Fratture radiali distali nel tardo medioevo (RIST)

SFONDO

Le fratture del radio distale (DRF) sono le più comuni fratture dell'arto superiore nei pazienti di mezza età. Questa lesione crea una disabilità significativa che rende una persona senza il pieno utilizzo della mano e del polso interessati per 6 settimane o più con potenziali conseguenze a lungo termine di artrite post-traumatica del polso e contrattura. Negli ultimi 20 anni, la gestione chirurgica della DRF è notevolmente aumentata. Nonostante la frequenza di queste fratture, ci sono poche prove comparative per guidare il processo decisionale chirurgico per questa popolazione.

Sebbene la gestione chirurgica migliori gli esiti radiografici, non sembra che gli esiti radiografici si correlino bene con gli esiti riferiti dal paziente (dolore e funzionalità). Poiché vi sono significative implicazioni per le risorse sanitarie della gestione chirurgica rispetto a quella conservativa, è imperativo determinare quando è necessaria la fissazione operativa. Inoltre, poiché la nostra popolazione sta invecchiando, il numero di pazienti con DRF aumenterà notevolmente negli adulti di età compresa tra la fine e la mezza età e negli anziani.

Per i soggetti di età inferiore ai 55 anni, la gestione chirurgica è spesso intrapresa per consentire una mobilità precoce e facilitare il ritorno al lavoro e all'attività, anche in presenza di esiti clinici equivoci tra approcci gestionali. Al contrario, in coloro che hanno più di 70 anni, la gestione conservativa è più comune a causa delle minori richieste del paziente.

Tuttavia, l'American Academy of Orthopaedic Surgeons ha emesso linee guida di pratica clinica che non potevano fornire raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza per i pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni con DRF. Pertanto, non ci sono attualmente prove disponibili che confrontino i risultati dei pazienti tra la gestione chirurgica e quella conservativa in questo gruppo di età. L'obiettivo generale di RIST sarà confrontare i risultati tra i pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni che ricevono una gestione chirurgica o conservativa. Il nostro risultato primario sarà una misura clinica (riferita dal paziente o basata sulle prestazioni) piuttosto che un allineamento radiografico.

Poiché le prove incentrate su questa fascia di età sono scarse, condurremo prima uno studio pilota per chiarire i criteri di ammissibilità, la selezione delle misure di esito, i requisiti sulla dimensione del campione e i tassi di reclutamento e conservazione. Nel 2013, 610 pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni con DRF sono stati visitati nei reparti di emergenza di Edmonton e 314 pazienti ricoverati di età compresa tra 55 e 70 anni con DRF sono stati dimessi da tutti gli ospedali nell'area metropolitana di Edmonton.

OBIETTIVI

Obiettivo primario: determinare la fattibilità di condurre un RCT definitivo confrontando la gestione chirurgica rispetto a quella conservativa in pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni con DRF. Questo studio esaminerà:

1. Reclutamento e tassi di ammissibilità
2. Fedeltà del trattamento (la capacità di fornire l'intervento nel modo previsto) attraverso la misurazione dei passaggi del paziente dalla gestione non chirurgica alla fissazione operativa entro il primo anno dalla frattura
3. Risultati e misure dei risultati per determinare la misura più appropriata e la dimensione del campione richiesta
4. Tasso di ritenzione a 1 anno.

Obiettivo secondario: confrontare i risultati clinici e radiografici della gestione chirurgica e conservativa per i pazienti di 55-70 anni con DRF nel primo anno post-frattura utilizzando:

1. Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE) - attualmente considerato misura di esito primaria
2. Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
3. Soddisfazione del paziente per quanto riguarda la cosmesi utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
4. Forza di presa utilizzando un dinamometro portatile
5. Gamma di movimento del polso (ROM) utilizzando la goniometria standardizzata
6. Misure radiografiche (angolazione dorsale, accorciamento ulnare, gradini e lacune articolari.)

PROTOCOLLO SPERIMENTALE

Disegno dello studio: RCT parallelo con stratificazione da parte del chirurgo utilizzando blocchi di randomizzazione disuguali generati dal computer. Dopo lo screening, il consenso e la valutazione di base, il coordinatore della ricerca aprirà le buste numerate in sequenza assegnate al chirurgo curante. I partecipanti saranno randomizzati alla fissazione operativa o al trattamento del gesso.

Criteri di selezione: questo RCT pilota arruolerà soggetti di età compresa tra 55 e 70 anni con DRF dislocati intra o extra-articolari isolati che si presentano allo Sturgeon Community Hospital (SCH) per cure mediche sotto 1 su 5 chirurghi ortopedici dell'arto superiore formati da una borsa di studio. I soggetti idonei presenteranno i seguenti reperti radiografici prima della riduzione: angolazione dorsale ≤20 gradi, accorciamento ulnare ≤5 mm rispetto al lato controlaterale (i soggetti avranno radiografie controlaterali del polso), passo articolare ≤2 mm dopo la riduzione iniziale post e gap ≤5 mm. Questi parametri sono stati scelti in quanto soddisfano i criteri accettati per l'instabilità della frattura del radio distale, ma sono ancora correggibili mediante osteotomia se la frattura guarisce con questo grado di malallineamento.

Saranno esclusi i pazienti con fratture di Barton volare, sublussazione o lussazione radiocarpale, fratture esposte, lesioni omolaterali dell'arto superiore, fratture bilaterali o traumi multipli. Saranno esclusi anche quelli con precedenti lesioni o fratture al polso controlaterale o quelli non idonei alla gestione chirurgica.

Screening e arruolamento: i pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio durante la loro visita clinica iniziale dal chirurgo curante e dal coordinatore della ricerca entro 1 settimana dall'infortunio. Il coordinatore della ricerca terrà traccia delle ragioni del rifiuto da parte dei pazienti che non acconsentono a partecipare, nonché delle esclusioni da parte dei chirurghi in base alle caratteristiche del paziente o della frattura. I pazienti che accetteranno di partecipare saranno acconsentiti e arruolati dal coordinatore della ricerca. La valutazione di base consisterà nel completamento di un modulo di demografia/modulo di screening (età, sesso, meccanismo dell'infortunio, stato medico passato e attuale, richieste di lavoro e attività) e questionari PRWE e DASH. Tutti i dati saranno raccolti utilizzando moduli standardizzati e inseriti in un database protetto da password.

Intervento: dopo la valutazione di base, il soggetto verrà randomizzato per ricevere una gestione chirurgica o conservativa. Quelli con una gestione conservativa continueranno con il casting per un totale di 6 settimane. Per quelli randomizzati alla fissazione operativa, il chirurgo curante determinerà il metodo ottimale di fissazione della frattura per il tipo di frattura.

Ad ogni visita di follow-up, il chirurgo, in collaborazione con il paziente, valuterà i risultati nel gruppo gestito in modo conservativo per determinare se l'osteotomia correttiva è indicata in base al dolore, alla debolezza e all'accettazione della deformità clinica del paziente. Se è necessaria un'osteotomia correttiva in qualsiasi momento dello studio, ciò sarà considerato un fallimento del trattamento non operatorio. Questo approccio viene utilizzato nella prova di fattibilità per valutare gli attuali criteri di selezione per determinare se richiedono una revisione prima dell'RCT definitivo.

Valutazioni di follow-up: due settimane dopo la randomizzazione, il coordinatore della ricerca contatterà i partecipanti telefonicamente per completare i questionari PRWE e Dash e chiedere informazioni su eventuali complicazioni legate al loro infortunio. I partecipanti torneranno al follow-up clinico a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi presso l'SCH utilizzando le stesse misure convalidate. A partire dalla valutazione di 6 settimane, il coordinatore della ricerca valuterà anche la ROM del polso (flessione, estensione, pronazione, supinazione, deviazione ulnare e radiale) utilizzando un goniometro e la forza di presa utilizzando un dinamometro portatile. Ad ogni visita verrà inoltre registrata la valutazione radiografica dell'angolazione dorsale, dell'accorciamento ulnare, dei gradini e delle lacune articolari, delle complicanze e degli eventi avversi. Al follow-up di 1 anno, la soddisfazione del paziente per il loro risultato clinico sarà valutata utilizzando questionari PRWE e DASH e un VAS per determinare la soddisfazione per la cosmesi del polso.

Esiti e misure di esito: sebbene i parametri radiografici saranno raccolti e misurati, gli esiti primari saranno le misure cliniche: esiti specifici del polso riportati dal paziente (PRWE), funzione dell'arto superiore riportata dal paziente (DASH) e ROM del polso e forza di presa.

1. Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE) - Il PRWE è uno strumento di 15 voci breve, affidabile e valido utilizzato per valutare il dolore e la disabilità del polso valutato dal paziente durante le attività della vita quotidiana. I soggetti valutano il loro dolore e la loro funzione da 0 a 10 in due diverse sottoscale: la sottoscala del dolore e la sottoscala della funzione. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per il PRWE è di 17 punti su un punteggio da 0 a 100.
2. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire - Il DASH è una scala di 30 item valida e affidabile che valuta la funzione fisica e i sintomi in soggetti con problemi muscoloscheletrici degli arti superiori. Ha tre moduli: disabilità e sintomo (obbligatorio), lavoro (facoltativo) e sport/arti dello spettacolo (facoltativo). L'MCID per il DASH è di 13 punti su un punteggio da 0 a 100.
3. Soddisfazione del paziente - La soddisfazione del paziente per il loro risultato è in parte oggetto di risposta con i questionari PRWE e DASH, poiché entrambi valutano il dolore e la funzione. Tuttavia, poiché stiamo confrontando il trattamento chirurgico con quello conservativo, è anche importante valutare quanto i soggetti siano soddisfatti della cosmesi del loro polso dopo il trattamento. Il trattamento conservativo può lasciare un polso mal allineato e il trattamento chirurgico lascerà cicatrici e l'accettabilità di entrambi può influenzare la disponibilità del soggetto a concordare con l'una o l'altra scelta terapeutica. Pertanto, utilizzeremo una scala analogica visiva per misurare quanto il soggetto è soddisfatto della cosmesi del polso dopo il trattamento (da 0- per niente soddisfatto a 10- completamente soddisfatto).
4. Forza di presa - I valori di picco della forza di presa in entrambe le mani saranno misurati con un dinamometro portatile. I valori assoluti e la percentuale del loro lato controlaterale saranno confrontati tra i due gruppi. L'MCID per la forza di presa dopo DRF è di 6,5 chilogrammi o del 20%.
5. Gamma di movimento del polso (ROM) - Il ROM attivo e passivo di flessione, estensione, deviazione ulnare, deviazione radiale, pronazione e supinazione del polso sarà valutato utilizzando la goniometria. I valori assoluti e la percentuale del loro lato controlaterale saranno confrontati tra i gruppi. Nessun MCID è stato stabilito per il ROM del polso, quindi valuteremo le differenze nel ROM e le metteremo in correlazione sia con la forza di presa che con i risultati riportati dal paziente per determinare quali differenze nel ROM sembrano influenzare i risultati, se presenti.
6. Parametri radiografici: l'angolazione dorsale, l'accorciamento ulnare, i gradini e gli spazi articolari saranno misurati alla presentazione iniziale e quando la frattura è guarita (6 settimane) e alla fine del periodo di studio (12 mesi).

Dimensione del campione: per questa prova di fattibilità, saranno arruolati 50 partecipanti (25/gruppo). Questo ci consentirà di valutare il reclutamento dei soggetti, la fedeltà al trattamento e la conservazione. Sulla base dei nostri risultati, perfezioneremo i nostri criteri di selezione come necessario per l'RCT definitivo. Questa valutazione pilota fornirà il calcolo della dimensione del campione per l'RCT definitivo sulla base della conferma della misura dell'esito primario. Sebbene 50 partecipanti saranno probabilmente inadeguati per rilevare differenze significative di gruppo, dovrebbe essere adeguato determinare se MCID si verifica negli esiti clinici tra i gruppi.

Analisi: l'analisi di questa componente di fattibilità dello studio RIST sarà su due fronti per preparare l'RCT definitivo:

1. Valutazione del processo: questa valutazione del processo sarà un'analisi descrittiva che ci aiuterà a perfezionare i criteri di ammissibilità, i tassi di reclutamento, la fedeltà del trattamento e determinare le tempistiche dello studio prima di intraprendere un RCT su larga scala.

   Tassi di reclutamento, arruolamento e ritenzione: tutti i pazienti DRF di età compresa tra 55 e 70 anni che si presentano allo SCH saranno sottoposti a screening in modo da poter valutare l'idoneità, il reclutamento e i tassi di ritenzione. Valuteremo anche i metodi di reclutamento per determinare la percentuale di pazienti 1) disposti a partecipare e 2) appropriati per la randomizzazione.

2. Fedeltà del trattamento: valuteremo il fallimento dell'assegnazione al trattamento esaminando il numero di pazienti che si ritirano dopo la randomizzazione o passano alla gestione chirurgica entro il primo anno post-frattura. Ciò determinerà se i criteri di selezione richiedono un ulteriore perfezionamento.

Valutazione dell'intervento: il nostro obiettivo secondario è confrontare i risultati tra gruppi randomizzati. I test T e l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) saranno utilizzati con variabili continue e test del chi quadrato saranno eseguiti su variabili categoriali.

Selezione del risultato: riteniamo che il PRWE sarà la misura più reattiva in quanto è il dolore e la funzione specifici del polso riferiti dal paziente. Tuttavia, valuteremo anche il DASH, la soddisfazione cosmesi (VAS) e le misure basate sulle prestazioni della forza di presa e della ROM del polso. I parametri radiografici non saranno considerati come risultati primari perché il lavoro precedente ha suggerito che i parametri clinici e radiografici non sono ben correlati nella DRF.

Calcolo della dimensione del campione: l'analisi dell'intervento ci consentirà anche di determinare se dobbiamo eseguire un RCT di superiorità o inferiorità. Se non ci sono MCID rilevati nello studio pilota (previsto), l'RCT definitivo sarà potenziato come uno studio di non inferiorità (ad es. risultati clinici simili possono essere raggiunti con la gestione chirurgica o conservativa in questo gruppo di età). Se MCID viene trovato nelle misure cliniche, l'RCT definitivo sarà potenziato come uno studio di superiorità (ad es. la fissazione chirurgica è migliore del trattamento conservativo).

Risultato previsto: questo studio pilota proposto è importante per valutare la fattibilità di condurre un RCT definitivo in modo che le potenziali sfide possano essere affrontate prima di iniziare lo studio su larga scala. I dati pilota generati verranno utilizzati per sviluppare una proposta di sovvenzione per un RCT definitivo adeguatamente potenziato. Tuttavia, riteniamo che lo studio pilota sarà appropriato per la presentazione e la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

Il pilota RIST e il conseguente RCT porteranno a una migliore gestione delle fratture del polso e colmeranno una lacuna nell'attuale base di prove. Le prove di livello 1 generate dall'RCT definitivo saranno pubblicate su riviste peer-reviewed e presentate a convegni nazionali e internazionali.