中年後期の橈骨遠位端骨折 (RIST)

バックグラウンド

橈骨遠位端骨折 (DRF) は、中年後期の患者で最も一般的な上肢骨折です。 この損傷は、影響を受けた手と手首を 6 週間以上完全に使用できない重大な障害を引き起こし、外傷後手首関節炎と拘縮の長期的な結果をもたらす可能性があります。 過去 20 年間で、DRF の外科的管理は大幅に増加しました。 これらの骨折の頻度にもかかわらず、この集団の外科的意思決定を導くための比較証拠はほとんどありません。

外科的管理は X 線検査結果を改善しますが、X 線検査結果は患者から報告された結果 (痛みと機能) と十分に相関しているようには見えません。 外科的管理と保存的管理の重要な健康資源への影響があるため、手術による固定がいつ必要かを判断することが不可欠です。 さらに、人口の高齢化に伴い、DRF の患者数は後期から中年および高齢者で大幅に増加します。

55 歳未満の被験者の場合、管理アプローチ間のあいまいな臨床結果が存在する場合でも、早期の移動を可能にし、仕事や活動への復帰を促進するために、外科的管理が行われることがよくあります。 逆に、70 歳以上の患者では、患者の要求が低いため、保守的な管理がより一般的です。

しかし、米国整形外科学会は、55 歳から 70 歳の DRF 患者に対するエビデンスに基づく治療の推奨を行うことができない臨床診療ガイドラインを発行しました。 したがって、この年齢層における外科的管理と保存的管理の間で患者の転帰を比較する現在利用可能な証拠はありません。 RIST の全体的な目標は、外科的または保守的な管理を受ける 55 ～ 70 歳の患者の転帰を比較することです。 私たちの主な結果は、X線写真のアライメントではなく、臨床的測定（患者報告またはパフォーマンスベース）になります。

この年齢層に焦点を当てたエビデンスはまばらであるため、最初にパイロット試験を実施して、適格基準、結果測定の選択、サンプルサイズの要件、採用率と定着率を明確にします. 2013 年には、55 ～ 70 歳の DRF 患者 610 人がエドモントンの救急部門で診察を受け、55 ～ 70 歳の DRF 患者 314 人がエドモントン地域のすべての病院から退院しました。

目的

主な目的: 55 ～ 70 歳の DRF 患者を対象に、外科的管理と保存的管理を比較する決定的な RCT を実施する可能性を判断すること。 この調査では、次のことを調べます。

1. 採用率と合格率
2. 骨折から1年以内の非手術管理から手術固定までの患者のクロスオーバーの測定による治療の忠実度（意図した方法で介入を提供する能力）
3. 最も適切な尺度と必要なサンプルサイズを決定するためのアウトカムとアウトカム尺度
4. 1年での定着率。

副次的な目的: 55 ～ 70 歳の DRF 患者の外科的および保存的管理の臨床的および放射線学的結果を、以下を使用して骨折後 1 年にわたって比較すること:

1. 患者評価の手首評価 (PRWE) アンケート - 現在、主要なアウトカム指標と見なされている
2. 腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
3. ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した美容に関する患者満足度
4. ハンドヘルドダイナモメーターを使用した握力
5. 標準化されたゴニオメトリを使用した手首の可動域 (ROM)
6. X線撮影による測定（背側の角化、尺骨の短縮、関節のステップとギャップ。）

実験的プロトコル

研究デザイン：コンピューターで生成された不均等なランダム化ブロックを使用した外科医による層別化による並行RCT。 スクリーニング、同意、およびベースライン評価に続いて、研究コーディネーターは、治療する外科医に割り当てられた順番に番号が付けられた封筒を開きます。 参加者は手術固定またはギプス治療に無作為に割り付けられます。

選択基準: このパイロット RCT は、孤立した関節内または関節外転位 DRF を有する 55 歳から 70 歳の被験者を登録し、5 名のフェローシップ訓練を受けた上肢整形外科医の下で医療ケアを受けるためにスタージョン コミュニティ病院 (SCH) に来院します。 適格な被験者は、縮小前に次のX線所見を呈します：背側の角度が20度以下、反対側に対して尺骨の短縮が5mm以下（被験者は反対側の手首のX線検査を受けます）、最初のポスト縮小後の関節ステップが2mm以下、ギャップが5以下んん。 これらのパラメーターは、橈骨遠位端骨折の不安定性について受け入れられた基準を満たすため選択されましたが、骨折がこの程度の位置合わせ不良で治癒した場合でも、骨切り術によって修正可能です。

掌側バートン骨折、橈骨手根亜脱臼または脱臼、開放骨折、同側上肢損傷、両側骨折または複数の外傷のある患者は除外されます。 反対側の手首に以前に怪我や骨折をした人、または外科的管理に適していない人も除外されます。

スクリーニングと登録：患者は、最初の診療所訪問時に、負傷から1週間以内に主治医および研究コーディネーターによって研究の適格性についてスクリーニングされます。 研究コーディネーターは、患者または骨折の特徴に基づいて、参加に同意しない患者からの拒否の理由、および外科医による除外を追跡します。 参加に同意した患者は、研究コーディネーターによって同意され、登録されます。 ベースライン評価は、人口統計/スクリーニングフォームフォーム（年齢、性別、損傷のメカニズム、過去と現在の医療状態、仕事と活動の要求）の記入と、PRWEおよびDASHアンケートで構成されます。 すべてのデータは標準化されたフォームを使用して収集され、パスワードで保護されたデータベースに入力されます。

介入: ベースライン評価に続いて、被験者は無作為に割り付けられ、外科的管理または保存的管理のいずれかを受けます。 保守的な経営者は合計6週間キャスティングを続ける。 手術固定に無作為化されたものについては、主治医が骨折パターンに最適な骨折固定方法を決定します。

フォローアップのたびに、外科医は患者と協力して、保存的に管理されたグループの結果を評価し、患者の痛み、衰弱、および臨床的変形の受容に基づいて、矯正骨切り術が必要かどうかを判断します。 研究の任意の時点で矯正骨切り術が必要な場合、これは非手術治療の失敗と見なされます。 このアプローチは、最終的な RCT の前に修正が必要かどうかを判断するために現在の選択基準を評価するために、実行可能性試験で使用されています。

フォローアップ評価: 無作為化の 2 週間後、研究コーディネーターは参加者に電話で連絡を取り、PRWE と Dash の質問票に記入し、怪我に関連する合併症について尋ねます。 参加者は、SCH で 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の臨床フォローアップに戻ります。同じ有効な手段を使用します。 6週間の評価から始めて、ゴニオメーターを使用した手首のROM（屈曲、伸展、回内、回外、尺骨および橈骨偏位）およびハンドヘルドダイナモメーターを使用した握力も研究コーディネーターによって評価されます。 背側の角形成、尺骨の短縮、関節のステップとギャップ、および合併症と有害事象のX線評価も、各訪問で記録されます。 1 年間のフォローアップで、PRWE および DASH アンケートと、手首の美容に対する満足度を判断するための VAS を使用して、臨床転帰に対する患者の満足度を評価します。

結果と結果の測定: X 線パラメータが収集および測定されますが、主な結果は臨床測定値になります: 患者が報告した手首固有の結果 (PRWE)、患者が報告した上肢機能 (DASH)、および手首の ROM と握力。

1. 患者評価の手首評価 (PRWE) アンケート - PRWE は、日常生活動作中の患者評価の手首の痛みと障害を評価するために使用される、簡潔で信頼性が高く有効な 15 項目のツールです。 被験者は、痛みのサブスケールと機能のサブスケールという 2 つの異なるサブスケールで 0 ～ 10 の痛みと機能を評価します。 PRWE の臨床的に重要な最小差 (MCID) は、0 ～ 100 スコアで 17 ポイントです。
2. 腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート - DASH は、上肢の筋骨格の問題を抱える被験者の身体機能と症状を評価する、有効で信頼できる 30 項目の尺度です。 障害と症状 (必須)、仕事 (オプション)、スポーツ/舞台芸術 (オプション) の 3 つのモジュールがあります。 DASH の MCID は、0 ～ 100 のスコアで 13 ポイントです。
3. 患者の満足度 - 結果に対する患者の満足度は、PRWE と DASH の質問票で部分的に回答されています。これは、どちらも痛みと機能を評価するためです。 ただし、外科的治療と保存的治療を比較しているため、被験者が治療後の手首の美容にどの程度満足しているかを評価することも重要です. 保存的治療は手首の不整合を残す可能性があり、外科的治療は傷跡を残す可能性があり、いずれかの受け入れ可能性は、いずれかの治療の選択に同意する被験者の意欲に影響を与える可能性があります. したがって、視覚的アナログスケールを使用して、被験者が治療後の手首の外観にどの程度満足しているかを測定します（0-まったく満足していないから10-完全に満足しています）。
4. 握力 - ハンドヘルドダイナモメーターで両手の握力のピーク値を測定します。 対側の絶対値とパーセンテージを2つのグループ間で比較します。 DRF 後の握力の MCID は 6.5 キログラムまたは 20% です。
5. 手首の可動域 (ROM) - 手首の屈曲、伸展、尺骨偏位、橈骨偏位、回内および回外の能動的および受動的 ROM は、ゴニオメトリーを使用して評価されます。 対側の絶対値とパーセンテージをグループ間で比較します。 手首 ROM の MCID は確立されていないため、ROM の違いを評価し、それらを握力と患者から報告された結果の両方と関連付けて、ROM のどの違いが結果に影響するかを判断します。
6. X線撮影パラメータ: 背側角度、尺骨短縮、関節ステップおよびギャップは、最初のプレゼンテーション時、骨折が治癒したとき (6 週間)、および研究期間の終わり (12 か月) に測定されます。

サンプルサイズ: この実現可能性試験では、50 人の参加者 (25/グループ) が登録されます。 これにより、被験者の募集、治療の忠実度、保持を評価できます。 私たちの調査結果に基づいて、決定的なRCTに必要な選択基準を改善します。 このパイロット評価は、主要な結果の測定値の確認に基づいて、最終的な RCT のサンプル サイズを計算するために提供されます。 50 人の参加者は、有意なグループの違いを検出するには不十分である可能性がありますが、グループ間の臨床転帰に MCID が発生するかどうかを判断するには十分なはずです。

分析: RIST 試験のこの実現可能性コンポーネントの分析は、最終的な RCT の準備のために 2 つの側面から行われます。

1. プロセス評価：このプロセス評価は、大規模なRCTを実施する前に、適格基準、採用率、治療の忠実度を改善し、研究のタイムラインを決定するのに役立つ記述的分析になります.

   募集、登録および維持率: SCH に出席するすべての 55 ～ 70 歳の DRF 患者は、適格性、募集および維持率を評価できるようにスクリーニングされます。 また、募集方法を評価して、1) 参加を希望し、2) 無作為化に適した患者の割合を決定します。

2. 治療の忠実度：無作為化後に中止した患者、または骨折後の最初の年に外科的管理に移行した患者の数を調べることにより、治療への割り当ての失敗を評価します。 これにより、選択基準をさらに絞り込む必要があるかどうかが決まります。

介入評価: 私たちの二次的な目的は、無作為化されたグループ間の結果を比較することです。 T検定および反復測定分散分析(ANOVA)は連続変数で使用され、カイ二乗検定はカテゴリ変数で実行されます。

結果の選択: PRWE は、患者から報告された手首固有の痛みと機能であるため、最も応答性の高い測定値になると考えています。 ただし、DASH、美容満足度 (VAS)、および握力と手首の ROM のパフォーマンスベースの尺度も評価します。 以前の研究では、DRF では臨床パラメータと X 線パラメータが十分に相関していないことが示唆されているため、X 線パラメータは主要な結果とは見なされません。

サンプルサイズの計算: 介入分析により、RCT の優位性または劣性を実行する必要があるかどうかを判断することもできます。 パイロット研究でMCIDが検出されない場合（予想）、決定的なRCTは非劣性試験として強化されます（つまり、 この年齢層では、外科的または保存的管理によって同様の臨床転帰を達成することができます)。 MCID が臨床測定で見つかった場合、決定的な RCT は優越性試験として強化されます (例: 外科的固定は保存的治療よりも優れています）。

期待される結果: この提案されたパイロット研究は、大規模な試験を開始する前に潜在的な課題に対処できるように、決定的な RCT を実施する可能性を評価するために重要です。 生成されたパイロット データは、適切な出力を持つ決定的な RCT の助成金提案を作成するために使用されます。 ただし、パイロット研究は、査読付きジャーナルでのプレゼンテーションと出版に適していると考えています。

RIST パイロットとそれに続く RCT は、手首骨折の改善された管理につながり、現在のエビデンス ベースのギャップに対処します。 最終的な RCT から生成されたレベル 1 の証拠は、査読付きのジャーナルに掲載され、国内および国際会議で発表されます。