Fracturas de radio distal en la edad media tardía (RIST)

FONDO

Las fracturas de radio distal (DRF, por sus siglas en inglés) son las fracturas más comunes de las extremidades superiores en pacientes de mediana edad. Esta lesión crea una discapacidad significativa que deja a una persona sin el uso completo de la mano y la muñeca afectadas durante 6 semanas o más, con posibles consecuencias a largo plazo de artritis y contractura de la muñeca postraumática. Durante los últimos 20 años, el manejo quirúrgico de la DRF ha aumentado sustancialmente. A pesar de la frecuencia de estas fracturas, hay poca evidencia comparativa para guiar la toma de decisiones quirúrgicas para esta población.

Aunque el manejo quirúrgico mejora los resultados radiográficos, no parece que los resultados radiográficos se correlacionen bien con los resultados informados por el paciente (dolor y función). Dado que existen implicaciones significativas en los recursos de salud del manejo quirúrgico versus conservador, es imperativo que determinemos cuándo se necesita la fijación quirúrgica. Además, a medida que nuestra población envejece, la cantidad de pacientes con DRF aumentará sustancialmente en los adultos mayores y de mediana edad.

Para sujetos menores de 55 años, el manejo quirúrgico a menudo se lleva a cabo para permitir la movilidad temprana y facilitar el regreso al trabajo y la actividad, incluso en presencia de resultados clínicos equívocos entre los enfoques de manejo. Por el contrario, en los mayores de 70 años, el manejo conservador es más común debido a las menores demandas de los pacientes.

Sin embargo, la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos emitió pautas de práctica clínica que no podían hacer recomendaciones de tratamiento basadas en evidencia para pacientes de 55 a 70 años con DRF. Por lo tanto, no hay evidencia disponible actual que compare los resultados de los pacientes entre el tratamiento quirúrgico y conservador en este grupo de edad. El objetivo general de RIST será comparar los resultados entre pacientes de 55 a 70 años que reciben tratamiento quirúrgico o conservador. Nuestro resultado primario será una medida clínica (informada por el paciente o basada en el desempeño) en lugar de la alineación radiográfica.

Debido a que la evidencia centrada en este grupo de edad es escasa, primero realizaremos una prueba piloto para aclarar los criterios de elegibilidad, la selección de medidas de resultado, los requisitos de tamaño de muestra y las tasas de reclutamiento y retención. En 2013, 610 pacientes de 55 a 70 años con DRF fueron atendidos en los departamentos de emergencia de Edmonton y 314 pacientes hospitalizados de 55 a 70 años con DRF fueron dados de alta de todos los hospitales en el área metropolitana de Edmonton.

OBJETIVOS

Objetivo primario: determinar la viabilidad de realizar un ECA definitivo que compare el manejo quirúrgico versus conservador en pacientes de 55 a 70 años con FRD. Este estudio examinará:

1. Tasas de contratación y elegibilidad
2. Fidelidad al tratamiento (la capacidad de administrar la intervención de la manera prevista) mediante la medición de los cruces de pacientes desde el tratamiento no quirúrgico hasta la fijación quirúrgica dentro del primer año de la fractura
3. Resultados y medidas de resultado para determinar la medida más apropiada y el tamaño de muestra requerido
4. Tasa de retención a 1 año.

Objetivo secundario: comparar los resultados clínicos y radiográficos del tratamiento quirúrgico y conservador de pacientes de 55 a 70 años con FRD durante el primer año posterior a la fractura utilizando:

1. Cuestionario de evaluación de muñeca calificado por el paciente (PRWE): actualmente se considera la medida de resultado primaria
2. Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
3. Satisfacción del paciente con respecto a la estética utilizando una escala analógica visual (EVA)
4. Fuerza de agarre usando un dinamómetro de mano
5. Rango de movimiento de la muñeca (ROM) usando goniometría estandarizada
6. Medidas radiográficas (angulación dorsal, acortamiento cubital, escalones y gaps articulares).

PROTOCOLO EXPERIMENTAL

Diseño del estudio: RCT paralelo con estratificación por cirujano utilizando bloques de aleatorización desiguales generados por computadora. Después de la selección, el consentimiento y la evaluación inicial, el coordinador de investigación abrirá los sobres numerados secuencialmente asignados al cirujano tratante. Los participantes serán asignados al azar a la fijación quirúrgica o al tratamiento con yeso.

Criterios de selección: este ECA piloto inscribirá sujetos de 55 a 70 años con DRF desplazados intra o extraarticulares aislados que se presenten en el Sturgeon Community Hospital (SCH) para recibir atención médica bajo 1 de 5 cirujanos ortopédicos de extremidades superiores capacitados como becarios. Los sujetos elegibles presentarán los siguientes hallazgos radiográficos antes de la reducción: angulación dorsal ≤ 20 grados, acortamiento cubital ≤ 5 mm en relación con el lado contralateral (los sujetos tendrán radiografías de la muñeca contralateral), escalón articular ≤ 2 mm después de la post reducción inicial y espacio ≤ 5 milímetro Estos parámetros se eligieron porque cumplen los criterios aceptados para la inestabilidad de la fractura del radio distal, pero aún se pueden corregir mediante osteotomía si la fractura se cura con este grado de desalineación.

Se excluirán los pacientes con fracturas volar de Barton, subluxación o luxación radiocarpiana, fracturas abiertas, lesiones ipsilaterales de las extremidades superiores, fracturas bilaterales o politraumatismos. También serán excluidos aquellos con lesión o fractura previa de la muñeca contralateral, o no aptos para manejo quirúrgico.

Evaluación e inscripción: El cirujano tratante y el coordinador de investigación evaluarán a los pacientes para determinar su elegibilidad para el estudio en su visita inicial a la clínica dentro de la semana posterior a la lesión. El Coordinador de Investigación hará un seguimiento de los motivos de rechazo de los pacientes que no dan su consentimiento para participar, así como las exclusiones de los cirujanos en función de las características del paciente o de la fractura. Aquellos pacientes que acepten participar serán consentidos e inscritos por el Coordinador de Investigación. La evaluación de referencia consistirá en completar un formulario de demografía/detección (edad, género, mecanismo de lesión, estado médico anterior y actual, demandas de trabajo y actividad) y cuestionarios PRWE y DASH. Todos los datos se recopilarán utilizando formularios estandarizados y se ingresarán en una base de datos protegida por contraseña.

Intervención: después de la evaluación inicial, el sujeto será aleatorizado para recibir tratamiento quirúrgico o conservador. Aquellos con manejo conservador continuarán con yeso por un total de 6 semanas. Para aquellos asignados al azar a la fijación quirúrgica, el cirujano a cargo determinará el método de fijación de fractura óptimo para el patrón de fractura.

En cada visita de seguimiento, el cirujano, junto con el paciente, evaluará los resultados en el grupo tratado de forma conservadora para determinar si la osteotomía correctiva está indicada según el dolor, la debilidad y la aceptación de la deformidad clínica del paciente. Si se requiere una osteotomía correctiva en cualquier momento del estudio, esto se considerará como un fracaso del tratamiento no quirúrgico. Este enfoque se está utilizando en el ensayo de viabilidad para evaluar los criterios de selección actuales para determinar si requieren una revisión antes del ECA definitivo.

Evaluaciones de seguimiento: dos semanas después de la aleatorización, el coordinador de la investigación se comunicará con los participantes por teléfono para completar los cuestionarios PRWE y Dash, y les preguntará sobre cualquier complicación relacionada con su lesión. Los participantes volverán al seguimiento clínico a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses en el SCH utilizando las mismas medidas validadas. A partir de la evaluación de las 6 semanas, el coordinador de investigación también evaluará el ROM de la muñeca (flexión, extensión, pronación, supinación, desviación cubital y radial) con un goniómetro y la fuerza de prensión con un dinamómetro manual. En cada visita también se registrará la evaluación radiográfica de la angulación dorsal, el acortamiento cubital, los pasos y espacios articulares y las complicaciones y eventos adversos. En el seguimiento de 1 año, la satisfacción del paciente con su resultado clínico se evaluará mediante cuestionarios PRWE y DASH y una EVA para determinar la satisfacción con la estética de la muñeca.

Resultados y medidas de resultados: aunque se recopilarán y medirán los parámetros radiográficos, los resultados principales serán las medidas clínicas: resultados específicos de la muñeca informados por el paciente (PRWE), función de la extremidad superior informada por el paciente (DASH) y ROM de la muñeca y fuerza de agarre.

1. Cuestionario de evaluación de muñeca calificado por el paciente (PRWE): el PRWE es una herramienta breve, confiable y válida de 15 elementos que se utiliza para evaluar el dolor de muñeca y la discapacidad calificados por el paciente durante las actividades de la vida diaria. Los sujetos califican su dolor y función de 0 a 10 en dos subescalas diferentes: subescala de dolor y subescala de función. La diferencia clínicamente importante mínima (MCID) para la PRWE es de 17 puntos en una puntuación de 0 a 100.
2. Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH): el DASH es una escala válida y confiable de 30 elementos que evalúa la función física y los síntomas en sujetos con problemas musculoesqueléticos en las extremidades superiores. Tiene tres módulos: discapacidad y síntoma (obligatorio), trabajo (opcional) y deportes/artes escénicas (opcional). El MCID para el DASH es de 13 puntos en una puntuación de 0 a 100.
3. Satisfacción del paciente: la satisfacción del paciente con su resultado se responde en parte con los cuestionarios PRWE y DASH, ya que ambos evalúan el dolor y la función. Sin embargo, debido a que estamos comparando el tratamiento quirúrgico con el conservador, también es importante evaluar qué tan satisfechos están los sujetos con la estética de su muñeca después del tratamiento. El tratamiento conservador puede dejar una muñeca mal alineada y el tratamiento quirúrgico dejará cicatrices y la aceptabilidad de cualquiera puede afectar la voluntad del sujeto de estar de acuerdo con cualquiera de las opciones de tratamiento. Por lo tanto, utilizaremos una escala analógica visual para medir qué tan satisfecho está el sujeto con la estética de la muñeca después del tratamiento (0- nada satisfecho a 10- completamente satisfecho).
4. Fuerza de prensión: los valores máximos de fuerza de prensión en ambas manos se medirán con un dinamómetro manual. Se compararán los valores absolutos y el porcentaje de su lado contralateral entre los dos grupos. El MCID para la fuerza de agarre después de DRF es de 6,5 kilogramos o 20%.
5. Rango de movimiento de la muñeca (ROM): el ROM activo y pasivo de flexión, extensión, desviación cubital, desviación radial, pronación y supinación de la muñeca se evaluará mediante goniometría. Se compararán entre grupos los valores absolutos y el porcentaje de su lado contralateral. No se ha establecido MCID para el ROM de la muñeca, por lo que evaluaremos las diferencias en el ROM y las correlacionaremos con la fuerza de agarre y los resultados informados por el paciente para determinar qué diferencias en el ROM parecen afectar los resultados, si las hay.
6. Parámetros radiográficos: la angulación dorsal, el acortamiento cubital, los pasos y espacios articulares se medirán en la presentación inicial y cuando la fractura esté curada (6 semanas) y al final del período de estudio (12 meses).

Tamaño de la muestra: para este ensayo de factibilidad, se inscribirán 50 participantes (25/grupo). Esto nos permitirá evaluar el reclutamiento de sujetos, la fidelidad al tratamiento y la retención. Sobre la base de nuestros hallazgos, refinaremos nuestros criterios de selección según sea necesario para el ECA definitivo. Esta evaluación piloto proporcionará el cálculo del tamaño de la muestra para el ECA definitivo basado en la confirmación de la medida de resultado primaria. Aunque es probable que 50 participantes no sean suficientes para detectar diferencias significativas entre los grupos, deberían ser adecuados para determinar si se produce MCID en los resultados clínicos entre los grupos.

Análisis: El análisis de este componente de factibilidad del ensayo RIST tendrá dos partes para preparar el RCT definitivo:

1. Evaluación del proceso: esta evaluación del proceso será un análisis descriptivo que nos ayudará a refinar los criterios de elegibilidad, las tasas de reclutamiento, la fidelidad al tratamiento y determinar los plazos del estudio antes de realizar un ECA a gran escala.

   Tasas de reclutamiento, inscripción y retención: todos los pacientes con DRF de 55 a 70 años que se presenten en el SCH serán evaluados para poder evaluar las tasas de elegibilidad, reclutamiento y retención. También evaluaremos los métodos de reclutamiento para determinar la proporción de pacientes 1) dispuestos a participar y 2) apropiados para la aleatorización.

2. Fidelidad del tratamiento: Evaluaremos el fracaso de la asignación al tratamiento examinando el número de pacientes que se retiran después de la aleatorización o pasan al tratamiento quirúrgico dentro del primer año posterior a la fractura. Esto determinará si los criterios de selección requieren un mayor refinamiento.

Evaluación de la intervención: nuestro objetivo secundario es comparar los resultados entre grupos aleatorios. Se utilizarán pruebas T y análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas con variables continuas y se realizarán pruebas de chi cuadrado en variables categóricas.

Selección de resultados: Creemos que la PRWE será la medida más receptiva, ya que es el dolor y la función específicos de la muñeca informados por el paciente. Sin embargo, también evaluaremos el DASH, la satisfacción cosmética (VAS) y las medidas basadas en el rendimiento de la fuerza de agarre y la ROM de la muñeca. Los parámetros radiográficos no se considerarán como resultados primarios porque trabajos previos han sugerido que los parámetros clínicos y radiográficos no están bien correlacionados en DRF.

Cálculo del tamaño de la muestra: El análisis de la intervención también nos permitirá determinar si debemos realizar un ECA de superioridad o inferioridad. Si no se detecta MCID en el estudio piloto (esperado), el ECA definitivo se potenciará como un ensayo de no inferioridad (es decir, se pueden lograr resultados clínicos similares con tratamiento quirúrgico o conservador en este grupo de edad). Si se encuentran MCID en las medidas clínicas, el ECA definitivo tendrá el poder estadístico de un ensayo de superioridad (p. la fijación quirúrgica es mejor que el tratamiento conservador).

Resultado esperado: este estudio piloto propuesto es importante para evaluar la viabilidad de realizar un ECA definitivo para que los posibles desafíos puedan abordarse antes de comenzar el ensayo a mayor escala. Los datos piloto generados se utilizarán para desarrollar una propuesta de subvención para un RCT definitivo con potencia adecuada. Sin embargo, creemos que el estudio piloto será apropiado para su presentación y publicación en una revista revisada por pares.

El piloto RIST y el ECA subsiguiente conducirán a un mejor manejo de las fracturas de muñeca y abordarán un vacío en la base de evidencia actual. La evidencia de nivel 1 generada a partir del ECA definitivo se publicará en revistas revisadas por pares y se presentará en reuniones nacionales e internacionales.