Distális radiális törések a késő középkorban (RIST)

HÁTTÉR

A distalis radius fracture (DRF) a leggyakoribb felső végtagi törések késői középkorú betegeknél. Ez a sérülés jelentős fogyatékosságot okoz, ami miatt az érintett személy 6 hétig vagy hosszabb ideig nem használja teljes mértékben az érintett kezét és csuklóját, ami hosszú távú poszttraumás csuklóízületi gyulladást és kontraktúrát okozhat. Az elmúlt 20 évben a DRF sebészeti kezelése jelentősen megnövekedett. E törések gyakorisága ellenére kevés összehasonlító bizonyíték áll rendelkezésre a sebészeti döntéshozatalhoz ebben a populációban.

Bár a műtéti kezelés javítja a radiográfiai eredményeket, úgy tűnik, hogy a radiográfiai eredmények nem korrelálnak jól a betegek által jelentett eredményekkel (fájdalom és funkció). Mivel a sebészi kezelésnek a konzervatív kezeléssel szemben jelentős egészségügyi erőforrás-vonzatai vannak, feltétlenül meg kell határoznunk, mikor van szükség operatív rögzítésre. Továbbá, mivel népességünk öregszik, a DRF-ben szenvedő betegek száma jelentősen megnő a késő-középkorú és időskorúak körében.

Az 55 év alatti alanyok esetében gyakran sebészeti kezelést végeznek, hogy lehetővé tegyék a korai mobilitást és megkönnyítsék a munkába és a tevékenységbe való visszatérést, még akkor is, ha a kezelési megközelítések között kétértelmű klinikai eredmények születnek. Ezzel szemben a 70 év felettieknél a konzervatív kezelés gyakoribb az alacsonyabb betegigények miatt.

Az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia azonban olyan klinikai gyakorlati iránymutatásokat adott ki, amelyek nem tudtak bizonyítékokon alapuló kezelési ajánlásokat megfogalmazni az 55-70 év közötti, DRF-ben szenvedő betegek számára. Így jelenleg nincs olyan bizonyíték, amely összehasonlítaná a betegek kimenetelét a műtéti és a konzervatív kezelés között ebben a korcsoportban. A RIST általános célja az lesz, hogy összehasonlítsa az 55-70 éves betegek eredményeit, akik műtéti vagy konzervatív kezelésben részesülnek. Elsődleges eredményünk egy klinikai mérés (a páciens által jelentett vagy teljesítményalapú) lesz, nem pedig a radiográfiai összehangolás.

Mivel az erre a korcsoportra összpontosító bizonyíték kevés, először egy kísérleti kísérletet fogunk végezni, hogy tisztázzuk a jogosultsági kritériumokat, az eredménymérő kiválasztását, a minta méretére vonatkozó követelményeket, valamint a toborzási és megtartási arányokat. 2013-ban 610, 55–70 éves, DRF-ben szenvedő beteget láttak edmontoni sürgősségi osztályokon, és 314, 55–70 éves, DRF-ben szenvedő fekvőbeteget bocsátottak el Edmonton nagyobb körzetének összes kórházából.

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges cél: Meghatározni a definitív RCT elvégzésének megvalósíthatóságát, összehasonlítva a műtéti és a konzervatív kezelést 55-70 éves DRF-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány megvizsgálja:

1. Toborzási és jogosultsági arányok
2. A kezelés hűsége (az a képesség, hogy a beavatkozást a tervezett módon hajtsák végre) a törés első évében a nem műtéti kezeléstől a műtéti rögzítésig terjedő átmenet mérésén keresztül
3. Eredmények és eredménymérések a legmegfelelőbb intézkedés és a szükséges mintaméret meghatározásához
4. Megtartási arány 1 évnél.

Másodlagos célkitűzés: Összehasonlítani a sebészeti és konzervatív kezelés klinikai és radiográfiai eredményeit 55-70 éves, DRF-ben szenvedő betegeknél a törés utáni első évben:

1. Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) kérdőív – jelenleg elsődleges eredménymérőnek számít
2. A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
3. Betegelégedettség a kozmézissel kapcsolatban vizuális analóg skála (VAS) segítségével
4. A markolat erőssége kézi dinamométerrel
5. Wrist Range of Motion (ROM) szabványos goniometriával
6. Radiográfiai mérések (dorsalis szögelés, ulnáris lerövidülés, ízületi lépések és rések).

KÍSÉRLETI JEGYZŐKÖNYV

Vizsgálat tervezése: Párhuzamos RCT sebész által végzett rétegzéssel, számítógép által generált egyenlőtlen randomizációs blokkokkal. A szűrést, a beleegyezést és az alapállapot-értékelést követően a kutatási koordinátor felnyitja a kezelő sebészhez rendelt sorszámozott borítékokat. A résztvevőket véletlenszerűen operatív rögzítésre vagy gipszkezelésre osztják be.

Kiválasztási kritériumok: Ez a kísérleti RCT olyan 55-70 éves alanyokat vesz fel, akiknek izolált intra- vagy extraartikuláris elmozdulásuk van, és akik a Sturgeon Community Hospital-ban (SCH) jelentkeznek orvosi ellátásra az 5 ösztöndíjas felsővégtag-ortopéd sebész közül egynél. A jogosult alanyok a következő radiográfiai leleteket mutatják be a redukció előtt: dorsalis szögelés ≤20 fok, ulnáris megrövidülése ≤5 mm az ellenoldali oldalhoz képest (az alanyoknál kontralaterális csuklóröntgen), ízületi lépés ≤2 mm a kezdeti utócsökkentés után és rés ≤5 mm. Ezeket a paramétereket azért választottuk, mert megfelelnek a distalis radius törés instabilitására vonatkozó elfogadott kritériumoknak, de még mindig korrigálhatók osteotómiával, ha a törés ilyen mértékű elváltozással gyógyul.

Voláris Barton törésben, radiocarpalis subluxatioban vagy diszlokációban, nyílt törésben, azonos oldali felső végtagi sérülésben, kétoldali törésben vagy többszörös traumában szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Kizárásra kerülnek azok is, akiknél korábban sérült vagy törött az ellenoldali csukló, vagy akik nem alkalmasak sebészeti kezelésre.

Szűrés és beiratkozás: A betegeket a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából az első klinikai látogatáskor a kezelő sebész és a kutatási koordinátor a sérülést követő 1 héten belül megvizsgálja. A kutatási koordinátor nyomon követi az olyan betegek elutasításának okait, akik nem járulnak hozzá a részvételhez, valamint a sebészek által a páciens vagy a törés jellemzői alapján történő kizárást. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, a kutatási koordinátor beleegyezik és bejegyzi. Az alapszintű értékelés egy demográfiai/szűrési formanyomtatvány (életkor, nem, a sérülés mechanizmusa, múltbeli és jelenlegi egészségügyi állapot, munka- és tevékenységigények), valamint PRWE és DASH kérdőívek kitöltése. Minden adatot szabványos űrlapokon gyűjtünk, és egy jelszóval védett adatbázisba viszünk be.

Beavatkozás: Az alaphelyzet értékelését követően az alany véletlenszerű besorolásra kerül, hogy sebészeti vagy konzervatív kezelésben részesüljön. A konzervatív menedzsmenttel rendelkezők összesen 6 hétig folytatják a castingot. A műtéti rögzítésre randomizált betegek esetében a kezelő sebész határozza meg az optimális törésrögzítési módszert a törésmintázat alapján.

A sebész minden egyes utánkövetési vizit alkalmával a pácienssel közösen értékeli a konzervatívan kezelt csoport eredményeit, hogy megállapítsa, a beteg fájdalma, gyengesége és a klinikai deformitás elfogadása alapján szükséges-e a korrekciós osteotómia. Ha a vizsgálat bármely időpontjában korrekciós osteotómia szükséges, ez a nem műtéti kezelés sikertelenségének minősül. Ezt a megközelítést alkalmazzák a megvalósíthatósági kísérletben a jelenlegi kiválasztási kritériumok értékelésére, hogy meghatározzák, szükség van-e felülvizsgálatra a végleges RCT előtt.

Nyomon követési értékelések: Két héttel a randomizálás után a kutatási koordinátor telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel a PRWE és a Dash kérdőívek kitöltése érdekében, és megkérdezi a sérülésükkel kapcsolatos bármilyen szövődményt. A résztvevők 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban visszatérnek a klinikai követésre az SCH-ban, ugyanazokkal a validált intézkedésekkel. A 6 hetes felméréstől kezdve a csukló ROM-át (hajlítás, nyújtás, pronáció, szupináció, ulnaris és radiális eltérés) goniométerrel és a fogáserőt kézi dinamométerrel is értékeli a kutatási koordinátor. A dorsalis anguláció, az ulnáris megrövidülés, az ízületi lépések és hézagok, valamint a szövődmények és nemkívánatos események radiográfiás értékelése szintén minden vizit alkalmával rögzítésre kerül. Az 1 éves követés során a betegek klinikai kimenetelével való elégedettségét PRWE és DASH kérdőívek, valamint VAS segítségével értékelik a csukló kozmetikával való elégedettség meghatározására.

Eredmények és eredmények: Bár a radiográfiai paramétereket gyűjtik és mérik, az elsődleges eredmények a klinikai mérések lesznek: a betegek által jelentett csuklóspecifikus eredmények (PRWE), a betegek által bejelentett felső végtag funkció (DASH), valamint a csukló ROM és a markolat erőssége.

1. Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) kérdőív – A PRWE egy rövid, megbízható és érvényes, 15 elemből álló eszköz, amelyet a betegek által minősített csuklófájdalmak és fogyatékosság felmérésére használnak a mindennapi tevékenységek során. Az alanyok fájdalmukat és funkciójukat 0-tól 10-ig értékelik két különböző alskálán: fájdalom alskálán és funkciós alskálán. A minimálisan klinikailag fontos különbség (MCID) a PRWE esetében 17 pont 0-100 ponton.
2. A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív – A DASH egy érvényes és megbízható, 30 tételből álló skála, amely felméri a felső végtagok mozgásszervi problémáival küzdő alanyok fizikai funkcióit és tüneteit. Három modulból áll: fogyatékosság és tünet (kötelező), munka (opcionális) és sport/előadóművészet (opcionális). A DASH MCID-je 13 pont 0-100 ponton.
3. Betegelégedettség – A betegek kimenetelével kapcsolatos elégedettségére részben a PRWE és a DASH kérdőívek válaszolnak, mivel mindkettő méri a fájdalmat és a funkciót. Mivel azonban a sebészi és a konzervatív kezelést hasonlítjuk össze, fontos annak értékelése is, hogy az alanyok mennyire elégedettek csuklójuk kozmetikumával a kezelés után. A konzervatív kezelés rossz irányban elhelyezkedő csuklót, a műtéti kezelés pedig hegeket hagyhat maga után, és ezek elfogadhatósága befolyásolhatja az alany hajlandóságát, hogy egyetértsen bármelyik kezelési lehetőséggel. Ezért egy vizuális analóg skálát fogunk használni annak mérésére, hogy az alany mennyire elégedett a csukló kozmézisével a kezelés után (0 – egyáltalán nem elégedett – 10 – teljesen elégedett).
4. Tapadási szilárdság – A fogási szilárdság csúcsértékeit mindkét kézben kézi dinamométerrel mérjük. Az abszolút értékeket és az ellenoldali oldaluk százalékos arányát összehasonlítjuk a két csoport között. A tapadási szilárdság MCID értéke DRF után 6,5 kilogramm vagy 20%.
5. Wrist Range of Motion (ROM) – A csukló hajlításának, nyújtásának, ulnaris eltérésének, radiális deviációjának, pronációjának és supinatiójának aktív és passzív ROM-ját goniometriával kell értékelni. Az abszolút értékeket és az ellenoldali oldaluk százalékos arányát a csoportok között összehasonlítjuk. A csukló ROM-hoz nem állapítottak meg MCID-t, ezért értékelni fogjuk a ROM különbségeit, és összehasonlítjuk azokat a fogáserővel és a betegek által jelentett eredményekkel, hogy meghatározzuk, hogy a ROM-ban lévő különbségek milyen hatással vannak az eredményekre, ha vannak ilyenek.
6. Radiográfiai paraméterek: A dorzális szögelést, az ulnáris megrövidülését, az ízületi lépéseket és a hézagokat a kezdeti bemutatáskor és a törés gyógyulásakor (6 hét) és a vizsgálati időszak végén (12 hónap) mérjük.

Mintaméret: Erre a megvalósíthatósági próbára 50 résztvevő (25/csoport) kerül beiratkozásra. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük az alanyok toborzását, a kezelés hűségét és megtartását. Eredményeink alapján a végleges RCT-hez szükség szerint finomítjuk kiválasztási kritériumainkat. Ez a kísérleti értékelés biztosítja a minta méretének kiszámítását a végleges RCT-hez az elsődleges kimeneti mérőszám megerősítése alapján. Bár 50 résztvevő valószínűleg nem lesz elegendő a jelentős csoportkülönbségek kimutatására, megfelelőnek kell lennie annak meghatározására, hogy az MCID előfordul-e a csoportok közötti klinikai kimenetelekben.

Elemzés: A RIST-próba e megvalósíthatósági komponensének elemzése kétlépcsős lesz a végleges RCT előkészítése érdekében:

1. Folyamatértékelés: Ez a folyamatértékelés egy leíró elemzés, amely segít bennünket a jogosultsági kritériumok, a toborzási arányok, a kezelési hűség finomításában, valamint a tanulmányok ütemezésének meghatározásában egy nagyszabású RCT elvégzése előtt.

   Toborzási, beiratkozási és megtartási arányok: Minden SCH-n jelentkező 55-70 éves DRF-beteget átvizsgálnak, hogy felmérhető legyen a jogosultság, a felvételi és megtartási arány. A toborzási módszereket is értékelni fogjuk, hogy meghatározzuk 1) a részvételre hajlandók és 2) a randomizálásra alkalmas betegek arányát.

2. Kezelési hűség: A kezeléshez való hozzárendelés sikertelenségét úgy értékeljük, hogy megvizsgáljuk azoknak a betegeknek a számát, akik a randomizációt követően visszavonultak, vagy átálltak a műtéti kezelésre a törés utáni első évben. Ez határozza meg, hogy a kiválasztási kritériumok további finomítást igényelnek.

Beavatkozás értékelése: Másodlagos célunk a randomizált csoportok eredményeinek összehasonlítása. Folyamatos változókkal T-próbákat és ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) használunk, kategorikus változókon pedig chi-négyzet teszteket.

Eredmény kiválasztása: Úgy gondoljuk, hogy a PRWE lesz a legérzékenyebb intézkedés, mivel a betegek által jelentett csuklóspecifikus fájdalom és funkció. Ugyanakkor értékelni fogjuk a DASH-t, a kozmetikus elégedettséget (VAS), valamint a fogáserősség és a csukló ROM teljesítményalapú mérőszámait is. A radiográfiai paraméterek nem tekinthetők elsődleges eredménynek, mivel a korábbi munkák azt sugallták, hogy a klinikai és a radiográfiai paraméterek nem korrelálnak jól a DRF-ben.

Mintaméret számítása: A beavatkozás elemzése lehetővé teszi számunkra annak meghatározását is, hogy felsőbbrendű vagy alsóbbrendűségi RCT-t kell-e végeznünk. Ha a kísérleti vizsgálatban nem észleltek MCID-t (várhatóan), akkor a végleges RCT-t non-inferiority próbaként (pl. hasonló klinikai eredmények érhetők el sebészeti vagy konzervatív kezeléssel ebben a korcsoportban). Ha a klinikai mérések során MCID-t találnak, a végleges RCT-t felsőbbrendűségi vizsgálatként hajtják végre (pl. a műtéti rögzítés jobb, mint a konzervatív kezelés).

Várt eredmény: Ez a javasolt kísérleti tanulmány fontos a végleges RCT lefolytatásának megvalósíthatóságának felméréséhez, hogy a potenciális kihívásokat kezelni lehessen a nagyobb léptékű vizsgálat megkezdése előtt. A generált kísérleti adatokat egy megfelelő teljesítményű, végleges RCT-re vonatkozó támogatási javaslat kidolgozásához használják fel. Úgy gondoljuk azonban, hogy a kísérleti tanulmány alkalmas lesz egy lektorált folyóiratban való bemutatásra és közzétételre.

A RIST kísérleti projekt és az azt követő RCT a csuklótörések jobb kezeléséhez vezet, és orvosolni fogja a jelenlegi bizonyítékbázisban lévő hiányosságot. A végleges RCT-ből származó 1. szintű bizonyítékot lektorált folyóiratokban teszik közzé, és bemutatják nemzeti és nemzetközi találkozókon.