Fraturas do rádio distal no final da meia-idade (RIST)

FUNDO

As fraturas do rádio distal (DRF) são as fraturas mais comuns do membro superior em pacientes de meia-idade tardia. Esta lesão cria incapacidade significativa, tornando uma pessoa sem uso total da mão e punho afetados por 6 semanas ou mais, com possíveis consequências a longo prazo de artrite e contratura pós-traumática do punho. Nos últimos 20 anos, o tratamento cirúrgico da FRD aumentou substancialmente. Apesar da frequência dessas fraturas, há poucas evidências comparativas para orientar a decisão cirúrgica nessa população.

Embora o tratamento cirúrgico melhore os resultados radiográficos, não parece que os resultados radiográficos se correlacionem bem com os resultados relatados pelo paciente (dor e função). Como há implicações significativas nos recursos de saúde do tratamento cirúrgico versus conservador, é imperativo que determinemos quando a fixação cirúrgica é necessária. Além disso, à medida que nossa população está envelhecendo, o número de pacientes com FRD aumentará substancialmente em adultos de meia-idade e idosos.

Para indivíduos com menos de 55 anos de idade, o tratamento cirúrgico é frequentemente realizado para permitir a mobilidade precoce e facilitar o retorno ao trabalho e às atividades, mesmo na presença de resultados clínicos duvidosos entre as abordagens de tratamento. Por outro lado, naqueles com mais de 70 anos, o manejo conservador é mais comum devido à menor demanda do paciente.

No entanto, a Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos emitiu diretrizes de prática clínica que não poderiam fazer recomendações de tratamento baseadas em evidências para pacientes de 55 a 70 anos com FRDs. Portanto, não há evidências disponíveis atualmente comparando os resultados dos pacientes entre o tratamento cirúrgico e conservador nessa faixa etária. O objetivo geral do RIST será comparar os resultados entre pacientes com idade entre 55 e 70 anos que recebem tratamento cirúrgico ou conservador. Nosso resultado primário será uma medida clínica (relatada pelo paciente ou baseada no desempenho) em vez do alinhamento radiográfico.

Como as evidências focadas nessa faixa etária são escassas, primeiro conduziremos um estudo piloto para esclarecer os critérios de elegibilidade, seleção de medida de resultado, requisitos de tamanho de amostra e taxas de recrutamento e retenção. Em 2013, 610 pacientes com idades entre 55 e 70 anos com DRFs foram atendidos nos departamentos de emergência de Edmonton e 314 pacientes internados com idades entre 55 e 70 anos com DRFs receberam alta de todos os hospitais na área metropolitana de Edmonton.

OBJETIVOS

Objetivo primário: determinar a viabilidade de conduzir um RCT definitivo comparando o tratamento cirúrgico versus conservador em pacientes de 55 a 70 anos com DRF. Este estudo examinará:

1. Taxas de recrutamento e elegibilidade
2. Fidelidade do tratamento (a capacidade de realizar a intervenção da maneira pretendida) por meio da medição dos cruzamentos do paciente, desde o tratamento não cirúrgico até a fixação cirúrgica no primeiro ano da fratura
3. Resultados e medidas de resultados para determinar a medida mais apropriada e o tamanho da amostra necessária
4. Taxa de retenção em 1 ano.

Objetivo secundário: Comparar os resultados clínicos e radiográficos do tratamento cirúrgico e conservador para pacientes de 55 a 70 anos com FRD durante o primeiro ano pós-fratura usando:

1. Questionário de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE) - atualmente considerada medida de resultado primário
2. Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
3. Satisfação do paciente em relação à estética usando uma escala visual analógica (VAS)
4. Força de preensão usando um dinamômetro de mão
5. Amplitude de Movimento do Punho (ADM) usando goniometria padronizada
6. Medidas radiográficas (angulação dorsal, encurtamento ulnar, degraus e gaps articulares).

PROTOCOLO EXPERIMENTAL

Desenho do estudo: RCT paralelo com estratificação por cirurgião usando blocos de randomização desiguais gerados por computador. Após triagem, consentimento e avaliação inicial, o coordenador da pesquisa abrirá envelopes numerados sequencialmente atribuídos ao cirurgião responsável. Os participantes serão randomizados para fixação cirúrgica ou tratamento com gesso.

Critérios de seleção: Este RCT piloto incluirá indivíduos de 55 a 70 anos com DRFs deslocados intra ou extra-articulares isolados que se apresentam ao Sturgeon Community Hospital (SCH) para atendimento médico sob 1 de 5 cirurgiões ortopédicos treinados em membros superiores. Os indivíduos elegíveis apresentarão os seguintes achados radiográficos antes da redução: angulação dorsal ≤ 20 graus, encurtamento ulnar ≤ 5 mm em relação ao lado contralateral (os indivíduos terão radiografias do punho contralateral), passo articular ≤ 2 mm após a redução do pino inicial e lacuna ≤ 5 milímetros. Esses parâmetros foram escolhidos porque atendem aos critérios aceitos para instabilidade de fratura do rádio distal, mas ainda podem ser corrigidos por osteotomia se a fratura cicatrizar com esse grau de desalinhamento.

Pacientes com fraturas volares de Barton, subluxação ou luxação radiocárpica, fraturas expostas, lesões ipsilaterais da extremidade superior, fraturas bilaterais ou politraumatismos serão excluídos. Também serão excluídos aqueles com lesão ou fratura prévia no punho contralateral ou que não sejam aptos para tratamento cirúrgico.

Triagem e inscrição: Os pacientes serão selecionados para elegibilidade do estudo em sua visita clínica inicial pelo cirurgião responsável e coordenador de pesquisa dentro de 1 semana após a lesão. O Coordenador de Pesquisa rastreará os motivos de recusa dos pacientes que não consentiram em participar, bem como as exclusões dos cirurgiões com base nas características do paciente ou da fratura. Aqueles pacientes que concordarem em participar serão consentidos e inscritos pelo Coordenador da Pesquisa. A avaliação inicial consistirá no preenchimento de um formulário de demografia/triagem (idade, sexo, mecanismo da lesão, estado médico passado e atual, demandas de trabalho e atividade) e questionários PRWE e DASH. Todos os dados serão coletados por meio de formulários padronizados e inseridos em um banco de dados protegido por senha.

Intervenção: Após a avaliação inicial, o sujeito será randomizado para receber tratamento cirúrgico ou conservador. Aqueles com tratamento conservador continuarão com gesso por um total de 6 semanas. Para aqueles randomizados para fixação cirúrgica, o cirurgião assistente determinará o método de fixação de fratura ideal para o padrão de fratura.

Em cada visita de acompanhamento, o cirurgião, em conjunto com o paciente, avaliará os resultados no grupo tratado de forma conservadora para determinar se a osteotomia corretiva é indicada com base na dor, fraqueza e aceitação da deformidade clínica do paciente. Se uma osteotomia corretiva for necessária em qualquer momento do estudo, isso será considerado como falha do tratamento não cirúrgico. Essa abordagem está sendo usada no estudo de viabilidade para avaliar os critérios de seleção atuais para determinar se eles requerem revisão antes do RCT definitivo.

Avaliações de acompanhamento: Duas semanas após a randomização, o coordenador da pesquisa entrará em contato com os participantes por telefone para preencher os questionários PRWE e Dash e perguntar sobre quaisquer complicações relacionadas à lesão. Os participantes retornarão ao acompanhamento clínico em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses no SCH usando as mesmas medidas validadas. A partir da avaliação de 6 semanas, a ADM do punho (flexão, extensão, pronação, supinação, desvio ulnar e radial) com goniômetro e força de preensão com dinamômetro manual também serão avaliadas pelo coordenador da pesquisa. A avaliação radiográfica da angulação dorsal, encurtamento ulnar, passos articulares e lacunas e complicações e eventos adversos também serão registrados em cada visita. Após 1 ano de acompanhamento, a satisfação do paciente com seu resultado clínico será avaliada usando os questionários PRWE e DASH e um VAS para determinar a satisfação com a cosmese do punho.

Resultados e medidas de resultados: Embora os parâmetros radiográficos sejam coletados e medidos, os resultados primários serão as medidas clínicas: resultados específicos do punho relatados pelo paciente (PRWE), função da extremidade superior relatada pelo paciente (DASH) e ADM do punho e força de preensão.

1. Questionário de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE) - O PRWE é uma ferramenta breve, confiável e válida de 15 itens usada para avaliar a dor e a incapacidade do punho avaliada pelo paciente durante as atividades da vida diária. Os indivíduos classificam sua dor e função de 0 a 10 em duas subescalas diferentes: subescala de dor e subescala de função. A diferença minimamente importante clinicamente (MCID) para o PRWE é de 17 pontos em uma pontuação de 0-100.
2. Questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) - O DASH é uma escala válida e confiável de 30 itens que avalia a função física e os sintomas em indivíduos com problemas musculoesqueléticos dos membros superiores. Possui três módulos: deficiência e sintoma (obrigatório), trabalho (opcional) e esportes/artes cênicas (opcional). O MCID para o DASH é de 13 pontos em uma pontuação de 0-100.
3. Satisfação do paciente - A satisfação do paciente com seu resultado está sendo respondida em parte com os questionários PRWE e DASH, pois ambos avaliam a dor e a função. No entanto, como estamos comparando o tratamento cirúrgico versus conservador, também é importante avaliar a satisfação dos indivíduos com a estética do punho após o tratamento. O tratamento conservador pode deixar um punho mal alinhado e o tratamento cirúrgico deixará cicatrizes e a aceitabilidade de qualquer um pode afetar a disposição do sujeito em concordar com qualquer escolha de tratamento. Portanto, usaremos uma escala analógica visual para medir o quão satisfeito o sujeito está com a estética do punho após o tratamento (0- nada satisfeito a 10- totalmente satisfeito).
4. Força de preensão - Os valores máximos de força de preensão em ambas as mãos serão medidos com um dinamômetro de mão. Valores absolutos e percentuais do seu lado contralateral serão comparados entre os dois grupos. O MCID para força de preensão após DRF é de 6,5 kg ou 20%.
5. Amplitude de Movimento (ADM) do Punho - A ADM ativa e passiva de flexão, extensão, desvio ulnar, desvio radial, pronação e supinação do punho será avaliada por goniometria. Valores absolutos e percentuais do seu lado contralateral serão comparados entre os grupos. Nenhum MCID foi estabelecido para a ADM do punho, portanto, avaliaremos as diferenças na ADM e correlacionaremos essas diferenças com a força de preensão e os resultados relatados pelo paciente para determinar quais diferenças na ADM parecem afetar os resultados, se houver.
6. Parâmetros radiográficos: A angulação dorsal, o encurtamento ulnar, os degraus articulares e as lacunas serão medidos na apresentação inicial e quando a fratura estiver consolidada (6 semanas) e no final do período de estudo (12 meses).

Tamanho da amostra: Para este estudo de viabilidade, 50 participantes (25/grupo) serão inscritos. Isso nos permitirá avaliar o recrutamento de sujeitos, a fidelidade e a retenção do tratamento. Com base em nossas descobertas, refinaremos nossos critérios de seleção conforme necessário para o RCT definitivo. Esta avaliação piloto fornecerá o cálculo do tamanho da amostra para o RCT definitivo com base na confirmação da medida de resultado primário. Embora 50 participantes provavelmente sejam inadequados para detectar diferenças significativas entre grupos, deve ser adequado para determinar se MCID ocorre em resultados clínicos entre grupos.

Análise: A análise deste componente de viabilidade do estudo RIST será dividida em duas etapas para preparar o RCT definitivo:

1. Avaliação do Processo: Esta avaliação do processo será uma análise descritiva que nos ajudará a refinar os critérios de elegibilidade, as taxas de recrutamento, a fidelidade do tratamento e determinar os cronogramas do estudo antes de realizar um RCT em grande escala.

   Taxas de recrutamento, inscrição e retenção: Todos os pacientes DRF de 55 a 70 anos que se apresentam no SCH serão rastreados para que as taxas de elegibilidade, recrutamento e retenção possam ser avaliadas. Também avaliaremos os métodos de recrutamento para determinar a proporção de pacientes 1) dispostos a participar e 2) adequados para randomização.

2. Fidelidade do tratamento: Avaliaremos a falha na alocação ao tratamento examinando o número de pacientes que abandonam após a randomização ou passam para o tratamento cirúrgico no primeiro ano pós-fratura. Isso determinará se os critérios de seleção requerem mais refinamento.

Avaliação da intervenção: Nosso objetivo secundário é comparar os resultados entre os grupos randomizados. Testes T e análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas serão usados ​​com variáveis ​​contínuas e testes qui-quadrado serão realizados em variáveis ​​categóricas.

Seleção do resultado: Acreditamos que o PRWE será a medida mais responsiva, pois é a dor e a função específicas do punho relatadas pelo paciente. No entanto, também avaliaremos o DASH, a satisfação cosmética (VAS) e as medidas baseadas em desempenho de força de preensão e ADM de punho. Parâmetros radiográficos não serão considerados como desfechos primários porque trabalhos anteriores sugeriram que os parâmetros clínicos e radiográficos não estão bem correlacionados na DRF.

Cálculo do tamanho da amostra: A análise da intervenção também nos permitirá determinar se devemos realizar um RCT de superioridade ou inferioridade. Se não houver MCID detectado no estudo piloto (esperado), o RCT definitivo será alimentado como um ensaio de não inferioridade (ou seja, resultados clínicos semelhantes podem ser alcançados com tratamento cirúrgico ou conservador nessa faixa etária). Se forem encontrados MCID em medidas clínicas, o RCT definitivo será alimentado como um estudo de superioridade (por exemplo, a fixação cirúrgica é melhor do que o tratamento conservador).

Resultado Esperado: Este estudo piloto proposto é importante para avaliar a viabilidade da realização de um RCT definitivo para que os desafios potenciais possam ser abordados antes de iniciar o estudo em larga escala. Os dados piloto gerados serão usados ​​para desenvolver uma proposta de concessão para um RCT definitivo com potência adequada. No entanto, acreditamos que o estudo piloto será apropriado para apresentação e publicação em um periódico revisado por pares.

O piloto do RIST e o RCT subsequente levarão a um melhor gerenciamento das fraturas do punho e abordarão uma lacuna na base de evidências atual. A evidência de nível 1 gerada a partir do RCT definitivo será publicada em periódicos revisados ​​por pares e apresentada em reuniões nacionais e internacionais.