Дистальные переломы лучевой кости в позднем среднем возрасте (RIST)

ФОН

Переломы дистального отдела лучевой кости (DRF) являются наиболее частыми переломами верхних конечностей у пациентов позднего среднего возраста. Эта травма создает значительную инвалидность, в результате чего человек не может полноценно пользоваться пораженной кистью и запястьем в течение 6 недель и более с потенциальными долгосрочными последствиями посттравматического артрита и контрактуры запястья. За последние 20 лет хирургическое лечение ДРФ значительно расширилось. Несмотря на частоту этих переломов, имеется мало сравнительных данных для принятия решения о хирургическом вмешательстве в этой популяции.

Хотя хирургическое лечение улучшает рентгенологические результаты, не похоже, чтобы рентгенологические результаты хорошо коррелировали с исходами, о которых сообщают пациенты (боль и функция). Поскольку хирургическое лечение по сравнению с консервативным лечением имеет значительные последствия для ресурсов здравоохранения, крайне важно определить, когда необходима оперативная фиксация. Кроме того, по мере старения нашей популяции число пациентов с ДРФ будет существенно увеличиваться среди лиц позднего, среднего и пожилого возраста.

Пациентам моложе 55 лет часто проводят хирургическое лечение, чтобы обеспечить раннюю подвижность и облегчить возвращение к работе и активности, даже при наличии сомнительных клинических результатов между подходами к лечению. И наоборот, у лиц старше 70 лет консервативное лечение более распространено из-за более низких требований пациента.

Однако Американская академия хирургов-ортопедов выпустила руководства по клинической практике, в которых не могут быть представлены рекомендации по лечению, основанные на фактических данных, для пациентов в возрасте от 55 до 70 лет с ФПН. Таким образом, в настоящее время нет доступных данных, сравнивающих результаты лечения пациентов при хирургическом и консервативном лечении в этой возрастной группе. Общая цель RIST будет заключаться в сравнении результатов у пациентов в возрасте 55-70 лет, получающих хирургическое или консервативное лечение. Нашим первичным результатом будет клиническая мера (сообщенная пациентом или основанная на характеристиках), а не рентгенографическое выравнивание.

Поскольку данных, посвященных этой возрастной группе, немного, мы сначала проведем пилотное испытание, чтобы уточнить критерии приемлемости, выбор показателей результатов, требования к размеру выборки, а также показатели набора и удержания. В 2013 г. 610 пациентов в возрасте 55–70 лет с ФПН были осмотрены в отделениях неотложной помощи Эдмонтона, а 314 стационарных пациентов в возрасте 55–70 лет с ФПН были выписаны из всех больниц в районе Большого Эдмонтона.

ЦЕЛИ

Основная цель: определить возможность проведения окончательного РКИ, сравнивающего хирургическое и консервативное лечение у пациентов в возрасте 55–70 лет с ФПН. В этом исследовании будут изучены:

1. Прием на работу и соответствие требованиям
2. Точность лечения (способность проводить вмешательство так, как оно было задумано) посредством измерения переходов пациента от консервативного лечения к оперативной фиксации в течение первого года после перелома
3. Результаты и показатели результатов для определения наиболее подходящей меры и требуемого размера выборки
4. Уровень удержания в течение 1 года.

Вторичная цель: сравнить клинические и рентгенологические результаты хирургического и консервативного лечения пациентов 55-70 лет с ДРФ в течение первого года после перелома с использованием:

1. Опросник оценки запястья пациента (PRWE) - в настоящее время считается основным показателем результата
2. Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
3. Удовлетворенность пациентов косметическими средствами по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
4. Сила захвата с помощью ручного динамометра
5. Диапазон движения запястья (ROM) с использованием стандартизированной гониометрии
6. Рентгенологические показатели (дорсальная ангуляция, локтевое укорочение, суставные ступеньки и щели).

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ

Дизайн исследования: Параллельное РКИ со стратификацией хирургом с использованием сгенерированных компьютером неравных блоков рандомизации. После скрининга, согласия и исходной оценки координатор исследования открывает последовательно пронумерованные конверты, назначенные лечащему хирургу. Участники будут рандомизированы для оперативной фиксации или лечения гипсовой повязкой.

Критерии отбора: В этом пилотном РКИ будут участвовать пациенты в возрасте от 55 до 70 лет с изолированными внутри- или внесуставными смещениями DRF, которые обращаются в Осетровую общественную больницу (SCH) за медицинской помощью под руководством 1 из 5 хирургов-ортопедов, прошедших стажировку. Подходящие субъекты должны представить следующие рентгенографические данные перед репозицией: дорсальный угол ≤20 градусов, локтевое укорочение ≤5 мм по отношению к контралатеральной стороне (субъекты будут иметь контралатеральную рентгенографию запястья), суставной шаг ≤2 мм после первоначальной пост-репозиции и зазор ≤5. мм. Эти параметры были выбраны, поскольку они соответствуют общепринятым критериям нестабильности перелома дистального отдела лучевой кости, но все же могут быть исправлены с помощью остеотомии, если перелом срастается с такой степенью смещения.

Исключаются пациенты с переломами ладонного Бартона, подвывихом или вывихом лучезапястного сустава, открытыми переломами, ипсилатеральными повреждениями верхних конечностей, двусторонними переломами или множественными травмами. Те, у кого ранее были травмы или переломы противоположного запястья, или те, кто не подходит для хирургического лечения, также будут исключены.

Скрининг и зачисление: пациенты будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании при первом посещении клиники лечащим хирургом и координатором исследования в течение 1 недели после травмы. Координатор исследований будет отслеживать причины отказа от пациентов, которые не соглашаются участвовать, а также исключения со стороны хирургов на основании характеристик пациента или перелома. Те пациенты, которые согласятся участвовать, получат согласие и будут зачислены координатором исследований. Базовая оценка будет состоять из заполнения демографической/скрининговой формы (возраст, пол, механизм травмы, прошлый и текущий медицинский статус, требования к работе и активности) и анкет PRWE и DASH. Все данные будут собираться с использованием стандартных форм и вноситься в защищенную паролем базу данных.

Вмешательство: после исходной оценки субъект будет рандомизирован для получения хирургического или консервативного лечения. Те, у кого консервативное ведение, будут продолжать кастинг в общей сложности 6 недель. Для тех, кто рандомизирован для оперативной фиксации, лечащий хирург определит оптимальный метод фиксации перелома для характера перелома.

При каждом последующем посещении хирург вместе с пациентом будет оценивать результаты в группе консервативного лечения, чтобы определить, показана ли корригирующая остеотомия на основании боли, слабости пациента и приемлемости клинической деформации. Если в какой-либо момент исследования требуется корригирующая остеотомия, это будет считаться неудачей консервативного лечения. Этот подход используется в технико-экономическом обосновании для оценки текущих критериев выбора, чтобы определить, требуют ли они пересмотра до окончательного РКИ.

Последующие оценки: через две недели после рандомизации координатор исследования свяжется с участниками по телефону, чтобы заполнить анкеты PRWE и Dash и спросить о любых осложнениях, связанных с их травмой. Участники вернутся к клиническому наблюдению через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев в SCH с использованием тех же проверенных мер. Начиная с 6-недельной оценки координатор исследования также будет оценивать объем движений запястья (сгибание, разгибание, пронация, супинация, локтевая и лучевая девиация) с использованием гониометра и силу захвата с помощью ручного динамометра. Рентгенографическая оценка дорсального угла, укорочения локтевой кости, суставных ступенек и зазоров, а также осложнений и нежелательных явлений также будет регистрироваться при каждом посещении. При последующем наблюдении через 1 год удовлетворенность пациентов своим клиническим результатом будет оцениваться с использованием опросников PRWE и DASH и ВАШ для определения удовлетворенности косметикой запястья.

Исходы и показатели исходов. Несмотря на то, что будут собираться и измеряться рентгенографические параметры, основными исходами будут клинические показатели: специфические исходы для запястья (PRWE), сообщаемые пациентом, функция верхних конечностей (DASH), а также объем запястья и сила захвата.

1. Опросник для оценки запястья пациента (PRWE) - PRWE представляет собой краткий, надежный и достоверный инструмент из 15 пунктов, используемый для оценки боли в запястье по оценке пациента и инвалидности во время повседневной деятельности. Субъекты оценивают свою боль и функции от 0 до 10 по двум различным подшкалам: подшкале боли и подшкале функции. Минимально клинически значимое различие (MCID) для PRWE составляет 17 баллов по шкале от 0 до 100.
2. Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) - DASH представляет собой действительную и надежную шкалу из 30 пунктов, которая оценивает физические функции и симптомы у субъектов с проблемами опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Он состоит из трех модулей: инвалидность и симптомы (обязательно), работа (факультативно) и спорт/исполнительское искусство (факультативно). MCID для DASH составляет 13 баллов при оценке от 0 до 100.
3. Удовлетворенность пациентов. Удовлетворенность пациентов своим результатом частично определяется опросниками PRWE и DASH, поскольку оба оценивают боль и функцию. Однако, поскольку мы сравниваем хирургическое и консервативное лечение, также важно оценить, насколько субъекты удовлетворены косметикой своего запястья после лечения. Консервативное лечение может привести к искривлению запястья, а хирургическое лечение оставит шрамы, и приемлемость любого из них может повлиять на готовность субъекта согласиться с тем или иным выбором лечения. Поэтому мы будем использовать визуальную аналоговую шкалу, чтобы измерить, насколько субъект удовлетворен косметикой запястья после лечения (от 0 — совсем не удовлетворен до 10 — полностью удовлетворен).
4. Сила хвата – пиковые значения силы хвата в обеих руках будут измеряться ручным динамометром. Абсолютные значения и процент их контралатеральной стороны будут сравниваться между двумя группами. MCID для силы хвата после DRF составляет 6,5 кг или 20%.
5. Диапазон движений запястья (ROM) - Активный и пассивный ROM сгибания, разгибания, локтевой и радиальной девиации, пронации и супинации запястья будут оцениваться с помощью гониометрии. Абсолютные значения и процент их контралатеральной стороны будут сравниваться между группами. MCID не был установлен для ROM запястья, поэтому мы оценим различия в ROM и сопоставим их как с силой хвата, так и с исходами, о которых сообщают пациенты, чтобы определить, какие различия в ROM, по-видимому, влияют на результаты, если таковые имеются.
6. Рентгенологические параметры: дорсальный угол, локтевое укорочение, суставные шаги и промежутки будут измеряться при первоначальном обращении и при заживлении перелома (6 недель) и в конце периода исследования (12 месяцев).

Размер выборки: для этого технико-экономического испытания будет зачислено 50 участников (25 в группе). Это позволит нам оценить набор испытуемых, верность лечения и удержание. Основываясь на наших выводах, мы уточним наши критерии отбора по мере необходимости для окончательного РКИ. Эта пилотная оценка позволит рассчитать размер выборки для окончательного РКИ на основе подтверждения основного критерия исхода. Хотя 50 участников, вероятно, будет недостаточно для выявления значительных групповых различий, этого должно быть достаточно, чтобы определить, возникают ли MCID в клинических исходах между группами.

Анализ: Анализ этого компонента осуществимости исследования RIST будет проводиться по двум направлениям для подготовки к окончательному РКИ:

1. Оценка процесса: Эта оценка процесса будет представлять собой описательный анализ, который поможет нам уточнить критерии приемлемости, уровень набора, достоверность лечения и определить сроки исследования до проведения крупномасштабного РКИ.

   Набор, зачисление и показатели удержания: все пациенты DRF в возрасте 55–70 лет, поступающие в SCH, будут проверены, чтобы можно было оценить соответствие требованиям, показатели набора и удержания. Мы также оценим методы набора, чтобы определить долю пациентов, 1) желающих участвовать и 2) подходящих для рандомизации.

2. Достоверность лечения: мы будем оценивать неудачу в назначении на лечение, изучая количество пациентов, которые отказались от лечения после рандомизации или перешли на хирургическое лечение в течение первого года после перелома. Это определит, требуют ли критерии выбора дальнейшего уточнения.

Оценка вмешательства: Нашей вторичной целью является сравнение результатов между рандомизированными группами. Т-тесты и дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будут использоваться с непрерывными переменными, а тесты хи-квадрат будут выполняться для категориальных переменных.

Выбор результата: мы считаем, что PRWE будет наиболее подходящей мерой, поскольку пациент сообщает о боли и функции запястья. Тем не менее, мы также оценим DASH, удовлетворенность косметикой (VAS) и основанные на производительности показатели силы хвата и амплитуды движения запястья. Рентгенологические параметры не будут рассматриваться как первичные исходы, поскольку в предыдущей работе предполагалось, что клинические и рентгенографические параметры плохо коррелируют при DRF.

Расчет размера выборки: Анализ вмешательства также позволит нам определить, следует ли нам проводить РКИ превосходства или неполноценности. Если в пилотном исследовании (ожидаемом) не будет обнаружено MCID, окончательное РКИ будет рассматриваться как исследование не меньшей эффективности (т. аналогичные клинические результаты могут быть достигнуты при хирургическом или консервативном лечении в этой возрастной группе). Если в клинических показателях будут обнаружены MCID, окончательное РКИ будет рассматриваться как исследование превосходства (например, хирургическая фиксация лучше консервативного лечения).

Ожидаемый результат. Это предлагаемое пилотное исследование важно для оценки возможности проведения окончательного РКИ, чтобы можно было решить потенциальные проблемы до начала более масштабного исследования. Полученные пилотные данные будут использованы для разработки заявки на получение гранта для окончательного РКИ с адекватной мощностью. Тем не менее, мы считаем, что пилотное исследование будет подходящим для презентации и публикации в рецензируемом журнале.

Пилотный проект RIST и последующее РКИ приведут к улучшению лечения переломов запястья и восполнят пробел в текущей доказательной базе. Доказательства уровня 1, полученные в результате окончательного РКИ, будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на национальных и международных встречах.