Złamania dalszej kości promieniowej w późnym średniowieczu (RIST)

TŁO

Złamania dystalnej kości promieniowej (DRF) są najczęstszymi złamaniami kończyny górnej u pacjentów w późnym wieku średnim. Uraz ten powoduje znaczną niepełnosprawność, przez co osoba nie może w pełni korzystać z dotkniętej chorobą ręki i nadgarstka przez 6 tygodni lub dłużej z potencjalnymi długoterminowymi konsekwencjami pourazowego zapalenia stawów nadgarstka i przykurczu. W ciągu ostatnich 20 lat znacznie wzrosło chirurgiczne leczenie DRF. Pomimo częstości tych złamań istnieje niewiele danych porównawczych, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji chirurgicznych w tej populacji.

Chociaż postępowanie chirurgiczne poprawia wyniki radiologiczne, nie wydaje się, aby wyniki radiologiczne dobrze korelowały z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (ból i funkcja). Ponieważ postępowanie chirurgiczne w porównaniu z leczeniem zachowawczym wiąże się ze znacznymi konsekwencjami dla zasobów zdrowotnych, konieczne jest określenie, kiedy konieczna jest stabilizacja operacyjna. Ponadto, ponieważ nasza populacja się starzeje, liczba pacjentów z DRF znacznie wzrośnie u dorosłych w późnym wieku, w średnim i starszym wieku.

W przypadku pacjentów w wieku poniżej 55 lat leczenie chirurgiczne jest często podejmowane w celu umożliwienia wczesnej mobilności i ułatwienia powrotu do pracy i aktywności, nawet w przypadku niejednoznacznych wyników klinicznych różnych metod leczenia. I odwrotnie, u osób w wieku powyżej 70 lat leczenie zachowawcze jest bardziej powszechne ze względu na mniejsze wymagania pacjentów.

Jednak Amerykańska Akademia Chirurgów Ortopedycznych wydała wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, które nie były w stanie sformułować opartych na dowodach zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku od 55 do 70 lat z DRF. W związku z tym nie ma obecnie dostępnych dowodów porównujących wyniki leczenia chirurgicznego i zachowawczego w tej grupie wiekowej. Ogólnym celem RIST będzie porównanie wyników pomiędzy pacjentami w wieku 55-70 lat, którzy otrzymują leczenie chirurgiczne lub zachowawcze. Naszym głównym wynikiem będzie pomiar kliniczny (zgłaszany przez pacjenta lub oparty na wydajności), a nie wyrównanie radiograficzne.

Ponieważ dowody skupione wokół tej grupy wiekowej są rzadkie, najpierw przeprowadzimy próbę pilotażową w celu wyjaśnienia kryteriów kwalifikowalności, wyboru miary wyniku, wymagań dotyczących wielkości próby oraz wskaźników rekrutacji i retencji. W 2013 roku 610 pacjentów w wieku 55-70 lat z DRF przebywało na oddziałach ratunkowych w Edmonton, a 314 pacjentów hospitalizowanych w wieku 55-70 lat z DRF zostało wypisanych ze wszystkich szpitali w aglomeracji Edmonton.

CELE

Główny cel: Określenie wykonalności przeprowadzenia ostatecznego RCT porównującego postępowanie chirurgiczne z zachowawczym u pacjentów w wieku 55-70 lat z DRF. To badanie zbada:

1. Wskaźniki rekrutacji i kwalifikowalności
2. Wierność leczenia (zdolność do przeprowadzenia interwencji w sposób, w jaki była zamierzona) poprzez pomiar przejścia pacjenta od postępowania nieoperacyjnego do zespolenia operacyjnego w ciągu pierwszego roku złamania
3. Wyniki i miary wyników w celu określenia najodpowiedniejszego środka i wymaganej wielkości próby
4. Stopa retencji po 1 roku.

Cel drugorzędny: Porównanie klinicznych i radiologicznych wyników postępowania chirurgicznego i zachowawczego u pacjentów w wieku 55-70 lat z DRF w ciągu pierwszego roku po złamaniu przy użyciu:

1. Kwestionariusz oceny nadgarstka pacjenta (PRWE) — obecnie uważany za podstawowy miernik wyniku
2. Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
3. Satysfakcja pacjentów z zabiegów kosmetycznych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
4. Siła chwytu za pomocą ręcznego dynamometru
5. Zakres ruchu nadgarstka (ROM) przy użyciu standardowej goniometrii
6. Pomiary radiograficzne (kątowanie grzbietu, skrócenie kości łokciowej, stopnie i szpary stawowe).

EKSPERYMENTALNY PROTOKÓŁ

Projekt badania: Równoległe RCT z stratyfikacjami przeprowadzanymi przez chirurga przy użyciu generowanych komputerowo bloków nierównej randomizacji. Po przeprowadzeniu badania przesiewowego, uzyskania zgody i oceny wyjściowej, koordynator badań otworzy kolejno ponumerowane koperty przydzielone chirurgowi prowadzącemu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia operacyjnego lub gipsowego.

Kryteria wyboru: Ten pilotażowy RCT obejmie pacjentów w wieku od 55 do 70 lat z izolowanymi przemieszczeniami wewnątrz- lub zewnątrzstawowymi DRF, którzy zgłaszają się do Szpitala Społecznego Sturgeon (SCH) w celu uzyskania opieki medycznej pod okiem 1 z 5 przeszkolonych chirurgów ortopedów kończyn górnych. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli następujące wyniki radiologiczne przed repozycją: kątowanie grzbietu ≤20 stopni, skrócenie kości łokciowej ≤5 mm w stosunku do strony przeciwnej (pacjenci będą mieli prześwietlenia nadgarstka przeciwstronnego), rozstaw stawowy ≤2 mm po początkowej redukcji postu i przerwa ≤5 mm. Parametry te zostały wybrane, ponieważ spełniają przyjęte kryteria niestabilności złamania dystalnej kości promieniowej, ale nadal można je skorygować za pomocą osteotomii, jeśli złamanie goi się przy takim stopniu nieprawidłowego ustawienia.

Pacjenci ze złamaniami dłoniowymi Bartona, podwichnięciem lub zwichnięciem kości promieniowo-nadgarstkowej, złamaniami otwartymi, urazami kończyny górnej po tej samej stronie, złamaniami obustronnymi lub mnogimi urazami zostaną wykluczeni. Osoby z wcześniejszym urazem lub złamaniem przeciwległego nadgarstka lub te, które nie nadają się do leczenia chirurgicznego, również zostaną wykluczone.

Badanie przesiewowe i rejestracja: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania podczas pierwszej wizyty w klinice przez prowadzącego chirurga i koordynatora badań w ciągu 1 tygodnia od urazu. Koordynator Badań będzie śledził przyczyny odmowy pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział, a także wykluczenia przez chirurgów na podstawie charakterystyki pacjenta lub złamania. Ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają zgodę i zostaną zapisani przez Koordynatora Badań. Ocena wyjściowa będzie polegać na wypełnieniu formularza demograficznego/przesiewowego (wiek, płeć, mechanizm urazu, przeszły i aktualny stan zdrowia, wymagania dotyczące pracy i aktywności) oraz kwestionariuszy PRWE i DASH. Wszystkie dane będą gromadzone przy użyciu standardowych formularzy i wprowadzane do bazy danych chronionej hasłem.

Interwencja: Po dokonaniu oceny wyjściowej pacjent zostanie losowo przydzielony do leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Osoby z konserwatywnym zarządzaniem będą kontynuować casting przez łącznie 6 tygodni. W przypadku osób losowo przydzielonych do leczenia operacyjnego chirurg prowadzący określi optymalną metodę zespolenia złamania dla danego schematu złamania.

Podczas każdej wizyty kontrolnej chirurg we współpracy z pacjentem oceni wyniki w grupie leczonej zachowawczo, aby określić, czy osteotomia korekcyjna jest wskazana w oparciu o ból, osłabienie i akceptację klinicznej deformacji pacjenta. Jeśli w dowolnym momencie badania wymagana jest osteotomia korekcyjna, zostanie to uznane za niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego. Podejście to jest stosowane w badaniu wykonalności do oceny obecnych kryteriów selekcji w celu ustalenia, czy wymagają one rewizji przed ostatecznym RCT.

Oceny uzupełniające: Dwa tygodnie po randomizacji koordynator badania skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie w celu wypełnienia kwestionariuszy PRWE i Dash oraz zapyta o wszelkie komplikacje związane z urazem. Uczestnicy powrócą do obserwacji klinicznej po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w SCH, stosując te same zatwierdzone środki. Począwszy od 6-tygodniowej oceny, koordynator badań oceni również ROM nadgarstka (zgięcie, wyprost, pronację, supinację, odchylenie łokciowe i promieniowe) za pomocą goniometru oraz siłę chwytu za pomocą ręcznego dynamometru. Podczas każdej wizyty rejestrowana będzie również radiograficzna ocena kątowania grzbietu, skrócenia kości łokciowej, stopni stawowych i luk oraz powikłań i zdarzeń niepożądanych. Po rocznej obserwacji zadowolenie pacjentów z wyniku klinicznego zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy PRWE i DASH oraz VAS do określenia satysfakcji z zabiegu kosmetycznego nadgarstka.

Wyniki i miary wyników: Chociaż parametry radiograficzne będą gromadzone i mierzone, głównymi wynikami będą pomiary kliniczne: zgłaszane przez pacjenta wyniki specyficzne dla nadgarstka (PRWE), zgłaszane przez pacjenta funkcje kończyn górnych (DASH) oraz ROM i siła chwytu nadgarstka.

1. Kwestionariusz oceny nadgarstka oceniany przez pacjenta (PRWE) — kwestionariusz PRWE jest krótkim, rzetelnym i ważnym narzędziem składającym się z 15 pozycji, służącym do oceny bólu nadgarstka i niesprawności nadgarstka ocenianej przez pacjenta podczas codziennych czynności. Badani oceniają swój ból i funkcjonowanie od 0 do 10 w dwóch różnych podskalach: podskala bólu i podskala funkcji. Minimalnie klinicznie istotna różnica (MCID) dla PRWE wynosi 17 punktów w skali 0-100.
2. Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) — DASH to ważna i wiarygodna 30-punktowa skala, która ocenia funkcje fizyczne i objawy u pacjentów z problemami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych. Składa się z trzech modułów: niepełnosprawność i objawy (obowiązkowe), praca (opcjonalnie) oraz sport/sztuki widowiskowe (opcjonalnie). MCID dla DASH to 13 punktów w skali 0-100.
3. Zadowolenie pacjenta - Zadowolenie pacjenta z wyniku jest częściowo mierzone za pomocą kwestionariuszy PRWE i DASH, ponieważ oba oceniają ból i funkcję. Ponieważ jednak porównujemy leczenie chirurgiczne z zachowawczym, ważna jest również ocena zadowolenia badanych z efektu kosmetycznego nadgarstka po leczeniu. Leczenie zachowawcze może pozostawić źle ustawiony nadgarstek, a leczenie chirurgiczne pozostawi blizny, a akceptacja jednego z nich może wpłynąć na gotowość pacjenta do wyrażenia zgody na którykolwiek z wybranych sposobów leczenia. W związku z tym za pomocą wizualnej skali analogowej zmierzymy stopień zadowolenia badanej osoby z kosmetyku nadgarstka po zabiegu (od 0 – w ogóle niezadowolony do 10 – w pełni zadowolony).
4. Siła chwytu — szczytowe wartości siły chwytu w obu dłoniach będą mierzone za pomocą ręcznego dynamometru. Wartości bezwzględne i procent ich przeciwnej strony zostaną porównane między dwiema grupami. MCID siły chwytu po DRF wynosi 6,5 kilograma lub 20%.
5. Zakres ruchu nadgarstka (ROM) - Aktywny i pasywny ROM zgięcia nadgarstka, wyprostu, odchylenia łokcia, odchylenia promieniowego, pronacji i supinacji zostanie oceniony za pomocą goniometrii. Wartości bezwzględne i odsetek ich przeciwnej strony zostaną porównane między grupami. Nie ustalono MCID dla pamięci ROM nadgarstka, więc ocenimy różnice w pamięci ROM i skorelujemy te różnice zarówno z siłą chwytu, jak i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, aby określić, jakie różnice w pamięci ROM wydają się wpływać na wyniki, jeśli w ogóle.
6. Parametry radiograficzne: Kątowanie grzbietu, skrócenie kości łokciowej, kroki stawowe i odstępy będą mierzone podczas wstępnej prezentacji i po wygojeniu złamania (6 tygodni) oraz na koniec okresu badania (12 miesięcy).

Wielkość próby: Do tej próby wykonalności zostanie zapisanych 50 uczestników (25 na grupę). Pozwoli nam to ocenić rekrutację pacjentów, wierność leczenia i retencję. Na podstawie naszych ustaleń udoskonalimy nasze kryteria wyboru, jeśli jest to konieczne do ostatecznego RCT. Ta pilotażowa ocena zapewni obliczenie wielkości próby dla ostatecznego RCT w oparciu o potwierdzenie pierwotnej miary wyniku. Chociaż 50 uczestników będzie prawdopodobnie niewystarczające do wykrycia znaczących różnic między grupami, powinno wystarczyć do ustalenia, czy MCID występuje w wynikach klinicznych między grupami.

Analiza: Analiza tego elementu wykonalności badania RIST będzie dwuetapowa w celu przygotowania ostatecznego RCT:

1. Ocena procesu: Ta ocena procesu będzie analizą opisową, która pomoże nam udoskonalić kryteria kwalifikowalności, wskaźniki rekrutacji, wierność leczenia i określić ramy czasowe badań przed podjęciem RCT na dużą skalę.

   Wskaźniki rekrutacji, zapisów i retencji: Wszyscy pacjenci DRF w wieku 55-70 lat zgłaszający się do SCH zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby można było ocenić wskaźniki kwalifikowalności, rekrutacji i retencji. Ocenimy również metody rekrutacji, aby określić odsetek pacjentów 1) chętnych do udziału i 2) odpowiednich do randomizacji.

2. Wierność leczenia: ocenimy niepowodzenie przydziału do leczenia, badając liczbę pacjentów, którzy wycofali się po randomizacji lub przeszli do leczenia chirurgicznego w ciągu pierwszego roku po złamaniu. To określi, czy kryteria wyboru wymagają dalszego udoskonalenia.

Ocena interwencji: Naszym drugorzędnym celem jest porównanie wyników między randomizowanymi grupami. Testy t i analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostaną użyte dla zmiennych ciągłych, a testy chi-kwadrat zostaną przeprowadzone dla zmiennych kategorycznych.

Wybór wyników: Uważamy, że PRWE będzie najskuteczniejszym środkiem, ponieważ dotyczy zgłaszanego przez pacjentów bólu i funkcji nadgarstka. Ocenimy jednak również DASH, satysfakcję kosmetyczną (VAS) oraz oparte na wynikach pomiary siły chwytu i pamięci ROM nadgarstka. Parametry radiograficzne nie będą uważane za główne wyniki, ponieważ wcześniejsze prace sugerowały, że parametry kliniczne i radiograficzne nie są dobrze skorelowane w DRF.

Obliczanie wielkości próby: Analiza interwencji pozwoli nam również określić, czy powinniśmy wykonać RCT wyższości, czy gorszości. Jeśli w badaniu pilotażowym nie wykryto MCID (oczekuje się), ostateczny RCT będzie zasilany jako badanie równoważności (tj. podobne wyniki kliniczne można osiągnąć w tej grupie wiekowej za pomocą leczenia chirurgicznego lub zachowawczego). Jeśli MCID zostanie wykryty w pomiarach klinicznych, ostateczny RCT będzie zasilany jako próba wyższości (np. stabilizacja chirurgiczna jest lepsza niż leczenie zachowawcze).

Oczekiwany wynik: To proponowane badanie pilotażowe jest ważne dla oceny wykonalności przeprowadzenia ostatecznego RCT, tak aby można było zająć się potencjalnymi wyzwaniami przed rozpoczęciem badania na większą skalę. Wygenerowane dane pilotażowe zostaną wykorzystane do opracowania wniosku o dotację na ostateczne badanie RCT o odpowiedniej mocy. Uważamy jednak, że badanie pilotażowe będzie odpowiednie do prezentacji i publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

Projekt pilotażowy RIST i wynikający z niego RCT doprowadzą do lepszego leczenia złamań nadgarstka i wypełnią lukę w obecnej bazie danych. Dowody poziomu 1 uzyskane z ostatecznego RCT zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na spotkaniach krajowych i międzynarodowych.