 하위 척도와 기능 하위 척도의 두 가지 하위 척도로 통증과 기능을 0-10으로 평가합니다. PRWE의 임상적으로 최소로 중요한 차이(MCID)는 0-100 점수에서 17점입니다.
2. 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지 - DASH는 상지 근골격계 문제가 있는 피험자의 신체 기능과 증상을 평가하는 유효하고 신뢰할 수 있는 30개 항목 척도입니다. 장애 및 증상(필수), 직업(선택 사항) 및 스포츠/공연 예술(선택 사항)의 세 가지 모듈이 있습니다. DASH의 MCID는 0-100 점수에서 13점입니다.
3. 환자 만족도 - 통증과 기능을 평가하기 때문에 결과에 대한 환자 만족도는 부분적으로 PRWE 및 DASH 설문지로 답변됩니다. 그러나 수술적 치료와 보존적 치료를 비교하고 있기 때문에 치료 후 손목의 미용에 대해 피험자가 얼마나 만족하는지 평가하는 것도 중요합니다. 보존적 치료는 잘못 정렬된 손목을 남길 수 있고 외과적 치료는 흉터를 남기고 둘 중 하나의 수용 가능성은 치료 선택에 동의하려는 피험자의 의지에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 후 손목 미용에 대한 피험자의 만족도를 측정합니다(0-전혀 만족하지 않음 ~ 10-완전히 만족).
4. 악력 - 양손의 악력의 최고값은 휴대용 동력계로 측정됩니다. 반대쪽의 절대값과 백분율을 두 그룹 간에 비교합니다. DRF 후 악력의 MCID는 6.5kg 또는 20%입니다.
5. 손목 가동 범위(ROM) - 손목 굴곡, 신전, 척골 편위, 요골 편위, 회내 및 회외의 능동 및 수동 ROM은 측각계를 사용하여 평가됩니다. 반대쪽의 절대값과 백분율을 그룹 간에 비교합니다. 손목 ROM에 대한 MCID가 설정되지 않았으므로 ROM의 차이를 평가하고 그립 강도와 환자가 보고한 결과 모두의 상관 관계를 확인하여 ROM의 어떤 차이가 결과에 영향을 미치는지 결정합니다.
6. 방사선학적 매개변수: 등쪽 각도, 척골 단축, 관절 단차 및 간격은 초기 제시 시와 골절이 치유될 때(6주) 및 연구 기간 종료 시(12개월) 측정됩니다.

샘플 크기: 이 타당성 시험을 위해 50명의 참가자(25/그룹)가 등록됩니다. 이를 통해 피험자 모집, 치료 충실도 및 유지를 평가할 수 있습니다. 조사 결과를 바탕으로 최종 RCT에 필요한 경우 선택 기준을 개선할 것입니다. 이 파일럿 평가는 기본 결과 측정의 확인을 기반으로 최종 RCT의 샘플 크기 계산을 제공합니다. 50명의 참가자가 중요한 그룹 차이를 감지하기에는 부적절할 수 있지만 그룹 간의 임상 결과에서 MCID가 발생하는지 확인하는 데 적합해야 합니다.

분석: RIST 시험의 이 타당성 구성 요소에 대한 분석은 최종 RCT를 준비하기 위해 2갈래가 됩니다.

1. 프로세스 평가: 이 프로세스 평가는 자격 기준, 모집률, 치료 충실도를 개선하고 대규모 RCT를 수행하기 전에 연구 일정을 결정하는 데 도움이 되는 설명 분석입니다.

   모집, 등록 및 유지율: SCH에 참석하는 모든 55-70세 DRF 환자를 선별하여 적격성, 모집 및 유지율을 평가할 수 있습니다. 또한 1) 참여 의향이 있고 2) 무작위화에 적합한 환자의 비율을 결정하기 위해 모집 방법을 평가할 것입니다.

2. 치료 충실도: 무작위 배정 후 철회하거나 골절 후 첫 해에 외과적 관리로 전환한 환자 수를 조사하여 치료 할당 실패를 평가합니다. 이렇게 하면 선택 기준에 추가 세분화가 필요한지 여부가 결정됩니다.

중재 평가: 두 번째 목표는 무작위 그룹 간의 결과를 비교하는 것입니다. T-테스트 및 반복 측정 분산 분석(ANOVA)은 연속 변수와 함께 사용되며 카이 제곱 검정은 범주형 변수에 대해 수행됩니다.

결과 선택: PRWE는 환자가 보고한 손목 특정 통증 및 기능이므로 가장 반응이 빠른 측정이 될 것이라고 믿습니다. 그러나 DASH, 외관 만족도(VAS), 그립 강도 및 손목 ROM의 성능 기반 측정도 평가할 것입니다. 이전 작업에서 임상 및 방사선 매개변수가 DRF에서 잘 상관되지 않는다고 제안했기 때문에 방사선 매개변수는 1차 결과로 간주되지 않습니다.

샘플 크기 계산: 개입 분석을 통해 우월성 또는 열등성 RCT를 수행해야 하는지 결정할 수도 있습니다. 파일럿 연구(예상)에서 MCID가 감지되지 않으면 최종 RCT는 비열등성 시험(즉, 이 연령대에서 외과적 또는 보존적 관리로 유사한 임상 결과를 얻을 수 있습니다. 임상 측정에서 MCID가 발견되면 최종 RCT는 우월성 시험(예: 수술적 고정이 보존적 치료보다 낫습니다.)

예상 결과: 이 제안된 예비 연구는 대규모 시험을 시작하기 전에 잠재적인 문제를 해결할 수 있도록 최종 RCT 수행의 타당성을 평가하는 데 중요합니다. 생성된 파일럿 데이터는 적절하게 전원이 공급되는 최종 RCT에 대한 보조금 제안을 개발하는 데 사용됩니다. 그러나 파일럿 연구는 피어 리뷰 저널에 발표 및 출판하기에 적절할 것이라고 믿습니다.

RIST 파일럿 및 후속 RCT는 손목 골절 관리를 개선하고 현재 증거 기반의 격차를 해결할 것입니다. 최종 RCT에서 생성된 수준 1 증거는 동료 검토 저널에 게시되고 국내 및 국제 회의에서 발표됩니다.