Distale radiale frakturer i senmiddelalderen (RIST)

BAGGRUND

Distale radiusfrakturer (DRF) er de mest almindelige frakturer i den øvre ekstremitet hos sent midaldrende patienter. Denne skade skaber et betydeligt handicap, der gør en person uden fuld brug af den berørte hånd og håndled i 6 uger eller mere med potentielle langsigtede konsekvenser af posttraumatisk håndledsgigt og kontraktur. I løbet af de sidste 20 år er kirurgisk behandling af DRF steget betydeligt. På trods af hyppigheden af ​​disse frakturer er der kun lidt sammenlignende evidens til at vejlede kirurgisk beslutningstagning for denne population.

Selvom kirurgisk behandling forbedrer radiografiske resultater, ser det ikke ud til, at radiografiske resultater korrelerer godt med patientrapporterede resultater (smerte og funktion). Da der er betydelige sundhedsressourcemæssige implikationer af kirurgisk versus konservativ behandling, er det bydende nødvendigt, at vi bestemmer, hvornår operativ fiksering er nødvendig. Ydermere, efterhånden som vores befolkning bliver ældre, vil antallet af patienter med DRF stige betydeligt blandt de sene til midaldrende og ældre voksne.

For forsøgspersoner under 55 år udføres kirurgisk behandling ofte for at muliggøre tidlig mobilitet og lette tilbagevenden til arbejde og aktivitet, selv i tilstedeværelsen af ​​tvetydige kliniske resultater mellem behandlingsmetoderne. Omvendt, hos dem, der er ældre end 70 år, er konservativ behandling mere almindelig på grund af lavere patientkrav.

Imidlertid udstedte American Academy of Orthopedic Surgeons retningslinjer for klinisk praksis, der ikke kunne give evidensbaserede behandlingsanbefalinger til patienter i alderen 55 til 70 år med DRF'er. Der er således ingen aktuel tilgængelig evidens, der sammenligner patientresultater mellem kirurgisk og konservativ behandling i denne aldersgruppe. Det overordnede mål med RIST vil være at sammenligne resultater mellem patienter i alderen 55-70 år, som modtager kirurgisk eller konservativ behandling. Vores primære resultat vil være et klinisk mål (patientrapporteret eller præstationsbaseret) snarere end radiografisk justering.

Fordi evidens fokuseret omkring denne aldersgruppe er sparsom, vil vi først udføre et pilotforsøg for at afklare berettigelseskriterier, udvælgelse af resultatmål, krav til stikprøvestørrelse og rekrutterings- og fastholdelsesrater. I 2013 blev 610 patienter i alderen 55-70 år med DRF'er set på Edmontons akutafdelinger, og 314 indlagte patienter i alderen 55-70 år med DRF'er blev udskrevet fra alle hospitaler i Edmonton-området.

MÅL

Primært mål: At bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en definitiv RCT, der sammenligner kirurgisk versus konservativ behandling hos 55-70 årige patienter med DRF. Denne undersøgelse vil undersøge:

1. Rekruttering og berettigelsesrater
2. Behandlingstrohed (evnen til at levere interventionen på den måde, den var tilsigtet) gennem måling af patientovergange fra ikke-operativ behandling til operativ fiksering inden for det første år efter fraktur
3. Resultater og resultatmål for at bestemme det mest passende mål og den nødvendige stikprøvestørrelse
4. Fastholdelsesprocent på 1 år.

Sekundært mål: At sammenligne kliniske og radiografiske resultater af kirurgisk og konservativ behandling for 55-70-årige patienter med DRF over det første år efter fraktur ved hjælp af:

1. Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Spørgeskema - aktuelt betragtet som primært resultatmål
2. Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
3. Patienttilfredshed vedrørende kosmese ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
4. Gribestyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer
5. Wrist Range of Motion (ROM) ved hjælp af standardiseret goniometri
6. Radiografiske mål (dorsal vinkling, ulnar afkortning, artikulære trin og mellemrum.)

EKSPERIMENTEL PROTOKOL

Studiedesign: Parallel RCT med stratificering af kirurg ved hjælp af computergenererede ulige randomiseringsblokke. Efter screening, samtykke og baseline-evaluering vil forskningskoordinatoren åbne sekventielt nummererede kuverter, der er tildelt den behandlende kirurg. Deltagerne vil blive randomiseret til operativ fiksering eller gipsbehandling.

Udvælgelseskriterier: Denne pilot-RCT vil tilmelde 55 til 70 år gamle forsøgspersoner med isolerede intra- eller ekstraartikulære fordrevne DRF'er, som opsøger Sturgeon Community Hospital (SCH) for lægebehandling under 1 ud af 5 stipendieuddannede ortopædkirurger for øvre ekstremiteter. Kvalificerede forsøgspersoner vil præsentere følgende røntgenologiske fund før reduktion: dorsal vinkling ≤20 grader, ulnar afkortning ≤5 mm i forhold til den kontralaterale side (personerne vil have kontralaterale håndledsrøntgenbilleder), artikulært trin ≤2 mm efter initial postreduktion og gap ≤5 mm. Disse parametre blev valgt, da de opfylder accepterede kriterier for distal radius frakturustabilitet, men kan stadig korrigeres ved osteotomi, hvis bruddet heler med denne grad af fejljustering.

Patienter med volære Barton-frakturer, radiokarpal subluksation eller dislokation, åbne frakturer, ipsilaterale øvre ekstremitetsskader, bilaterale frakturer eller multiple traumer vil blive udelukket. De med tidligere skader eller brud på det kontralaterale håndled, eller dem, der ikke er egnet til kirurgisk behandling, vil også blive udelukket.

Screening og tilmelding: Patienter vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse ved deres første klinikbesøg af den behandlende kirurg og forskningskoordinator inden for 1 uge efter skaden. Forskningskoordinatoren vil spore årsager til afslag fra patienter, der ikke giver samtykke til at deltage, samt udelukkelser fra kirurger baseret på patient- eller frakturkarakteristika. De patienter, der accepterer at deltage, vil blive godkendt og tilmeldt af forskningskoordinatoren. Baseline-evalueringen vil bestå af udfyldelse af en demografisk/screeningsformular (alder, køn, skadesmekanisme, tidligere og nuværende medicinsk status, arbejds- og aktivitetskrav) og PRWE- og DASH-spørgeskemaer. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede formularer og indtastet i en adgangskodebeskyttet database.

Intervention: Efter baseline-evalueringen vil forsøgspersonen blive randomiseret til enten kirurgisk eller konservativ behandling. Dem med konservativ ledelse fortsætter med casting i i alt 6 uger. For dem, der er randomiseret til operativ fiksering, vil den behandlende kirurg bestemme den optimale frakturfikseringsmetode for frakturmønsteret.

Ved hvert opfølgningsbesøg vil kirurgen i samarbejde med patienten evaluere resultaterne i den konservativt administrerede gruppe for at afgøre, om korrigerende osteotomi er indiceret baseret på patientens smerte, svaghed og accept af klinisk deformitet. Hvis en korrigerende osteotomi er påkrævet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, vil dette blive betragtet som svigt af ikke-operativ behandling. Denne tilgang bliver brugt i feasibility-forsøget til at vurdere de nuværende udvælgelseskriterier for at afgøre, om de kræver revision forud for den endelige RCT.

Opfølgningsevalueringer: To uger efter randomisering vil forskningskoordinatoren kontakte deltagerne telefonisk for at udfylde PRWE- og Dash-spørgeskemaerne og spørge om eventuelle komplikationer i forbindelse med deres skade. Deltagerne vil vende tilbage til klinisk opfølgning efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder på SCH med de samme validerede mål. Fra 6 ugers vurderingen vil håndleds-ROM (fleksion, ekstension, pronation, supination, ulnar og radial deviation) ved hjælp af et goniometer og grebsstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer også blive evalueret af forskningskoordinatoren. Radiografisk vurdering af dorsal vinkling, ulnar afkortning, artikulære trin og huller og komplikationer og uønskede hændelser vil også blive registreret ved hvert besøg. Ved 1-års opfølgning vil patienttilfredsheden med deres kliniske resultat blive vurderet ved hjælp af et PRWE- og DASH-spørgeskema og et VAS til bestemmelse af tilfredshed med håndledskosmese.

Resultater og resultatmål: Selvom radiografiske parametre vil blive indsamlet og målt, vil de primære resultater være de kliniske mål: patientrapporterede håndledsspecifikke udfald (PRWE), patientrapporteret øvre ekstremitetsfunktion (DASH) og håndleds-ROM og grebsstyrke.

1. Patient-vurderet håndledsevaluering (PRWE) spørgeskema - PRWE er et kort, pålideligt og gyldigt værktøj med 15 punkter, der bruges til at vurdere patientvurderet håndledssmerter og handicap under daglige aktiviteter. Forsøgspersoner vurderer deres smerte og funktion fra 0-10 i to forskellige underskalaer: smerteunderskala og funktionsunderskala. Den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) for PRWE er 17 point på en 0-100 score.
2. Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH) - DASH er en valid og pålidelig skala med 30 punkter, der vurderer fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletproblemer i øvre lemmer. Det har tre moduler: handicap og symptom (obligatorisk), arbejde (valgfrit) og sport/scenekunst (valgfrit). MCID for DASH er 13 point på en 0-100 score.
3. Patienttilfredshed - Patienttilfredshed med deres udfald besvares delvist med PRWE- og DASH-spørgeskemaerne, da både smerte og funktion vurderes. Men fordi vi sammenligner kirurgisk versus konservativ behandling, er det også vigtigt at vurdere, hvor tilfredse forsøgspersonerne er med deres håndleds form efter behandlingen. Konservativ behandling kan efterlade et forkert justeret håndled, og kirurgisk behandling vil efterlade ar, og accepten af ​​begge kan påvirke forsøgspersonens vilje til at acceptere begge behandlingsvalg. Derfor vil vi bruge en visuel analog skala til at måle, hvor tilfreds forsøgspersonen er med håndleddets kropsholdning efter behandling (0- slet ikke tilfreds til 10- helt tilfreds).
4. Gribstyrke - Maksimalværdier for grebsstyrke i begge hænder vil blive målt med et håndholdt dynamometer. Absolutte værdier og procentdel af deres kontralaterale side vil blive sammenlignet mellem de to grupper. MCID for grebsstyrke efter DRF er 6,5 kg eller 20 %.
5. Wrist Range of Motion (ROM) - Aktiv og passiv ROM af håndledsfleksion, ekstension, ulnar deviation, radial deviation, pronation og supination vil blive vurderet ved hjælp af goniometri. Absolutte værdier og procentdel af deres kontralaterale side vil blive sammenlignet mellem grupper. Der er ikke etableret nogen MCID for håndleds-ROM, så vi vil evaluere forskelle i ROM og korrelere dem med både grebsstyrke og patientrapporterede resultater for at bestemme, hvilke forskelle i ROM, der ser ud til at påvirke resultaterne, hvis nogen.
6. Radiografiske parametre: Dorsal vinkling, ulnar afkortning, artikulære skridt og mellemrum vil blive målt ved den første præsentation, og når frakturen er helet (6 uger) og ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 måneder).

Prøvestørrelse: Til dette gennemførlighedsforsøg vil 50 deltagere (25/gruppe) blive tilmeldt. Dette vil give os mulighed for at vurdere emnerekruttering, behandlingstro og fastholdelse. Baseret på vores resultater vil vi justere vores udvælgelseskriterier efter behov for den endelige RCT. Denne pilotevaluering vil give mulighed for beregning af stikprøvestørrelsen for den endelige RCT baseret på bekræftelse af det primære resultatmål. Selvom 50 deltagere sandsynligvis vil være utilstrækkelige til at opdage signifikante gruppeforskelle, bør det være tilstrækkeligt at afgøre, om MCID forekommer i kliniske resultater mellem grupper.

Analyse: Analysen af ​​denne gennemførlighedskomponent af RIST-forsøget vil være 2-strenget for at forberede den endelige RCT:

1. Procesevaluering: Denne procesevaluering vil være en beskrivende analyse, der vil hjælpe os med at finpudse berettigelseskriterier, rekrutteringsrater, behandlingstrohed og fastlægge undersøgelsestidslinjer, før vi udfører en storstilet RCT.

   Rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesrater: Alle 55-70-årige DRF-patienter, der præsenterer sig på SCH, vil blive screenet, så berettigelses-, rekrutterings- og fastholdelsesrater kan vurderes. Vi vil også evaluere rekrutteringsmetoder for at bestemme andelen af ​​patienter 1) villige til at deltage og 2) passende til randomisering.

2. Behandlingstro: Vi vil vurdere manglende allokering til behandling ved at undersøge antallet af patienter, der trækker sig efter randomisering eller går over til kirurgisk behandling inden for det første år efter fraktur. Dette vil afgøre, om udvælgelseskriterierne kræver yderligere forfining.

Interventionsevaluering: Vores sekundære mål er at sammenligne resultater mellem randomiserede grupper. T-tests og variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) vil blive brugt med kontinuerte variable og chi square tests vil blive udført på kategoriske variable.

Udvælgelse af resultat: Vi mener, at PRWE vil være den mest responsive foranstaltning, da det er patientrapporteret håndledsspecifik smerte og funktion. Vi vil dog også evaluere DASH, cosmesis satisfaction (VAS) og de præstationsbaserede mål for grebsstyrke og håndleds-ROM. Radiografiske parametre vil ikke blive betragtet som primære resultater, fordi tidligere arbejde har antydet, at de kliniske og radiografiske parametre ikke er velkorrelerede i DRF.

Prøvestørrelsesberegning: Interventionsanalysen vil også give os mulighed for at bestemme, om vi skal udføre en overlegenheds- eller underlegenheds-RCT. Hvis der ikke er påvist MCID i pilotundersøgelsen (forventet), vil den endelige RCT blive drevet som et non-inferiority-forsøg (dvs. lignende kliniske resultater kan opnås med kirurgisk eller konservativ behandling i denne aldersgruppe). Hvis MCID findes i kliniske mål, vil den definitive RCT blive drevet som et overlegenhedsforsøg (f.eks. kirurgisk fiksering er bedre end konservativ behandling).

Forventet resultat: Denne foreslåede pilotundersøgelse er vigtig for at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en endelig RCT, så potentielle udfordringer kan løses, før man påbegynder det større forsøg. De genererede pilotdata vil blive brugt til at udvikle et tilskudsforslag til en tilstrækkeligt forsynet endelig RCT. Vi mener dog, at pilotstudiet vil være velegnet til præsentation og publicering i et peer-reviewed tidsskrift.

RIST-piloten og den efterfølgende RCT vil føre til forbedret håndtering af håndledsbrud og vil afhjælpe et hul i den nuværende evidensbase. Niveau 1-beviset genereret fra den endelige RCT vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på nationale og internationale møder.