Distale radiale fracturen in de late middeleeuwen (RIST)

ACHTERGROND

Distale radiusfracturen (DRF) zijn de meest voorkomende fracturen van de bovenste ledematen bij patiënten van late middelbare leeftijd. Dit letsel veroorzaakt een aanzienlijke handicap waardoor een persoon gedurende 6 weken of langer de aangedane hand en pols niet volledig kan gebruiken, met mogelijke langetermijngevolgen van posttraumatische polsartritis en contractuur. In de afgelopen 20 jaar is de chirurgische behandeling van DRF aanzienlijk toegenomen. Ondanks de frequentie van deze fracturen, is er weinig vergelijkend bewijs om de chirurgische besluitvorming voor deze populatie te begeleiden.

Hoewel chirurgische behandeling de radiografische resultaten verbetert, lijkt het erop dat radiografische resultaten niet goed correleren met de door de patiënt gerapporteerde resultaten (pijn en functie). Aangezien chirurgische versus conservatieve behandeling aanzienlijke gevolgen heeft voor de gezondheid, is het absoluut noodzakelijk dat we bepalen wanneer operatieve fixatie nodig is. Verder zal, naarmate onze bevolking vergrijst, het aantal patiënten met DRF aanzienlijk toenemen bij volwassenen van late tot middelbare leeftijd en oudere volwassenen.

Voor proefpersonen jonger dan 55 jaar wordt vaak chirurgische behandeling uitgevoerd om vroege mobiliteit mogelijk te maken en terugkeer naar werk en activiteit te vergemakkelijken, zelfs in de aanwezigheid van dubbelzinnige klinische resultaten tussen managementbenaderingen. Omgekeerd komt conservatieve behandeling vaker voor bij degenen die ouder zijn dan 70 jaar vanwege lagere eisen van de patiënt.

De American Academy of Orthopaedic Surgeons heeft echter klinische praktijkrichtlijnen uitgevaardigd die geen evidence-based behandelingsaanbevelingen konden doen voor patiënten van 55 tot 70 jaar met DRF's. Er is dus momenteel geen bewijs beschikbaar waarin patiëntuitkomsten worden vergeleken tussen chirurgische en conservatieve behandeling in deze leeftijdsgroep. Het algemene doel van RIST zal zijn om de resultaten te vergelijken tussen patiënten van 55-70 jaar die chirurgisch of conservatief worden behandeld. Onze primaire uitkomst zal een klinische maatstaf zijn (door de patiënt gerapporteerd of prestatiegebaseerd) in plaats van radiografische afstemming.

Omdat er weinig bewijs is voor deze leeftijdsgroep, zullen we eerst een proefonderzoek uitvoeren om de geschiktheidscriteria, de selectie van uitkomstmaten, de vereisten voor de steekproefomvang en de rekruterings- en retentiepercentages te verduidelijken. In 2013 werden 610 patiënten in de leeftijd van 55-70 jaar met DRF's gezien op de spoedeisende hulpafdelingen van Edmonton en werden 314 opgenomen patiënten in de leeftijd van 55-70 jaar met DRF's ontslagen uit alle ziekenhuizen in de omgeving van Edmonton.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelstelling: het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een definitieve RCT waarin chirurgisch versus conservatief beleid wordt vergeleken bij 55-70-jarige patiënten met DRF. Deze studie zal onderzoeken:

1. Aanwervings- en geschiktheidspercentages
2. Betrouwbaarheid van de behandeling (het vermogen om de interventie uit te voeren zoals bedoeld) door meting van patiëntovergangen van niet-operatieve behandeling naar operatieve fixatie binnen het eerste jaar na fractuur
3. Uitkomsten en uitkomstmaten om de meest geschikte maatregel en vereiste steekproefomvang te bepalen
4. Retentiegraad op 1 jaar.

Secundaire doelstelling: het vergelijken van klinische en radiografische resultaten van chirurgische en conservatieve behandeling voor 55-70-jarige patiënten met DRF gedurende het eerste jaar na de fractuur met behulp van:

1. Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) vragenlijst - momenteel beschouwd als primaire uitkomstmaat
2. Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
3. Patiënttevredenheid over cosmese met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
4. Grijpkracht met behulp van een handdynamometer
5. Wrist Range of Motion (ROM) met behulp van gestandaardiseerde goniometrie
6. Radiografische metingen (dorsale hoeking, ulnaire verkorting, articulaire stappen en openingen.)

EXPERIMENTEEL PROTOCOL

Studieopzet: Parallelle RCT met stratificatie door chirurg met behulp van computergegenereerde ongelijke randomisatieblokken. Na screening, toestemming en basisevaluatie opent de onderzoekscoördinator opeenvolgend genummerde enveloppen die zijn toegewezen aan de behandelend chirurg. Deelnemers worden gerandomiseerd naar operatieve fixatie of castbehandeling.

Selectiecriteria: Deze proef-RCT zal 55- tot 70-jarige proefpersonen inschrijven met geïsoleerde intra- of extra-articulaire ontheemde DRF's die zich bij het Sturgeon Community Hospital (SCH) aanmelden voor medische zorg onder 1 van de 5 fellowship-opgeleide orthopedisch chirurgen van de bovenste ledematen. In aanmerking komende proefpersonen zullen vóór reductie de volgende radiografische bevindingen presenteren: dorsale hoek ≤20 graden, ulnaire verkorting ≤5 mm ten opzichte van de contralaterale zijde (proefpersonen zullen contralaterale polsröntgenfoto's hebben), articulaire stap ≤2 mm na initiële postreductie en opening ≤5 mm. Deze parameters zijn gekozen omdat ze voldoen aan de geaccepteerde criteria voor instabiliteit van de distale radiusfractuur, maar nog steeds corrigeerbaar zijn door osteotomie als de fractuur geneest met deze mate van slechte uitlijning.

Patiënten met volaire Barton-fracturen, radiocarpale subluxatie of dislocatie, open fracturen, ipsilaterale verwondingen aan de bovenste ledematen, bilaterale fracturen of multipele trauma's worden uitgesloten. Degenen met eerder letsel of breuk aan de contralaterale pols, of degenen die niet geschikt zijn voor chirurgische behandeling, worden ook uitgesloten.

Screening en inschrijving: Patiënten worden bij hun eerste bezoek aan de kliniek door de behandelend chirurg en onderzoekscoördinator binnen 1 week na het letsel gescreend op geschiktheid voor de studie. De onderzoekscoördinator volgt redenen voor weigering van patiënten die niet instemmen met deelname, evenals uitsluitingen door de chirurgen op basis van patiënt- of fractuurkenmerken. De patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen toestemming en worden ingeschreven door de onderzoekscoördinator. De basisevaluatie zal bestaan ​​uit het invullen van een formulier voor demografie/screening (leeftijd, geslacht, letselmechanisme, vroegere en huidige medische status, werk- en activiteitenvereisten) en PRWE- en DASH-vragenlijsten. Alle gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde formulieren en ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database.

Interventie: Na de baseline-evaluatie wordt de proefpersoon gerandomiseerd om chirurgisch of conservatief te worden behandeld. Degenen met conservatief management zullen in totaal 6 weken doorgaan met casten. Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar operatieve fixatie, zal de behandelende chirurg de optimale fractuurfixatiemethode voor het fractuurpatroon bepalen.

Bij elk vervolgbezoek zal de chirurg, samen met de patiënt, de resultaten in de conservatief geleide groep evalueren om te bepalen of corrigerende osteotomie geïndiceerd is op basis van de pijn, zwakte en aanvaarding van klinische misvorming van de patiënt. Als op enig moment in het onderzoek een corrigerende osteotomie nodig is, wordt dit beschouwd als het mislukken van een niet-operatieve behandeling. Deze aanpak wordt gebruikt in de haalbaarheidsstudie om de huidige selectiecriteria te beoordelen om te bepalen of ze moeten worden herzien voorafgaand aan de definitieve RCT.

Vervolgevaluaties: Twee weken na randomisatie neemt de onderzoekscoördinator telefonisch contact op met de deelnemers om de PRWE- en Dash-vragenlijsten in te vullen en te vragen naar eventuele complicaties die verband houden met hun blessure. Deelnemers keren terug naar klinische follow-up na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden op de SCH met dezelfde gevalideerde maatregelen. Vanaf de beoordeling na 6 weken worden pols-ROM (flexie, extensie, pronatie, supinatie, ulnaire en radiale deviatie) met behulp van een goniometer en de grijpkracht met behulp van een handdynamometer ook beoordeeld door de onderzoekscoördinator. Radiografische evaluatie van dorsale angulatie, ulnaire verkorting, articulaire stappen en openingen en complicaties en bijwerkingen zullen ook bij elk bezoek worden geregistreerd. Na 1 jaar follow-up zal de tevredenheid van de patiënt over hun klinische uitkomst worden beoordeeld met behulp van PRWE- en DASH-vragenlijsten en een VAS om de tevredenheid met polscosmese te bepalen.

Uitkomsten en uitkomstmaten: hoewel radiografische parameters worden verzameld en gemeten, zijn de primaire uitkomsten de klinische metingen: door de patiënt gerapporteerde polsspecifieke uitkomsten (PRWE), door de patiënt gerapporteerde functie van de bovenste extremiteit (DASH) en pols-ROM en grijpkracht.

1. Patiënt-geclassificeerde polsevaluatie (PRWE) vragenlijst - De PRWE is een korte, betrouwbare en valide tool met 15 items die wordt gebruikt om polspijn en -handicap door de patiënt te beoordelen tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Proefpersonen beoordelen hun pijn en functie van 0-10 op twee verschillende subschalen: pijn-subschaal en functie-subschaal. Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de PRWE is 17 punten op een score van 0-100.
2. Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) Vragenlijst - De DASH is een geldige en betrouwbare schaal met 30 items die de fysieke functie en symptomen beoordeelt bij proefpersonen met musculoskeletale problemen aan de bovenste ledematen. Het heeft drie modules: handicap en symptoom (verplicht), werk (optioneel) en sport/podiumkunsten (optioneel). De MCID voor de DASH is 13 punten bij een score van 0-100.
3. Patiënttevredenheid - Patiënttevredenheid met hun resultaat wordt gedeeltelijk beantwoord met de PRWE- en DASH-vragenlijsten, aangezien beide pijn en functie beoordelen. Omdat we chirurgische versus conservatieve behandeling vergelijken, is het echter ook belangrijk om te evalueren hoe tevreden de proefpersonen zijn met de cosmese van hun pols na de behandeling. Conservatieve behandeling kan een slecht uitgelijnde pols achterlaten en chirurgische behandeling zal littekens achterlaten en de aanvaardbaarheid van een van beide kan van invloed zijn op de bereidheid van de proefpersoon om in te stemmen met een van de behandelingen. Daarom zullen we een visueel analoge schaal gebruiken om te meten hoe tevreden de proefpersoon is met de cosmese van de pols na de behandeling (0-helemaal niet tevreden tot 10-helemaal tevreden).
4. Grijpkracht - De piekwaarden van de grijpkracht in beide handen worden gemeten met een handdynamometer. Absolute waarden en percentage van hun contralaterale zijde zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. De MCID voor grijpkracht na DRF is 6,5 kilogram of 20%.
5. Pols Range of Motion (ROM) - Actieve en passieve ROM van polsflexie, extensie, ulnaire deviatie, radiale deviatie, pronatie en supinatie worden beoordeeld met behulp van goniometrie. Absolute waarden en percentage van hun contralaterale zijde zullen tussen groepen worden vergeleken. Er is geen MCID vastgesteld voor pols-ROM, dus we zullen verschillen in ROM evalueren en die correleren met zowel de grijpkracht als de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om te bepalen welke verschillen in ROM de uitkomsten lijken te beïnvloeden, indien aanwezig.
6. Radiografische parameters: dorsale hoeking, ulnaire verkorting, articulaire stappen en openingen worden gemeten bij de eerste presentatie en wanneer de breuk is genezen (6 weken) en aan het einde van de onderzoeksperiode (12 maanden).

Steekproefomvang: Voor deze haalbaarheidsproef zullen 50 deelnemers (25/groep) worden ingeschreven. Dit stelt ons in staat om de werving, behandelingstrouw en retentie van proefpersonen te beoordelen. Op basis van onze bevindingen zullen we onze selectiecriteria zo nodig verfijnen voor de definitieve RCT. Deze pilotevaluatie zorgt voor de berekening van de steekproefomvang voor de definitieve RCT op basis van bevestiging van de primaire uitkomstmaat. Hoewel 50 deelnemers waarschijnlijk niet voldoende zullen zijn om significante groepsverschillen te detecteren, zou het voldoende moeten zijn om te bepalen of MCID voorkomt in klinische uitkomsten tussen groepen.

Analyse: De analyse van deze haalbaarheidscomponent van de RIST-studie zal tweeledig zijn ter voorbereiding op de definitieve RCT:

1. Procesevaluatie: Deze procesevaluatie zal een beschrijvende analyse zijn die ons zal helpen bij het verfijnen van geschiktheidscriteria, wervingspercentages, trouw aan de behandeling en het bepalen van studietijdlijnen voorafgaand aan het uitvoeren van een grootschalige RCT.

   Wervings-, inschrijvings- en retentiepercentages: Alle 55-70-jarige DRF-patiënten die zich bij de SCH presenteren, worden gescreend zodat geschiktheid, rekruterings- en retentiepercentages kunnen worden beoordeeld. We zullen ook rekruteringsmethoden evalueren om te bepalen welk deel van de patiënten 1) bereid is om deel te nemen en 2) geschikt is voor randomisatie.

2. Betrouwbaarheid van de behandeling: We zullen het falen van toewijzing aan behandeling beoordelen door het aantal patiënten te onderzoeken dat zich terugtrekt na randomisatie of overstapt naar chirurgische behandeling binnen het eerste jaar na de breuk. Dit zal bepalen of selectiecriteria verdere verfijning behoeven.

Interventie-evaluatie: Ons secundaire doel is om uitkomsten tussen gerandomiseerde groepen te vergelijken. T-toetsen en variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) zullen worden gebruikt met continue variabelen en chikwadraattoetsen zullen worden uitgevoerd op categorische variabelen.

Uitkomstselectie: Wij zijn van mening dat de PRWE de meest responsieve maatstaf zal zijn, aangezien het gaat om door de patiënt gerapporteerde polsspecifieke pijn en functie. We zullen echter ook de DASH, cosmesistevredenheid (VAS) en de op prestaties gebaseerde metingen van grijpkracht en pols-ROM evalueren. Radiografische parameters worden niet als primaire uitkomsten beschouwd, omdat eerder werk heeft gesuggereerd dat de klinische en radiografische parameters niet goed gecorreleerd zijn in DRF.

Steekproefgrootteberekening: De interventieanalyse stelt ons ook in staat om te bepalen of we een superioriteits- of minderwaardigheids-RCT moeten uitvoeren. Als er geen MCID wordt gedetecteerd in de pilotstudie (verwacht), wordt de definitieve RCT uitgevoerd als een non-inferioriteitsstudie (d.w.z. vergelijkbare klinische resultaten kunnen worden bereikt met chirurgische of conservatieve behandeling in deze leeftijdsgroep). Als MCID wordt gevonden in klinische metingen, zal de definitieve RCT worden uitgevoerd als een superioriteitsonderzoek (bijv. chirurgische fixatie is beter dan conservatieve behandeling).

Verwacht resultaat: Deze voorgestelde pilotstudie is belangrijk voor het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een definitieve RCT, zodat potentiële uitdagingen kunnen worden aangepakt voordat met de grootschalige proef wordt begonnen. De gegenereerde pilotgegevens zullen worden gebruikt om een ​​subsidievoorstel te ontwikkelen voor een voldoende krachtige definitieve RCT. Wij zijn echter van mening dat de pilotstudie geschikt zal zijn voor presentatie en publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift.

De RIST-pilot en de daaruit voortvloeiende RCT zullen leiden tot een betere behandeling van polsfracturen en zullen een leemte in de huidige bewijsbasis opvullen. Het bewijs van niveau 1 dat voortkomt uit de definitieve RCT zal worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op nationale en internationale bijeenkomsten.