Fractures radiales distales à la fin de l'âge moyen (RIST)

ARRIÈRE-PLAN

Les fractures distales du radius (DRF) sont les fractures des membres supérieurs les plus fréquentes chez les patients d'âge moyen tardif. Cette blessure crée une invalidité importante, empêchant une personne d'utiliser pleinement la main et le poignet affectés pendant 6 semaines ou plus, avec des conséquences potentielles à long terme d'arthrite et de contracture post-traumatique du poignet. Au cours des 20 dernières années, la prise en charge chirurgicale de la DRF a considérablement augmenté. Malgré la fréquence de ces fractures, il existe peu de preuves comparatives pour guider la prise de décision chirurgicale pour cette population.

Bien que la prise en charge chirurgicale améliore les résultats radiographiques, il ne semble pas que les résultats radiographiques soient bien corrélés avec les résultats rapportés par les patients (douleur et fonction). Comme la prise en charge chirurgicale par rapport à la prise en charge conservatrice a d'importantes répercussions sur les ressources de santé, il est impératif que nous déterminions quand une fixation chirurgicale est nécessaire. De plus, à mesure que notre population vieillit, le nombre de patients atteints de DRF augmentera considérablement chez les adultes d'âge moyen et les personnes âgées.

Pour les sujets de moins de 55 ans, une prise en charge chirurgicale est souvent entreprise pour permettre une mobilité précoce et faciliter le retour au travail et à l'activité, même en présence d'issues cliniques équivoques entre les prises en charge. Inversement, chez les personnes âgées de plus de 70 ans, la prise en charge conservatrice est plus courante en raison des demandes plus faibles des patients.

Cependant, l'American Academy of Orthopaedic Surgeons a publié des directives de pratique clinique qui ne pouvaient pas faire de recommandations de traitement fondées sur des preuves pour les patients âgés de 55 à 70 ans atteints de DRF. Ainsi, il n'existe actuellement aucune preuve disponible comparant les résultats des patients entre la prise en charge chirurgicale et la prise en charge conservatrice dans ce groupe d'âge. L'objectif global du RIST sera de comparer les résultats entre les patients âgés de 55 à 70 ans qui reçoivent une prise en charge chirurgicale ou conservatrice. Notre résultat principal sera une mesure clinique (rapportée par le patient ou basée sur la performance) plutôt qu'un alignement radiographique.

Étant donné que les preuves axées sur ce groupe d'âge sont rares, nous mènerons d'abord un essai pilote pour clarifier les critères d'éligibilité, la sélection des mesures de résultats, les exigences de taille d'échantillon et les taux de recrutement et de rétention. En 2013, 610 patients âgés de 55 à 70 ans atteints de DRF ont été vus dans les services d'urgence d'Edmonton et 314 patients hospitalisés âgés de 55 à 70 ans atteints de DRF ont reçu leur congé de tous les hôpitaux de la grande région d'Edmonton.

OBJECTIFS

Objectif principal : Déterminer la faisabilité de mener un ECR définitif comparant la prise en charge chirurgicale à la prise en charge conservatrice chez les patients âgés de 55 à 70 ans atteints de DRF. Cette étude examinera :

1. Taux de recrutement et d'éligibilité
2. Fidélité du traitement (la capacité à réaliser l'intervention de la manière prévue) grâce à la mesure des passages de patients de la prise en charge non opératoire à la fixation opératoire au cours de la première année suivant la fracture
3. Résultats et mesures des résultats pour déterminer la mesure la plus appropriée et la taille d'échantillon requise
4. Taux de rétention à 1 an.

Objectif secondaire : Comparer les résultats cliniques et radiographiques de la prise en charge chirurgicale et conservatrice des patients âgés de 55 à 70 ans atteints de DRF au cours de la première année post-fracture en utilisant :

1. Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) - actuellement considéré comme le critère de jugement principal
2. Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
3. Satisfaction des patients concernant l'esthétique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
4. Force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main
5. Gamme de mouvement du poignet (ROM) utilisant une goniométrie standardisée
6. Mesures radiographiques (angulation dorsale, raccourcissement ulnaire, marches et lacunes articulaires.)

PROTOCOLE EXPERIMENTAL

Conception de l'étude : ECR parallèle avec stratification par le chirurgien à l'aide de blocs de randomisation inégaux générés par ordinateur. Après le dépistage, le consentement et l'évaluation de base, le coordonnateur de la recherche ouvrira des enveloppes numérotées séquentiellement attribuées au chirurgien traitant. Les participants seront randomisés pour une fixation opératoire ou un traitement par plâtre.

Critères de sélection : cet ECR pilote recrutera des sujets âgés de 55 à 70 ans présentant des DRF déplacés intra- ou extra-articulaires isolés qui se présentent au Sturgeon Community Hospital (SCH) pour des soins médicaux sous la direction de 1 des 5 chirurgiens orthopédistes des membres supérieurs formés en bourse. Les sujets éligibles présenteront les résultats radiographiques suivants avant la réduction : angulation dorsale ≤ 20 degrés, raccourcissement ulnaire ≤ 5 mm par rapport au côté controlatéral (les sujets auront des radiographies du poignet controlatéral), pas articulaire ≤ 2 mm après la réduction post-initiale et espace ≤ 5 mm. Ces paramètres ont été choisis car ils répondent aux critères acceptés pour l'instabilité de la fracture du radius distal, mais sont toujours corrigibles par ostéotomie si la fracture guérit avec ce degré de désalignement.

Les patients présentant des fractures palmaires de Barton, une subluxation ou une luxation radiocarpienne, des fractures ouvertes, des lésions homolatérales des membres supérieurs, des fractures bilatérales ou des traumatismes multiples seront exclus. Ceux qui ont déjà subi une blessure ou une fracture du poignet controlatéral ou ceux qui ne sont pas aptes à une prise en charge chirurgicale seront également exclus.

Dépistage et inscription : les patients seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude lors de leur première visite à la clinique par le chirurgien traitant et le coordinateur de recherche dans la semaine suivant la blessure. Le coordonnateur de la recherche suivra les motifs de refus des patients qui ne consentent pas à participer ainsi que les exclusions par les chirurgiens en fonction des caractéristiques du patient ou de la fracture. Les patients qui acceptent de participer seront acceptés et inscrits par le coordonnateur de la recherche. L'évaluation de base consistera à remplir un formulaire de données démographiques / de dépistage (âge, sexe, mécanisme de la blessure, état de santé passé et actuel, exigences de travail et d'activité) et des questionnaires PRWE et DASH. Toutes les données seront collectées à l'aide de formulaires standardisés et saisies dans une base de données protégée par un mot de passe.

Intervention : Suite à l'évaluation de base, le sujet sera randomisé pour recevoir une prise en charge chirurgicale ou conservatrice. Ceux qui ont une gestion conservatrice continueront le casting pendant 6 semaines au total. Pour ceux randomisés à la fixation opératoire, le chirurgien traitant déterminera la méthode de fixation de fracture optimale pour le type de fracture.

À chaque visite de suivi, le chirurgien, en collaboration avec le patient, évaluera les résultats dans le groupe traité de manière conservatrice pour déterminer si une ostéotomie corrective est indiquée en fonction de la douleur, de la faiblesse et de l'acceptation de la déformation clinique du patient. Si une ostéotomie corrective est nécessaire à un moment quelconque de l'étude, cela sera considéré comme un échec du traitement non opératoire. Cette approche est utilisée dans l'essai de faisabilité pour évaluer les critères de sélection actuels afin de déterminer s'ils doivent être révisés avant l'ECR définitif.

Évaluations de suivi : Deux semaines après la randomisation, le coordinateur de la recherche contactera les participants par téléphone pour remplir les questionnaires PRWE et Dash, et poser des questions sur toute complication liée à leur blessure. Les participants retourneront au suivi clinique à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois au SCH en utilisant les mêmes mesures validées. À partir de l'évaluation de 6 semaines, la ROM du poignet (flexion, extension, pronation, supination, déviation ulnaire et radiale) à l'aide d'un goniomètre et la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre portatif seront également évaluées par le coordinateur de la recherche. L'évaluation radiographique de l'angulation dorsale, du raccourcissement ulnaire, des marches et lacunes articulaires, des complications et des événements indésirables sera également enregistrée à chaque visite. Au suivi d'un an, la satisfaction des patients vis-à-vis de leurs résultats cliniques sera évaluée à l'aide des questionnaires PRWE et DASH et d'une EVA pour déterminer la satisfaction vis-à-vis de l'esthétique du poignet.

Résultats et mesures des résultats : Bien que les paramètres radiographiques soient collectés et mesurés, les principaux résultats seront les mesures cliniques : résultats spécifiques au poignet rapportés par le patient (PRWE), fonction du membre supérieur (DASH) rapportée par le patient et amplitude du poignet et force de préhension.

1. Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) - Le PRWE est un outil bref, fiable et valide de 15 éléments utilisé pour évaluer la douleur et l'incapacité au poignet évaluées par le patient pendant les activités de la vie quotidienne. Les sujets évaluent leur douleur et leur fonction de 0 à 10 dans deux sous-échelles différentes : la sous-échelle de la douleur et la sous-échelle de la fonction. La différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID) pour la PRWE est de 17 points sur un score de 0 à 100.
2. Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) - Le DASH est une échelle valide et fiable de 30 éléments qui évalue la fonction physique et les symptômes chez les sujets ayant des problèmes musculo-squelettiques des membres supérieurs. Il comporte trois modules : handicap et symptôme (obligatoire), travail (facultatif) et sports/arts de la scène (facultatif). Le MCID pour le DASH est de 13 points sur un score de 0-100.
3. Satisfaction des patients - La satisfaction des patients à l'égard de leur résultat est en partie répondue par les questionnaires PRWE et DASH, puisque les deux évaluent la douleur et la fonction. Cependant, comme nous comparons un traitement chirurgical à un traitement conservateur, il est également important d'évaluer la satisfaction des sujets quant à l'esthétique de leur poignet après le traitement. Le traitement conservateur peut laisser un poignet mal aligné et le traitement chirurgical laissera des cicatrices et l'acceptabilité de l'un ou l'autre peut affecter la volonté du sujet d'accepter l'un ou l'autre des choix de traitement. Par conséquent, nous utiliserons une échelle visuelle analogique pour mesurer la satisfaction du sujet quant à l'esthétique du poignet après le traitement (0-pas du tout satisfait à 10-tout à fait satisfait).
4. Force de préhension - Les valeurs maximales de la force de préhension dans les deux mains seront mesurées à l'aide d'un dynamomètre portatif. Les valeurs absolues et le pourcentage de leur côté controlatéral seront comparés entre les deux groupes. Le MCID pour la force de préhension après DRF est de 6,5 kilogrammes ou 20 %.
5. Gamme de mouvement du poignet (ROM) - La ROM active et passive de la flexion, de l'extension, de la déviation ulnaire, de la déviation radiale, de la pronation et de la supination du poignet sera évaluée à l'aide de la goniométrie. Les valeurs absolues et le pourcentage de leur côté controlatéral seront comparés entre les groupes. Aucun MCID n'a été établi pour la ROM du poignet, nous évaluerons donc les différences de ROM et corrélerons celles avec la force de préhension et les résultats rapportés par les patients pour déterminer quelles différences de ROM semblent affecter les résultats, le cas échéant.
6. Paramètres radiographiques : L'angulation dorsale, le raccourcissement ulnaire, les marches et les espaces articulaires seront mesurés lors de la présentation initiale et lorsque la fracture sera guérie (6 semaines) et à la fin de la période d'étude (12 mois).

Taille de l'échantillon : Pour cet essai de faisabilité, 50 participants (25/groupe) seront inscrits. Cela nous permettra d'évaluer le recrutement des sujets, la fidélité au traitement et la rétention. Sur la base de nos conclusions, nous affinerons nos critères de sélection si nécessaire pour l'ECR définitif. Cette évaluation pilote permettra de calculer la taille de l'échantillon pour l'ECR définitif sur la base de la confirmation du critère de jugement principal. Bien que 50 participants soient probablement insuffisants pour détecter des différences significatives entre les groupes, cela devrait être suffisant pour déterminer si la MCID se produit dans les résultats cliniques entre les groupes.

Analyse : L'analyse de cette composante de faisabilité de l'essai RIST sera en deux volets pour préparer l'ECR définitif :

1. Évaluation du processus : cette évaluation du processus sera une analyse descriptive qui nous aidera à affiner les critères d'éligibilité, les taux de recrutement, la fidélité au traitement et à déterminer les délais d'étude avant d'entreprendre un ECR à grande échelle.

   Taux de recrutement, d'inscription et de rétention : Tous les patients DRF âgés de 55 à 70 ans qui se présentent au SCH seront sélectionnés afin que les taux d'éligibilité, de recrutement et de rétention puissent être évalués. Nous évaluerons également les méthodes de recrutement pour déterminer la proportion de patients 1) disposés à participer et 2) appropriés pour la randomisation.

2. Fidélité du traitement : nous évaluerons l'échec de l'affectation au traitement en examinant le nombre de patients qui se retirent après la randomisation ou qui passent à la prise en charge chirurgicale au cours de la première année suivant la fracture. Cela déterminera si les critères de sélection doivent être affinés davantage.

Évaluation de l'intervention : Notre objectif secondaire est de comparer les résultats entre les groupes randomisés. Des tests T et des analyses de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisés avec des variables continues et des tests du chi carré seront effectués sur des variables catégorielles.

Sélection des résultats : Nous pensons que le PRWE sera la mesure la plus réactive car il s'agit de la douleur et de la fonction spécifiques au poignet signalées par le patient. Cependant, nous évaluerons également le DASH, la satisfaction cosmétique (VAS) et les mesures basées sur la performance de la force de préhension et de la ROM du poignet. Les paramètres radiographiques ne seront pas considérés comme des critères de jugement principaux car des travaux antérieurs ont suggéré que les paramètres cliniques et radiographiques ne sont pas bien corrélés dans le DRF.

Calcul de la taille de l'échantillon : L'analyse de l'intervention nous permettra également de déterminer si nous devons effectuer un ECR de supériorité ou d'infériorité. S'il n'y a pas de MCID détecté dans l'étude pilote (attendu), l'ECR définitif sera alimenté comme un essai de non-infériorité (c'est-à-dire des résultats cliniques similaires peuvent être obtenus avec une prise en charge chirurgicale ou conservatrice dans ce groupe d'âge). Si la MCID est trouvée dans les mesures cliniques, l'ECR définitif sera alimenté comme un essai de supériorité (par ex. la fixation chirurgicale est meilleure que le traitement conservateur).

Résultat attendu : Cette étude pilote proposée est importante pour évaluer la faisabilité de mener un ECR définitif afin que les défis potentiels puissent être résolus avant de commencer l'essai à plus grande échelle. Les données pilotes générées seront utilisées pour élaborer une proposition de subvention pour un ECR définitif suffisamment puissant. Cependant, nous pensons que l'étude pilote sera appropriée pour une présentation et une publication dans une revue à comité de lecture.

Le projet pilote RIST et l'ECR qui en découle permettront d'améliorer la prise en charge des fractures du poignet et combleront une lacune dans les données probantes actuelles. Les preuves de niveau 1 générées par l'ECR définitif seront publiées dans des revues à comité de lecture et présentées lors de réunions nationales et internationales.