Distální radiální zlomeniny v pozdním středověku (RIST)

POZADÍ

Zlomeniny distálního radia (DRF) jsou nejčastější zlomeniny horních končetin u pacientů pozdního středního věku. Toto zranění vytváří významnou invaliditu, která způsobuje, že osoba plně nepoužívá postiženou ruku a zápěstí po dobu 6 týdnů nebo déle s potenciálními dlouhodobými následky posttraumatické artritidy zápěstí a kontraktury. Za posledních 20 let se chirurgické řešení DRF podstatně zvýšilo. Navzdory četnosti těchto zlomenin existuje jen málo srovnávacích důkazů, které by vedly k chirurgickému rozhodování pro tuto populaci.

Přestože chirurgické řešení zlepšuje rentgenové výsledky, nezdá se, že by rentgenové výsledky dobře korelovaly s výsledky hlášenými pacientem (bolest a funkce). Vzhledem k tomu, že chirurgická versus konzervativní léčba má významné zdravotní důsledky, je nezbytné, abychom určili, kdy je nutná operativní fixace. Dále, jak naše populace stárne, počet pacientů s DRF se podstatně zvýší u dospělých v pozdním až středním věku a starších.

U subjektů mladších 55 let se často provádí chirurgická léčba, aby se umožnila časná mobilita a usnadnil návrat do práce a aktivity, a to i za přítomnosti nejednoznačných klinických výsledků mezi přístupy k léčbě. Naopak u těch, kteří jsou starší 70 let, je konzervativní léčba častější kvůli nižším nárokům pacientů.

Americká akademie ortopedických chirurgů však vydala pokyny pro klinickou praxi, které nemohly poskytnout doporučení pro léčbu pacientů ve věku 55 až 70 let s DRF. V současné době tedy nejsou k dispozici žádné důkazy, které by porovnávaly výsledky pacientů mezi chirurgickou a konzervativní léčbou v této věkové skupině. Celkovým cílem RIST bude porovnat výsledky mezi pacienty ve věku 55–70 let, kteří podstupují chirurgickou nebo konzervativní léčbu. Naším primárním výsledkem bude spíše klinická míra (uvedená pacientem nebo založená na výkonu) než radiografické srovnání.

Protože důkazy zaměřené na tuto věkovou skupinu jsou řídké, provedeme nejprve pilotní zkoušku, abychom objasnili kritéria způsobilosti, výběr měřítka výsledků, požadavky na velikost vzorku a míru náboru a udržení. V roce 2013 bylo na pohotovostních odděleních v Edmontonu spatřeno 610 pacientů ve věku 55–70 let s DRF a 314 hospitalizovaných pacientů ve věku 55–70 let s DRF bylo propuštěno ze všech nemocnic v oblasti většího Edmontonu.

CÍLE

Primární cíl: Zjistit proveditelnost provedení definitivního RCT srovnání chirurgického versus konzervativního řešení u 55-70 letých pacientů s DRF. Tato studie bude zkoumat:

1. Míra náboru a způsobilosti
2. Věrnost léčby (schopnost poskytnout intervenci tak, jak byla zamýšlena) prostřednictvím měření přechodů pacientů od neoperační léčby k operační fixaci během prvního roku zlomeniny
3. Měření výsledků a výsledků k určení nejvhodnější míry a požadované velikosti vzorku
4. Míra uchování po 1 roce.

Sekundární cíl: Porovnat klinické a radiografické výsledky chirurgické a konzervativní léčby u pacientů ve věku 55–70 let s DRF během prvního roku po zlomenině pomocí:

1. Patient-Rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE) dotazník – v současnosti je považován za primární měřítko výsledku
2. Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
3. Spokojenost pacientů ohledně kosmetiky pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
4. Síla úchopu pomocí ručního dynamometru
5. Rozsah pohybu zápěstí (ROM) pomocí standardizované goniometrie
6. Rentgenová měření (dorzální angulace, ulnární zkrácení, kloubní kroky a mezery.)

EXPERIMENTÁLNÍ PROTOKOL

Design studie: Paralelní RCT se stratifikací chirurgem pomocí počítačem generovaných nestejných randomizačních bloků. Po screeningu, souhlasu a základním vyhodnocení otevře koordinátor výzkumu postupně očíslované obálky přidělené ošetřujícímu chirurgovi. Účastníci budou randomizováni k operativní fixaci nebo ošetření sádrou.

Kritéria výběru: Do této pilotní RCT budou zařazeni 55 až 70leté subjekty s izolovanými intraartikulárními nebo extraartikulárními přemístěnými DRF, kteří přicházejí do Sturgeon Community Hospital (SCH) pro lékařskou péči pod 1 z 5 odborně vyškolených ortopedických chirurgů horních končetin. Vhodní jedinci budou mít před repozicí následující rentgenové nálezy: dorzální angulace ≤20 stupňů, ulnární zkrácení ≤5 mm vzhledem ke kontralaterální straně (subjekty budou mít kontralaterální rentgen zápěstí), kloubní krok ≤2 mm po počáteční repozici a mezera ≤5 mm. Tyto parametry byly zvoleny, protože splňují přijatá kritéria pro nestabilitu zlomeniny distálního radia, ale jsou stále korigovatelné osteotomií, pokud se zlomenina hojí s tímto stupněm nesprávného postavení.

Pacienti s volárními Bartonovými zlomeninami, radiokarpální subluxací nebo luxací, otevřenými zlomeninami, ipsilaterálními poraněními horních končetin, bilaterálními zlomeninami nebo mnohočetnými traumaty budou vyloučeni. Osoby s předchozím poraněním nebo zlomeninou kontralaterálního zápěstí nebo osoby, které nejsou vhodné pro chirurgické řešení, budou rovněž vyloučeny.

Screening a registrace: Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost ke studii při jejich úvodní klinické návštěvě ošetřujícím chirurgem a koordinátorem výzkumu do 1 týdne od zranění. Koordinátor výzkumu bude sledovat důvody pro odmítnutí od pacientů, kteří nesouhlasí s účastí, stejně jako vyloučení ze strany chirurgů na základě charakteristik pacienta nebo zlomeniny. Ti pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou schváleni a zaregistrováni koordinátorem výzkumu. Základní hodnocení bude sestávat z vyplnění demografického/screeningového formuláře (věk, pohlaví, mechanismus úrazu, minulý a současný zdravotní stav, nároky na práci a aktivitu) a dotazníky PRWE a DASH. Všechna data budou shromažďována pomocí standardizovaných formulářů a vložena do databáze chráněné heslem.

Intervence: Po základním vyhodnocení bude subjekt randomizován k chirurgickému nebo konzervativnímu ošetření. Ti s konzervativním vedením budou pokračovat v castingu celkem 6 týdnů. U pacientů randomizovaných k operační fixaci určí ošetřující chirurg optimální metodu fixace zlomeniny pro typ zlomeniny.

Při každé následné návštěvě chirurg ve spojení s pacientem vyhodnotí výsledky v konzervativně vedené skupině, aby určil, zda je indikována korektivní osteotomie na základě pacientovy bolesti, slabosti a přijetí klinické deformity. Pokud je v kterémkoli časovém bodě studie vyžadována korektivní osteotomie, bude to považováno za selhání neoperační léčby. Tento přístup se používá ve zkoušce proveditelnosti k posouzení současných výběrových kritérií k určení, zda vyžadují revizi před definitivní RCT.

Následná hodnocení: Dva týdny po randomizaci kontaktuje koordinátor výzkumu účastníky telefonicky, aby vyplnili dotazníky PRWE a Dash a zeptal se na případné komplikace související s jejich zraněním. Účastníci se vrátí ke klinickému sledování za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců na SCH za použití stejných validovaných opatření. Počínaje 6týdenním hodnocením bude koordinátorem výzkumu hodnocena také ROM zápěstí (flexe, extenze, pronace, supinace, ulnární a radiální deviace) pomocí goniometru a síla stisku pomocí ručního dynamometru. Při každé návštěvě bude rovněž zaznamenáno radiografické hodnocení dorzální angulace, zkrácení ulny, kloubních schodů a mezer a komplikací a nežádoucích příhod. Při jednoročním sledování bude spokojenost pacientů s jejich klinickým výsledkem hodnocena pomocí dotazníků PRWE a DASH a VAS pro stanovení spokojenosti s kosmetikou zápěstí.

Výsledky a výsledná opatření: Přestože budou shromažďovány a měřeny radiografické parametry, primárními výsledky budou klinická měření: pacientem hlášené specifické výsledky pro zápěstí (PRWE), pacientem hlášené funkce horních končetin (DASH) a ROM zápěstí a síla úchopu.

1. Patient-Rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE) dotazník – PRWE je stručný, spolehlivý a platný nástroj o 15 položkách, který se používá k hodnocení bolesti zápěstí a invalidity hodnocené pacientem během činností každodenního života. Subjekty hodnotí svou bolest a funkci od 0 do 10 ve dvou různých subškálách: subškále bolesti a funkční subškále. Minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro PRWE je 17 bodů při skóre 0-100.
2. Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH) – DASH je platná a spolehlivá 30-položková škála, která hodnotí fyzické funkce a symptomy u subjektů s muskuloskeletálními problémy horní končetiny. Má tři moduly: postižení a symptomy (povinné), práce (nepovinné) a sporty/múzické umění (nepovinné). MCID pro DASH je 13 bodů při skóre 0-100.
3. Spokojenost pacientů - Spokojenost pacientů s jejich výsledkem je částečně zodpovězena dotazníky PRWE a DASH, protože oba hodnotí bolest a funkci. Protože však porovnáváme chirurgickou a konzervativní léčbu, je také důležité zhodnotit, jak jsou subjekty spokojené s kosmetikou svého zápěstí po ošetření. Konzervativní léčba může zanechat špatně zarovnané zápěstí a chirurgická léčba zanechá jizvy a přijatelnost obou může ovlivnit ochotu subjektu souhlasit s kteroukoli volbou léčby. Proto použijeme vizuální analogovou stupnici, abychom změřili, jak je subjekt spokojen s kosmetikou zápěstí po ošetření (0 – vůbec nespokojen až 10 – zcela spokojen).
4. Síla úchopu - Špičkové hodnoty síly úchopu v obou rukou budou měřeny ručním dynamometrem. Mezi oběma skupinami budou porovnány absolutní hodnoty a procento jejich kontralaterální strany. MCID pro sílu úchopu po DRF je 6,5 kilogramů nebo 20 %.
5. Rozsah pohybu zápěstí (ROM) - Aktivní a pasivní ROM flexe, extenze, ulnární deviace, radiální deviace, pronace a supinace bude hodnocena pomocí goniometrie. Mezi skupinami budou porovnány absolutní hodnoty a procento jejich kontralaterální strany. Pro ROM na zápěstí nebyly stanoveny žádné MCID, takže vyhodnotíme rozdíly v ROM a korelujeme ty, které mají jak sílu úchopu, tak výsledky hlášené pacientem, abychom určili, jaké rozdíly v ROM zřejmě ovlivňují výsledky, pokud vůbec nějaké.
6. Rentgenové parametry: Dorzální angulace, ulnární zkrácení, kloubní kroky a mezery budou měřeny při počáteční prezentaci a po zhojení zlomeniny (6 týdnů) a na konci období studie (12 měsíců).

Velikost vzorku: Pro tuto zkoušku proveditelnosti bude zapsáno 50 účastníků (25/skupina). To nám umožní posoudit nábor subjektů, věrnost léčby a udržení. Na základě našich zjištění zpřesníme naše výběrová kritéria podle potřeby pro definitivní RCT. Toto pilotní hodnocení poskytne výpočet velikosti vzorku pro definitivní RCT na základě potvrzení primárního měřítka výsledku. Ačkoli 50 účastníků bude pravděpodobně nedostačujících k detekci významných skupinových rozdílů, mělo by být dostatečné k určení, zda se MCID vyskytuje v klinických výsledcích mezi skupinami.

Analýza: Analýza této složky proveditelnosti studie RIST bude dvoustupňová, aby se připravila na definitivní RCT:

1. Hodnocení procesu: Toto hodnocení procesu bude deskriptivní analýzou, která nám pomůže upřesnit kritéria způsobilosti, míru náboru, věrnost léčby a určit harmonogramy studií před provedením rozsáhlé RCT.

   Míra náboru, náboru a udržení: Všichni pacienti s DRF ve věku 55–70 let přítomní na SCH budou podrobeni screeningu, aby bylo možné posoudit míru způsobilosti, náboru a udržení. Budeme také hodnotit metody náboru, abychom určili podíl pacientů, kteří jsou 1) ochotni se zúčastnit a 2) vhodní pro randomizaci.

2. Věrnost léčby: Posoudíme selhání alokace k léčbě prozkoumáním počtu pacientů, kteří odstoupili po randomizaci nebo přešli na chirurgickou léčbu během prvního roku po zlomenině. To určí, zda kritéria výběru vyžadují další upřesnění.

Hodnocení intervence: Naším sekundárním cílem je porovnat výsledky mezi randomizovanými skupinami. Budou použity T-testy a analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) se spojitými proměnnými a testy chí kvadrátu budou provedeny na kategorických proměnných.

Výběr výsledku: Věříme, že PRWE bude nejcitlivějším opatřením, protože jde o bolest a funkci zápěstí uváděnou pacientem. Budeme však také hodnotit DASH, spokojenost s kosmetikou (VAS) a výkonnostní měření síly úchopu a ROM zápěstí. Radiografické parametry nebudou považovány za primární výsledky, protože předchozí práce naznačily, že klinické a radiografické parametry nejsou u DRF dobře korelovány.

Výpočet velikosti vzorku: Intervenční analýza nám také umožní určit, zda bychom měli provést RCT superiority nebo inferiority. Pokud v pilotní studii nebudou zjištěny žádné MCID (očekávané), bude definitivní RCT fungovat jako neinferiorní studie (tj. podobných klinických výsledků lze v této věkové skupině dosáhnout chirurgickým nebo konzervativním postupem). Pokud se v klinických měřeních najde MCID, bude definitivní RCT fungovat jako zkouška nadřazenosti (např. chirurgická fixace je lepší než konzervativní léčba).

Očekávaný výsledek: Tato navrhovaná pilotní studie je důležitá pro posouzení proveditelnosti provedení definitivní RCT, aby bylo možné řešit potenciální problémy před zahájením rozsáhlejší studie. Získaná pilotní data budou použita k vypracování návrhu grantu pro adekvátně výkonný definitivní RCT. Věříme však, že pilotní studie bude vhodná pro prezentaci a publikaci v recenzovaném časopise.

Pilotní projekt RIST a následná RCT povedou ke zlepšení léčby zlomenin zápěstí a vyřeší mezeru v současné základně důkazů. Důkazy úrovně 1 získané z definitivního RCT budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na národních a mezinárodních setkáních.