Distaaliset radiaalimurtumat myöhäisellä keski-iällä (RIST)

TAUSTA

Distal radius fractures (DRF) ovat yleisimpiä yläraajan murtumia myöhään keski-ikäisillä potilailla. Tämä vamma aiheuttaa merkittävän vamman, jonka seurauksena henkilö ei käytä sairastuneen käden ja ranteen täysimääräistä käyttöä 6 viikkoon tai pidempään, mikä voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​seurauksia trauman jälkeisestä ranteen niveltulehduksesta ja kontraktuurista. Viimeisten 20 vuoden aikana DRF:n kirurginen hoito on lisääntynyt huomattavasti. Huolimatta näiden murtumien esiintymistiheydestä, tämän väestön kirurgisen päätöksenteon ohjaamiseksi on vain vähän vertailevaa näyttöä.

Vaikka kirurginen hoito parantaa radiografisia tuloksia, ei näytä siltä, ​​että radiografiset tulokset korreloivat hyvin potilaan raportoimien tulosten (kipu ja toiminta) kanssa. Koska kirurgisella vs. konservatiivisella hoidolla on merkittäviä terveysresursseja, on välttämätöntä määrittää, milloin tarvitaan operatiivista kiinnitystä. Lisäksi väestömme ikääntyessä DRF-potilaiden määrä kasvaa huomattavasti myöhäis-keski-ikäisten ja iäkkäiden aikuisten keskuudessa.

Alle 55-vuotiaille koehenkilöille suoritetaan usein kirurgista hoitoa, jotta varhainen liikkuvuus ja työhön paluu helpotetaan, vaikka hoitomenetelmien välillä olisikin epäselviä kliinisiä tuloksia. Sitä vastoin yli 70-vuotiailla konservatiivinen hoito on yleisempää potilaiden alhaisempien vaatimusten vuoksi.

American Academy of Ortopedic Surgeons julkaisi kuitenkin kliinisen käytännön ohjeita, joissa ei voitu antaa näyttöön perustuvia hoitosuosituksia 55–70-vuotiaille potilaille, joilla on DRF. Näin ollen ei ole olemassa tällä hetkellä saatavilla olevaa näyttöä, jossa verrattaisiin potilaiden tuloksia kirurgisen ja konservatiivisen hoidon välillä tässä ikäryhmässä. RIST:n yleistavoitteena on verrata tuloksia 55–70-vuotiaiden potilaiden välillä, jotka saavat kirurgista tai konservatiivista hoitoa. Ensisijainen tuloksemme on kliininen mitta (potilaan ilmoittama tai suorituskykyyn perustuva) röntgenkuvauksen sijaan.

Koska tähän ikäryhmään kohdistuvaa näyttöä on vähän, suoritamme ensin pilottikokeen kelpoisuuskriteerien, tulosmittausten valinnan, otoskokovaatimusten sekä rekrytointi- ja säilyttämisasteiden selvittämiseksi. Vuonna 2013 Edmontonin ensiapuosastoilla nähtiin 610 55–70-vuotiasta DRF-potilasta ja 314 55–70-vuotiasta DRF-potilasta kotiutettiin kaikista suur-Edmontonin alueen sairaaloista.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite: Selvittää, onko mahdollista suorittaa lopullinen RCT, jossa verrataan kirurgista hoitoa konservatiiviseen hoitoon 55–70-vuotiailla potilailla, joilla on DRF. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan:

1. Rekrytointi- ja kelpoisuusaste
2. Hoidon uskollisuus (kyky toteuttaa interventio tarkoitetulla tavalla) mittaamalla potilaan siirtymistä ei-leikkauksesta leikkaukseen fiksaatioon murtuman ensimmäisen vuoden aikana
3. Tulokset ja tulosmitat sopivimman toimenpiteen ja vaaditun otoskoon määrittämiseksi
4. Säilytysprosentti 1 vuosi.

Toissijainen tavoite: Vertaa kliinisiä ja radiografisia tuloksia kirurgisesta ja konservatiivisesta hoidosta 55–70-vuotiailla potilailla, joilla on DRF ensimmäisen vuoden aikana murtuman jälkeen käyttämällä:

1. Potilaan rannearviointi (PRWE) -kysely – tällä hetkellä katsotaan ensisijaiseksi tulosmittariksi
2. Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kysely
3. Potilastyytyväisyys kosmetiikkaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
4. Tartuntavoima käyttämällä käsidynamometriä
5. Wrist Range of Motion (ROM) standardoitua goniometriaa käyttäen
6. Röntgentutkimukset (selän kulmaukset, kyynärluun lyhennys, nivelaskelmat ja aukot.)

KOKEELLINEN PROTOKOLLA

Tutkimuksen suunnittelu: Rinnakkainen RCT, jossa kirurgi osoitti tietokoneella luotuja epätasaisia ​​satunnaistuslohkoja. Seulonnan, suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tutkimuskoordinaattori avaa peräkkäin numeroidut kirjekuoret, jotka on osoitettu hoitavalle kirurgille. Osallistujat satunnaistetaan operatiiviseen fiksaatioon tai kipsihoitoon.

Valintakriteerit: Tämä pilotti-RCT ottaa mukaan 55–70-vuotiaat potilaat, joilla on yksittäisiä nivelensisäisiä tai nivelen ulkopuolisia siirtymään joutuneita DRF:itä ja jotka saapuvat Sturgeon Community Hospital (SCH) -sairaalaan sairaanhoitoon alle yhdelle viidestä apurahakoulutuksen saaneesta yläraajojen ortopedista kirurgista. Soveltuvilla koehenkilöillä on seuraavat röntgenlöydökset ennen pienentämistä: selän kulmaus ≤20 astetta, kyynärluun lyhennys ≤5 mm suhteessa kontralateraaliseen puoleen (koehenkilöille tehdään kontralateraaliset ranteen röntgenkuvat), nivelaskel ≤2 mm alkuleikkauksen jälkeen ja rako ≤5 mm. Nämä parametrit valittiin, koska ne täyttävät hyväksytyt kriteerit distaalisen säteen murtuman epästabiiliudelle, mutta ovat silti korjattavissa osteotomialla, jos murtuma paranee tällä asteella.

Potilaat, joilla on volaarisia Barton-murtumia, rannerangan subluksaatio tai dislokaatio, avomurtumia, ipsilateraalisia yläraajan vammoja, molemminpuolisia murtumia tai useita vammoja, suljetaan pois. Myös ne, joilla on aiempi vamma tai murtuma kontralateraalisessa ranteessa tai jotka eivät sovi kirurgiseen hoitoon, suljetaan pois.

Seulonta ja ilmoittautuminen: Hoitava kirurgi ja tutkimuskoordinaattori seulovat potilaiden tutkimuskelpoisuuden ensimmäisellä klinikkakäynnillään viikon kuluessa vamman jälkeen. Tutkimuskoordinaattori seuraa kieltäytymisen syitä potilailta, jotka eivät suostu osallistumaan, sekä kirurgien poissulkemista potilaan tai murtuman ominaisuuksien perusteella. Tutkimuskoordinaattori hyväksyy ne potilaat, jotka suostuvat osallistumaan. Perustason arviointi koostuu väestötietojen/seulontalomakkeen (ikä, sukupuoli, vamman mekanismi, aiempi ja nykyinen lääketieteellinen tila, työ- ja toimintavaatimukset) sekä PRWE- ja DASH-kyselylomakkeiden täyttämisestä. Kaikki tiedot kerätään vakiolomakkeilla ja syötetään salasanalla suojattuun tietokantaan.

Interventio: Perustilan arvioinnin jälkeen koehenkilö satunnaistetaan joko kirurgiseen tai konservatiiviseen hoitoon. Konservatiivisen johdon omaavat jatkavat valua yhteensä 6 viikkoa. Niille, jotka on satunnaistettu operatiiviseen kiinnitykseen, hoitava kirurgi määrittää murtumakuviolle optimaalisen murtuman kiinnitysmenetelmän.

Jokaisella seurantakäynnillä kirurgi arvioi yhdessä potilaan kanssa tuloksia konservatiivisesti hoidetussa ryhmässä määrittääkseen, onko korjaava osteotomia aiheellista potilaan kivun, heikkouden ja kliinisen epämuodostuman hyväksymisen perusteella. Jos korjaavaa osteotomiaa tarvitaan jossain vaiheessa tutkimuksessa, sitä pidetään ei-leikkauksen epäonnistumisena. Tätä lähestymistapaa käytetään toteutettavuuskokeessa nykyisten valintakriteerien arvioimiseksi sen määrittämiseksi, vaativatko ne tarkistamista ennen lopullista RCT:tä.

Seuranta-arvioinnit: Kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen tutkimuskoordinaattori ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse PRWE- ja Dash-kyselyiden täyttämiseksi ja kysyy heidän vammaansa liittyvistä komplikaatioista. Osallistujat palaavat kliiniseen seurantaan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua SCH:ssa käyttäen samoja validoituja toimenpiteitä. 6 viikon arvioinnista alkaen tutkimuskoordinaattori arvioi myös ranteen ROM:n (flexio, ekstensio, pronaatio, supinaatio, kyynärluun ja säteittäinen poikkeama) goniometrillä ja pitovoimaa käsidynamometrillä. Jokaisella käynnillä kirjataan myös selkäkulmauksen, kyynärluun lyhenemisen, nivelvaiheiden ja aukkojen sekä komplikaatioiden ja haittatapahtumien radiografinen arviointi. Yhden vuoden seurannassa potilaiden tyytyväisyys kliiniseen lopputulokseen arvioidaan käyttämällä PRWE- ja DASH-kyselylomakkeita sekä VAS-menetelmää, jolla määritetään tyytyväisyys ranteen kosmetiikkaan.

Tulokset ja tulostoimenpiteet: Vaikka radiografiset parametrit kerätään ja mitataan, ensisijaiset tulokset ovat kliiniset mittaukset: potilaan ilmoittamat ranteeseen liittyvät tulokset (PRWE), potilaan raportoimat yläraajojen toiminta (DASH) ja ranteen ROM ja pitovoima.

1. Potilaiden rannearviointi (PRWE) -kysely - PRWE on lyhyt, luotettava ja pätevä 15 kohdan työkalu, jota käytetään arvioimaan potilaan arvioimaa ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisen elämän aikana. Koehenkilöt arvioivat kipuaan ja toimintaansa 0-10 kahdella eri ala-asteikolla: kivun ala-asteikolla ja toiminnan ala-asteikolla. Minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero (MCID) PRWE:lle on 17 pistettä pisteillä 0-100.
2. Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kysely - DASH on pätevä ja luotettava 30 kohdan asteikko, joka arvioi fyysistä toimintaa ja oireita henkilöillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinongelmia. Siinä on kolme moduulia: vammaisuus ja oireet (pakollinen), työ (valinnainen) ja urheilu/esittävä taide (valinnainen). DASH:n MCID on 13 pistettä pisteillä 0-100.
3. Potilastyytyväisyys – Potilaiden tyytyväisyyteen heidän tuloksiinsa vastataan osittain PRWE- ja DASH-kyselylomakkeilla, koska molemmat arvioivat kipua ja toimintaa. Kuitenkin, koska vertaamme kirurgista hoitoa konservatiiviseen hoitoon, on myös tärkeää arvioida, kuinka tyytyväisiä tutkittavat ovat ranteensa kosmetiikkaan hoidon jälkeen. Konservatiivinen hoito voi jättää huonosti kohdistetun ranteen ja kirurginen hoito jättää arpia, ja jommankumman hyväksyttävyys voi vaikuttaa potilaan halukkuuteen hyväksyä jompikumpi hoitovaihtoehto. Siksi käytämme visuaalista analogista asteikkoa mitataksemme, kuinka tyytyväinen kohde on ranteen kosmetiikkaan hoidon jälkeen (0- ei lainkaan tyytyväinen - 10- täysin tyytyväinen).
4. Pidon voimakkuus - Molempien käsien pitovoiman huippuarvot mitataan käsidynamometrillä. Absoluuttisia arvoja ja niiden kontralateraalisen puolen prosenttiosuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Tartunnan lujuuden MCID DRF:n jälkeen on 6,5 kiloa tai 20 %.
5. Wrist Range of Motion (ROM) - Aktiivinen ja passiivinen ROM ranteen taivutuksesta, venymisestä, kyynärluun poikkeamasta, säteittäispoikkeamasta, pronaatiosta ja supinaatiosta arvioidaan goniometrian avulla. Absoluuttisia arvoja ja niiden kontralateraalisen puolen prosenttiosuutta verrataan ryhmien välillä. Ranne-ROMille ei ole määritetty MCID:tä, joten arvioimme eroja ROM:issa ja korreloimme ne sekä pitovoiman että potilaiden raportoimien tulosten kanssa määrittääksemme, mitkä erot ROM:issa näyttävät vaikuttavan tuloksiin, jos sellaisia ​​on.
6. Radiografiset parametrit: Selän kulmaukset, kyynärluun lyheneminen, nivelaskelmat ja aukot mitataan esittelyn yhteydessä ja murtuma parantuessa (6 viikkoa) ja tutkimusjakson lopussa (12 kuukautta).

Näytteen koko: Tähän toteutettavuuskokeeseen otetaan mukaan 50 osallistujaa (25/ryhmä). Tämän avulla voimme arvioida tutkittavien rekrytointia, hoidon uskollisuutta ja pysymistä. Havaintoidemme perusteella tarkennamme valintakriteereitämme lopullisen RCT:n tarpeen mukaan. Tässä pilottiarvioinnissa lasketaan lopullisen RCT:n otoskoko ensisijaisen tulosmitan vahvistuksen perusteella. Vaikka 50 osallistujaa ei todennäköisesti riitä havaitsemaan merkittäviä ryhmäeroja, sen pitäisi riittää määrittämään, esiintyykö MCID:tä kliinisissä tuloksissa ryhmien välillä.

Analyysi: Tämän RIST-kokeen toteutettavuuskomponentin analyysi on kaksitahoinen, jotta voidaan valmistautua lopulliseen RCT:hen:

1. Prosessin arviointi: Tämä prosessiarviointi on kuvaava analyysi, joka auttaa meitä tarkentamaan kelpoisuuskriteerejä, rekrytointiprosentteja, hoitotarkkuutta ja määrittämään tutkimuksen aikataulut ennen laajamittaisen RCT:n toteuttamista.

   Rekrytointi-, ilmoittautumis- ja säilytysprosentit: Kaikki SCH:lla saapuvat 55–70-vuotiaat DRF-potilaat seulotaan, jotta voidaan arvioida kelpoisuus-, rekrytointi- ja säilytysaste. Arvioimme myös rekrytointimenetelmiä määrittääksemme 1) osallistumishaluisten ja 2) satunnaistettavaksi sopivien potilaiden osuuden.

2. Hoidon uskollisuus: Arvioimme hoidon epäonnistumisen tutkimalla niiden potilaiden lukumäärää, jotka vetäytyivät satunnaistamisen jälkeen tai siirtyvät leikkaushoitoon ensimmäisen murtuman jälkeisen vuoden aikana. Tämä määrittää, vaativatko valintakriteerit lisätarkennuksia.

Intervention arviointi: Toissijainen tavoitteemme on verrata tuloksia satunnaistettujen ryhmien välillä. T-testejä ja toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään jatkuvilla muuttujilla ja khin neliö -testejä kategorisille muuttujille.

Lopputuloksen valinta: Uskomme, että PRWE on tehokkain toimenpide, koska se on potilaan ilmoittama ranteeseen liittyvä kipu ja toiminta. Arvioimme kuitenkin myös DASH-arvoa, kosmetiikkatyytyväisyyttä (VAS) ja suorituskykyyn perustuvia pitovoiman ja ranteen ROM-mittareita. Radiografisia parametreja ei pidetä ensisijaisina tuloksina, koska aikaisempi työ on osoittanut, että kliiniset ja radiografiset parametrit eivät korreloi hyvin DRF:ssä.

Otoskoon laskenta: Interventioanalyysin avulla voimme myös määrittää, pitäisikö meidän suorittaa paremmuus- vai huono-oisuustutkimus. Jos pilottitutkimuksessa (odotettu) ei havaita MCID:tä, lopullista RCT:tä käytetään non-inferiority-kokeena (ts. samanlaisia ​​kliinisiä tuloksia voidaan saavuttaa kirurgisella tai konservatiivisella hoidolla tässä ikäryhmässä). Jos kliinisissä mittauksissa havaitaan MCID:tä, lopullista RCT:tä käytetään paremmuustutkimuksena (esim. kirurginen kiinnitys on parempi kuin konservatiivinen hoito).

Odotettu tulos: Tämä ehdotettu pilottitutkimus on tärkeä arvioitaessa lopullisen RCT:n toteutettavuutta, jotta mahdollisiin haasteisiin voidaan puuttua ennen laajemman mittakaavan kokeilun aloittamista. Luotuja pilottitietoja käytetään apurahaehdotuksen laatimiseen riittävän tehokkaalle lopulliselle RCT:lle. Uskomme kuitenkin, että pilottitutkimus soveltuu esitettäväksi ja julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä.

RIST-pilotti ja sitä seuraava RCT johtavat rannemurtumien parempaan hallintaan ja korjaavat puutteen nykyisessä näyttöpohjassa. Lopullisesta RCT:stä saadut tason 1 todisteet julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa.