Distale radiale Frakturen im späten Mittelalter (RIST)

HINTERGRUND

Distale Radiusfrakturen (DRF) sind die häufigsten Frakturen der oberen Extremität bei Patienten im späten mittleren Alter. Diese Verletzung führt zu einer erheblichen Behinderung, wodurch eine Person die betroffene Hand und das betroffene Handgelenk für 6 Wochen oder länger nicht vollständig nutzen kann, mit möglichen langfristigen Folgen einer posttraumatischen Handgelenksarthritis und Kontraktur. In den letzten 20 Jahren hat die chirurgische Behandlung von DRF erheblich zugenommen. Trotz der Häufigkeit dieser Frakturen gibt es wenig vergleichende Evidenz, um die chirurgische Entscheidungsfindung für diese Population zu leiten.

Obwohl die chirurgische Behandlung die radiologischen Ergebnisse verbessert, scheinen die radiologischen Ergebnisse nicht gut mit den von den Patienten berichteten Ergebnissen (Schmerz und Funktion) zu korrelieren. Da eine chirurgische versus konservative Behandlung erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsressourcen hat, ist es zwingend erforderlich, dass wir bestimmen, wann eine operative Fixierung erforderlich ist. Da unsere Bevölkerung altert, wird die Zahl der Patienten mit DRF bei den späten bis mittleren und älteren Erwachsenen erheblich zunehmen.

Bei Patienten unter 55 Jahren wird häufig eine chirurgische Behandlung durchgeführt, um eine frühe Mobilität zu ermöglichen und die Rückkehr an den Arbeitsplatz und die Aktivität zu erleichtern, selbst wenn zwischen den Behandlungsansätzen zweideutige klinische Ergebnisse vorliegen. Umgekehrt ist bei Patienten über 70 Jahren eine konservative Behandlung aufgrund geringerer Patientenanforderungen häufiger.

Allerdings hat die American Academy of Orthopaedic Surgeons Leitlinien für die klinische Praxis herausgegeben, die keine evidenzbasierten Behandlungsempfehlungen für Patienten im Alter von 55 bis 70 Jahren mit DRF geben konnten. Daher gibt es derzeit keine verfügbare Evidenz zum Vergleich der Patientenergebnisse zwischen chirurgischer und konservativer Behandlung in dieser Altersgruppe. Das übergeordnete Ziel von RIST wird es sein, die Ergebnisse zwischen Patienten im Alter von 55-70 Jahren zu vergleichen, die eine chirurgische oder konservative Behandlung erhalten. Unser primäres Ergebnis ist eher eine klinische Messung (vom Patienten berichtet oder leistungsbasiert) als eine radiologische Ausrichtung.

Da es nur spärliche Beweise für diese Altersgruppe gibt, werden wir zunächst eine Pilotstudie durchführen, um die Eignungskriterien, die Auswahl der Ergebnismessung, die Anforderungen an die Stichprobengröße sowie die Rekrutierungs- und Bindungsraten zu klären. Im Jahr 2013 wurden 610 Patienten im Alter von 55–70 Jahren mit DRF in den Notaufnahmen von Edmonton untersucht, und 314 stationäre Patienten im Alter von 55–70 Jahren mit DRF wurden aus allen Krankenhäusern im Großraum Edmonton entlassen.

ZIELE

Primäres Ziel: Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung einer endgültigen RCT zum Vergleich der chirurgischen versus konservativen Behandlung bei 55-70-jährigen Patienten mit DRF. Diese Studie untersucht:

1. Rekrutierungs- und Eignungsquoten
2. Behandlungstreue (die Fähigkeit, den Eingriff so durchzuführen, wie er beabsichtigt war) durch Messung der Patientenwechsel von der nichtoperativen Behandlung zur operativen Fixierung innerhalb des ersten Jahres nach der Fraktur
3. Ergebnisse und Ergebnismaße zur Bestimmung des am besten geeigneten Maßes und der erforderlichen Stichprobengröße
4. Haltequote bei 1 Jahr.

Sekundäres Ziel: Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse der chirurgischen und konservativen Behandlung bei 55-70-jährigen Patienten mit DRF im ersten Jahr nach der Fraktur unter Verwendung von:

1. Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-Fragebogen – derzeit als primäres Ergebnismaß angesehen
2. Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
3. Patientenzufriedenheit bezüglich Kosmetik anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
4. Griffstärke mit einem Handdynamometer
5. Bewegungsbereich des Handgelenks (ROM) mit standardisierter Goniometrie
6. Röntgenmessungen (Dorsalwinkelung, Ulnarverkürzung, Gelenkstufen und -lücken.)

VERSUCHSPROTOKOLL

Studiendesign: Parallele RCT mit Stratifizierung nach Chirurgen unter Verwendung computergenerierter ungleicher Randomisierungsblöcke. Nach dem Screening, der Einwilligung und der Ausgangsbewertung öffnet der Forschungskoordinator fortlaufend nummerierte Umschläge, die dem behandelnden Chirurgen zugewiesen werden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer operativen Fixierung oder Gipsbehandlung zugeteilt.

Auswahlkriterien: In diese Pilot-RCT werden 55- bis 70-jährige Probanden mit isolierten intra- oder extraartikulär verschobenen DRFs aufgenommen, die sich im Sturgeon Community Hospital (SCH) zur medizinischen Versorgung unter 1 von 5 stipendienausgebildeten orthopädischen Chirurgen der oberen Extremitäten vorstellen. Geeignete Probanden werden vor der Reposition mit den folgenden Röntgenbefunden vorgestellt: dorsale Winkelung ≤ 20 Grad, Ulnarverkürzung ≤ 5 mm relativ zur kontralateralen Seite (Probanden erhalten kontralaterale Röntgenaufnahmen des Handgelenks), Gelenkschritt ≤ 2 mm nach anfänglicher Postreduktion und Spalt ≤ 5 mm. Diese Parameter wurden ausgewählt, da sie anerkannte Kriterien für eine Instabilität der distalen Radiusfraktur erfüllen, aber immer noch durch Osteotomie korrigierbar sind, wenn die Fraktur mit diesem Grad an Fehlausrichtung heilt.

Patienten mit volaren Barton-Frakturen, radiokarpaler Subluxation oder Dislokation, offenen Frakturen, ipsilateralen Verletzungen der oberen Extremitäten, bilateralen Frakturen oder multiplen Traumata werden ausgeschlossen. Personen mit früheren Verletzungen oder Frakturen des kontralateralen Handgelenks oder Personen, die für eine chirurgische Behandlung nicht geeignet sind, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Screening und Einschreibung: Die Patienten werden bei ihrem ersten Klinikbesuch vom behandelnden Chirurgen und Forschungskoordinator innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung auf die Eignung für die Studie untersucht. Der Forschungskoordinator verfolgt Gründe für die Ablehnung von Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen, sowie Ausschlüsse durch die Chirurgen aufgrund von Patienten- oder Frakturmerkmalen. Diejenigen Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden vom Forschungskoordinator genehmigt und aufgenommen. Die Baseline-Evaluierung besteht aus dem Ausfüllen eines Demographie-/Screening-Formulars (Alter, Geschlecht, Verletzungsmechanismus, früherer und aktueller Gesundheitszustand, Arbeits- und Aktivitätsanforderungen) und PRWE- und DASH-Fragebögen. Alle Daten werden über standardisierte Formulare erhoben und in eine passwortgeschützte Datenbank eingegeben.

Intervention: Nach der Baseline-Evaluierung wird der Proband randomisiert, um entweder eine chirurgische oder eine konservative Behandlung zu erhalten. Diejenigen mit konservativem Management werden mit dem Casting für insgesamt 6 Wochen fortfahren. Für diejenigen, die für die operative Fixation randomisiert wurden, bestimmt der behandelnde Chirurg die optimale Frakturfixationsmethode für das Frakturmuster.

Bei jedem Nachsorgetermin bewertet der Chirurg zusammen mit dem Patienten die Ergebnisse in der konservativ behandelten Gruppe, um zu bestimmen, ob eine Korrekturosteotomie angezeigt ist, basierend auf den Schmerzen, der Schwäche und der Akzeptanz der klinischen Deformität des Patienten. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt in der Studie eine Korrekturosteotomie erforderlich ist, wird dies als Versagen der nichtoperativen Behandlung betrachtet. Dieser Ansatz wird in der Machbarkeitsstudie verwendet, um die aktuellen Auswahlkriterien zu bewerten, um festzustellen, ob sie vor der endgültigen RCT überarbeitet werden müssen.

Nachuntersuchungen: Zwei Wochen nach der Randomisierung wird der Forschungskoordinator die Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um die PRWE- und Dash-Fragebögen auszufüllen und nach Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Verletzung zu fragen. Die Teilnehmer kehren nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zur klinischen Nachsorge am SCH zurück und verwenden dieselben validierten Maßnahmen. Beginnend mit der 6-wöchigen Bewertung wird der Bewegungsraum des Handgelenks (Flexion, Extension, Pronation, Supination, ulnare und radiale Abweichung) mit einem Goniometer und die Griffstärke mit einem tragbaren Dynamometer ebenfalls vom Forschungskoordinator bewertet. Bei jedem Besuch wird auch eine röntgenologische Beurteilung der Dorsalwinkelung, der Ulnarverkürzung, der Gelenkstufen und -lücken sowie der Komplikationen und unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet. Bei der 1-jährigen Nachsorge wird die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem klinischen Ergebnis anhand eines PRWE- und DASH-Fragebogens und einer VAS zur Bestimmung der Zufriedenheit mit der Handgelenkkosmetik bewertet.

Ergebnisse und Ergebnismessungen: Obwohl radiologische Parameter gesammelt und gemessen werden, sind die primären Ergebnisse die klinischen Messungen: patientenberichtete handgelenkspezifische Ergebnisse (PRWE), patientenberichtete obere Extremitätenfunktion (DASH) und Handgelenk-ROM und Griffstärke.

1. Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Questionnaire – Der PRWE ist ein kurzes, zuverlässiges und valides 15-Punkte-Tool zur Beurteilung von Patienten-bewerteten Handgelenksschmerzen und -behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Probanden bewerten ihren Schmerz und ihre Funktion von 0–10 in zwei verschiedenen Subskalen: Schmerz-Subskala und Funktions-Subskala. Die minimal klinisch wichtige Differenz (MCID) für den PRWE beträgt 17 Punkte bei einer Bewertung von 0–100.
2. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire – Der DASH ist eine gültige und zuverlässige 30-Punkte-Skala, die die körperliche Funktion und Symptome bei Patienten mit muskuloskelettalen Problemen der oberen Extremitäten bewertet. Es besteht aus drei Modulen: Behinderung und Symptom (obligatorisch), Arbeit (optional) und Sport/darstellende Kunst (optional). Der MCID für den DASH beträgt 13 Punkte bei einer Punktzahl von 0-100.
3. Patientenzufriedenheit – Die Patientenzufriedenheit mit ihrem Ergebnis wird teilweise mit den PRWE- und DASH-Fragebögen beantwortet, da beide Schmerzen und Funktion bewerten. Da wir jedoch eine chirurgische mit einer konservativen Behandlung vergleichen, ist es auch wichtig zu bewerten, wie zufrieden die Probanden mit der Schönheit ihres Handgelenks nach der Behandlung sind. Eine konservative Behandlung kann ein fehlausgerichtetes Handgelenk hinterlassen, und eine chirurgische Behandlung wird Narben hinterlassen, und die Akzeptanz von beiden kann die Bereitschaft des Patienten beeinträchtigen, einer der beiden Behandlungsoptionen zuzustimmen. Daher messen wir mit einer visuellen Analogskala, wie zufrieden der Proband nach der Behandlung mit der Ästhetik des Handgelenks ist (0 – gar nicht zufrieden bis 10 – voll und ganz zufrieden).
4. Griffstärke - Spitzenwerte der Griffstärke in beiden Händen werden mit einem Handdynamometer gemessen. Die absoluten Werte und der Prozentsatz ihrer kontralateralen Seite werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Der MCID für die Griffkraft nach DRF beträgt 6,5 Kilogramm oder 20 %.
5. Bewegungsumfang des Handgelenks (ROM) – Aktiver und passiver Bewegungsumfang von Handgelenkflexion, -extension, -ulnarabweichung, -radialabweichung, -pronation und -supination werden mittels Goniometrie beurteilt. Die absoluten Werte und der Prozentsatz ihrer kontralateralen Seite werden zwischen den Gruppen verglichen. Für den ROM des Handgelenks wurde kein MCID festgelegt, daher werden wir Unterschiede im ROM bewerten und diese sowohl mit der Griffstärke als auch mit den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen korrelieren, um festzustellen, welche Unterschiede im ROM die Ergebnisse zu beeinflussen scheinen, falls vorhanden.
6. Röntgenparameter: Dorsale Winkelung, Verkürzung der Ulna, Gelenkschritte und Lücken werden bei der Erstvorstellung und nach Heilung der Fraktur (6 Wochen) und am Ende des Studienzeitraums (12 Monate) gemessen.

Stichprobengröße: Für diese Machbarkeitsstudie werden 50 Teilnehmer (25/Gruppe) eingeschrieben. Auf diese Weise können wir die Patientenrekrutierung, die Behandlungstreue und die Patientenbindung beurteilen. Basierend auf unseren Ergebnissen werden wir unsere Auswahlkriterien nach Bedarf für die endgültige RCT verfeinern. Diese Pilotbewertung wird die Berechnung der Stichprobengröße für die endgültige RCT basierend auf der Bestätigung des primären Ergebnismaßes ermöglichen. Obwohl 50 Teilnehmer wahrscheinlich nicht ausreichen werden, um signifikante Gruppenunterschiede zu erkennen, sollte es ausreichend sein, um festzustellen, ob MCID in klinischen Ergebnissen zwischen Gruppen auftritt.

Analyse: Die Analyse dieser Durchführbarkeitskomponente der RIST-Studie wird zweigleisig sein, um die endgültige RCT vorzubereiten:

1. Prozessevaluation: Diese Prozessevaluation wird eine deskriptive Analyse sein, die uns bei der Verfeinerung der Zulassungskriterien, Rekrutierungsraten, Behandlungstreue und der Festlegung von Studienzeitplänen vor der Durchführung einer groß angelegten RCT unterstützen wird.

   Rekrutierungs-, Rekrutierungs- und Retentionsraten: Alle 55-70-jährigen DRF-Patienten, die sich beim SCH vorstellen, werden untersucht, damit die Eignung, Rekrutierungs- und Retentionsraten beurteilt werden können. Wir werden auch Rekrutierungsmethoden evaluieren, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die 1) zur Teilnahme bereit und 2) für eine Randomisierung geeignet sind.

2. Behandlungstreue: Wir werden das Scheitern der Zuweisung zur Behandlung beurteilen, indem wir die Anzahl der Patienten untersuchen, die nach der Randomisierung abbrechen oder innerhalb des ersten Jahres nach der Fraktur zu einer chirurgischen Behandlung wechseln. Dadurch wird bestimmt, ob die Auswahlkriterien einer weiteren Verfeinerung bedürfen.

Interventionsbewertung: Unser sekundäres Ziel ist es, die Ergebnisse zwischen randomisierten Gruppen zu vergleichen. T-Tests und Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) werden mit kontinuierlichen Variablen verwendet und Chi-Quadrat-Tests werden mit kategorialen Variablen durchgeführt.

Ergebnisauswahl: Wir glauben, dass der PRWE das am besten ansprechende Maß sein wird, da es sich um patientenberichtete handgelenkspezifische Schmerzen und Funktionen handelt. Wir werden jedoch auch den DASH, die Kosmesis-Zufriedenheit (VAS) und die leistungsbasierten Messwerte der Griffstärke und des Handgelenk-ROM bewerten. Radiologische Parameter werden nicht als primäre Ergebnisse betrachtet, da frühere Arbeiten darauf hindeuten, dass die klinischen und radiologischen Parameter bei DRF nicht gut korrelieren.

Berechnung der Stichprobengröße: Die Interventionsanalyse ermöglicht uns auch zu bestimmen, ob wir eine Überlegenheits- oder Unterlegenheits-RCT durchführen sollten. Wenn in der Pilotstudie (erwartet) keine MCID nachgewiesen werden, wird die endgültige RCT als Nichtunterlegenheitsstudie (d. h. ähnliche klinische Ergebnisse können mit chirurgischer oder konservativer Behandlung in dieser Altersgruppe erzielt werden). Wenn MCID in klinischen Messungen gefunden werden, wird die endgültige RCT als Überlegenheitsstudie (z. chirurgische Fixierung ist besser als konservative Behandlung).

Erwartetes Ergebnis: Diese vorgeschlagene Pilotstudie ist wichtig, um die Durchführbarkeit der Durchführung einer endgültigen RCT zu bewerten, damit potenzielle Herausforderungen angegangen werden können, bevor mit der groß angelegten Studie begonnen wird. Die generierten Pilotdaten werden verwendet, um einen Förderantrag für eine endgültige RCT mit angemessener Leistung zu entwickeln. Wir glauben jedoch, dass die Pilotstudie für die Präsentation und Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review geeignet sein wird.

Das RIST-Pilotprojekt und die anschließende RCT werden zu einer verbesserten Behandlung von Handgelenksfrakturen führen und eine Lücke in der aktuellen Evidenzbasis schließen. Die aus der endgültigen RCT generierte Evidenz der Ebene 1 wird in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht und auf nationalen und internationalen Tagungen präsentiert.