Distale radiale frakturer i senmiddelalderen (RIST)

BAKGRUNN

Distale radiusfrakturer (DRF) er de vanligste bruddene i øvre ekstremiteter hos sent middelaldrende pasienter. Denne skaden skaper betydelig funksjonshemming som gjør en person uten full bruk av den berørte hånden og håndleddet i 6 uker eller mer med potensielle langsiktige konsekvenser av posttraumatisk leddgikt og kontraktur. I løpet av de siste 20 årene har kirurgisk behandling av DRF økt betydelig. Til tross for hyppigheten av disse bruddene, er det lite sammenlignende bevis for å veilede kirurgiske beslutninger for denne populasjonen.

Selv om kirurgisk behandling forbedrer radiografiske utfall, ser det ikke ut til at radiografiske utfall korrelerer godt med pasientrapporterte utfall (smerte og funksjon). Siden det er betydelige helseressursimplikasjoner av kirurgisk versus konservativ behandling, er det viktig at vi avgjør når operativ fiksering er nødvendig. Videre, ettersom befolkningen vår blir aldrende, vil antallet pasienter med DRF øke betydelig blant sent til middelaldrende og eldre voksne.

For personer under 55 år blir kirurgisk behandling ofte iverksatt for å tillate tidlig mobilitet og lette tilbakevending til arbeid og aktivitet, selv i nærvær av tvetydige kliniske utfall mellom behandlingstilnærminger. Omvendt, hos de som er eldre enn 70 år, er konservativ behandling mer vanlig på grunn av lavere pasientkrav.

Imidlertid utstedte American Academy of Orthopedic Surgeons retningslinjer for klinisk praksis som ikke kunne gi evidensbaserte behandlingsanbefalinger for pasienter i alderen 55 til 70 år med DRF. Det er derfor ingen nåværende tilgjengelig bevis som sammenligner pasientutfall mellom kirurgisk og konservativ behandling i denne aldersgruppen. Det overordnede målet med RIST vil være å sammenligne utfall mellom pasienter i alderen 55-70 år som får kirurgisk eller konservativ behandling. Vårt primære resultat vil være et klinisk mål (pasientrapportert eller ytelsesbasert) snarere enn radiografisk justering.

Fordi bevis fokusert rundt denne aldersgruppen er sparsomt, vil vi først gjennomføre en pilotforsøk for å klargjøre kvalifikasjonskriterier, valg av resultatmål, krav til utvalgsstørrelse og rekrutterings- og oppbevaringsrater. I 2013 ble 610 pasienter i alderen 55-70 år med DRF sett på akuttmottakene i Edmonton og 314 innlagte pasienter i alderen 55-70 år med DRF ble skrevet ut fra alle sykehus i Edmonton-området.

MÅL

Primært mål: Å bestemme muligheten for å gjennomføre en definitiv RCT som sammenligner kirurgisk versus konservativ behandling hos 55-70 år gamle pasienter med DRF. Denne studien vil undersøke:

1. Rekrutterings- og kvalifikasjonssatser
2. Behandlingstrohet (evnen til å levere intervensjonen på den måten den var tiltenkt) gjennom måling av pasientoverganger fra ikke-operativ behandling til operativ fiksering innen det første året etter brudd
3. Utfall og utfallsmål for å bestemme mest passende mål og utvalgsstørrelse som kreves
4. Oppbevaringsgrad ved 1 år.

Sekundært mål: Å sammenligne kliniske og radiografiske resultater av kirurgisk og konservativ behandling for 55-70 år gamle pasienter med DRF i løpet av det første året etter fraktur ved å bruke:

1. Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) spørreskjema - ansett for øyeblikket som primært resultatmål
2. Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
3. Pasienttilfredshet angående kosmese ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
4. Grepstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer
5. Wrist Range of Motion (ROM) ved bruk av standardisert goniometri
6. Radiografiske mål (dorsal vinkling, ulnarforkorting, leddsteg og gap.)

EKSPERIMENTELL PROTOKOLL

Studiedesign: Parallell RCT med stratifisering av kirurg ved bruk av datamaskingenererte ulik randomiseringsblokker. Etter screening, samtykke og baseline-evaluering vil forskningskoordinatoren åpne sekvensielt nummererte konvolutter som er tildelt den behandlende kirurgen. Deltakerne vil bli randomisert til operativ fiksering eller gipsbehandling.

Utvalgskriterier: Denne pilot-RCT-en vil registrere 55 til 70 år gamle forsøkspersoner med isolerte intra- eller ekstraartikulære fordrevne DRF-er som oppsøker Sturgeon Community Hospital (SCH) for medisinsk behandling under 1 av 5 fellesskapstrene ortopediske kirurger for øvre ekstremiteter. Kvalifiserte forsøkspersoner vil presentere følgende radiografiske funn før reduksjon: dorsal vinkling ≤20 grader, ulnarforkorting ≤5 mm i forhold til den kontralaterale siden (personene vil ha kontralaterale håndleddsrøntgenbilder), artikulært trinn ≤2 mm etter initial postreduksjon og gap ≤5 mm. Disse parametrene ble valgt ettersom de oppfyller aksepterte kriterier for ustabilitet i distal radiusfraktur, men kan fortsatt korrigeres ved osteotomi dersom bruddet gror med denne graden av feiljustering.

Pasienter med volære Bartonfrakturer, radiokarpal subluksasjon eller dislokasjon, åpne frakturer, ipsilaterale øvre ekstremitetsskader, bilaterale frakturer eller multiple traumer vil bli ekskludert. De med tidligere skade eller brudd på det kontralaterale håndleddet, eller de som ikke er egnet for kirurgisk behandling vil også bli ekskludert.

Screening og påmelding: Pasienter vil bli screenet for studiekvalifisering ved deres første klinikkbesøk av den behandlende kirurgen og forskningskoordinatoren innen 1 uke etter skaden. Forskningskoordinatoren vil spore årsaker til avslag fra pasienter som ikke samtykker til å delta, samt ekskluderinger fra kirurgene basert på pasient- eller bruddkarakteristikker. De pasientene som godtar å delta vil bli godkjent og registrert av forskningskoordinatoren. Baseline-evalueringen vil bestå av utfylling av et demografisk/screeningsskjema (alder, kjønn, skademekanisme, tidligere og nåværende medisinsk status, arbeids- og aktivitetskrav) og PRWE og DASH spørreskjemaer. Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte skjemaer og lagt inn i en passordbeskyttet database.

Intervensjon: Etter baseline-evalueringen vil forsøkspersonen bli randomisert for å motta enten kirurgisk eller konservativ behandling. De med konservativ ledelse vil fortsette med casting i totalt 6 uker. For de som er randomisert til operativ fiksering, vil den behandlende kirurgen bestemme den optimale frakturfikseringsmetoden for frakturmønsteret.

Ved hvert oppfølgingsbesøk vil kirurgen, i samarbeid med pasienten, evaluere resultatene i den konservativt administrerte gruppen for å avgjøre om korrigerende osteotomi er indisert basert på pasientens smerte, svakhet og aksept av klinisk deformitet. Hvis en korrigerende osteotomi er nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt i studien, vil dette bli ansett som svikt i ikke-operativ behandling. Denne tilnærmingen brukes i gjennomførbarhetsforsøket for å vurdere gjeldende utvalgskriterier for å avgjøre om de krever revisjon før den endelige RCT.

Oppfølgingsevalueringer: To uker etter randomisering vil forskningskoordinatoren kontakte deltakerne på telefon for å fylle ut PRWE- og Dash-spørreskjemaene, og spørre om eventuelle komplikasjoner knyttet til skaden deres. Deltakerne vil gå tilbake til klinisk oppfølging etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ved SCH ved å bruke de samme validerte tiltakene. Fra og med 6 ukers vurdering vil håndledds-ROM (fleksjon, ekstensjon, pronasjon, supinasjon, ulnar og radial deviasjon) ved bruk av goniometer og gripestyrke ved bruk av håndholdt dynamometer også bli evaluert av forskningskoordinator. Radiografisk evaluering av dorsal vinkling, ulnarforkortning, leddskritt og gap og komplikasjoner og uønskede hendelser vil også bli registrert ved hvert besøk. Ved 1-års oppfølging vil pasienttilfredshet med deres kliniske utfall bli vurdert ved hjelp av et PRWE og DASH spørreskjema og en VAS for å bestemme tilfredshet med håndleddskosmese.

Utfall og utfallsmål: Selv om radiografiske parametere vil bli samlet inn og målt, vil de primære utfallene være de kliniske målene: pasientrapporterte håndleddsspesifikke utfall (PRWE), pasientrapportert øvre ekstremitetsfunksjon (DASH) og håndledds-ROM og grepsstyrke.

1. Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) spørreskjema - PRWE er et kort, pålitelig og gyldig 15-elements verktøy som brukes til å vurdere pasientvurderte håndleddssmerter og funksjonshemming under daglige aktiviteter. Forsøkspersonene vurderer smerte og funksjon fra 0-10 i to forskjellige underskalaer: smerteunderskala og funksjonsunderskala. Den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) for PRWE er 17 poeng på en 0-100 poengsum.
2. Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) - DASH er en gyldig og pålitelig skala med 30 punkter som vurderer fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettproblemer i øvre lemmer. Den har tre moduler: funksjonshemming og symptom (obligatorisk), arbeid (valgfritt) og idrett/scenekunst (valgfritt). MCID for DASH er 13 poeng på en 0-100 poengsum.
3. Pasienttilfredshet - Pasienttilfredshet med resultatet besvares delvis med PRWE- og DASH-spørreskjemaene, siden både vurderer smerte og funksjon. Men fordi vi sammenligner kirurgisk versus konservativ behandling, er det også viktig å vurdere hvor fornøyde forsøkspersonene er med utseendet til håndleddet etter behandlingen. Konservativ behandling kan etterlate et feiljustert håndledd og kirurgisk behandling vil etterlate arr og aksept av begge kan påvirke viljen til forsøkspersonen til å være enig med begge behandlingsvalgene. Derfor vil vi bruke en visuell analog skala for å måle hvor fornøyd forsøkspersonen er med håndleddets utseende etter behandling (0- ikke fornøyd i det hele tatt til 10- helt fornøyd).
4. Grepstyrke - Toppverdier for grepsstyrke i begge hender vil bli målt med et håndholdt dynamometer. Absolutte verdier og prosentandel av deres kontralaterale side vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. MCID for grepsstyrke etter DRF er 6,5 kilo eller 20 %.
5. Wrist Range of Motion (ROM) - Aktiv og passiv ROM for håndleddsfleksjon, ekstensjon, ulnardeviasjon, radialdeviasjon, pronasjon og supinasjon vil bli vurdert ved bruk av goniometri. Absolutte verdier og prosentandel av deres kontralaterale side vil bli sammenlignet mellom grupper. Det er ikke etablert noen MCID for ROM i håndleddet, så vi vil evaluere forskjeller i ROM og korrelere de med både gripestyrke og pasientrapporterte utfall for å bestemme hvilke forskjeller i ROM som ser ut til å påvirke utfallene, hvis noen.
6. Radiografiske parametere: Dorsal vinkling, ulnarforkortning, leddskritt og gap vil bli målt ved første presentasjon og når bruddet er leget (6 uker) og ved slutten av studieperioden (12 måneder).

Prøvestørrelse: For denne mulighetsprøven vil 50 deltakere (25/gruppe) bli påmeldt. Dette vil tillate oss å vurdere fagrekruttering, behandlingstrohet og oppbevaring. Basert på funnene våre vil vi avgrense utvalgskriteriene etter behov for den definitive RCT. Denne pilotevalueringen vil sørge for beregning av utvalgsstørrelsen for den definitive RCT basert på bekreftelse av det primære utfallsmålet. Selv om 50 deltakere sannsynligvis vil være utilstrekkelige til å oppdage signifikante gruppeforskjeller, bør det være tilstrekkelig å avgjøre om MCID forekommer i kliniske utfall mellom grupper.

Analyse: Analysen av denne gjennomførbarhetskomponenten i RIST-forsøket vil være todelt for å forberede den definitive RCT:

1. Prosessevaluering: Denne prosessevalueringen vil være en beskrivende analyse som vil hjelpe oss med å avgrense kvalifikasjonskriterier, rekrutteringsrater, behandlingstrohet og bestemme studietidslinjer før vi gjennomfører en storskala RCT.

   Rekrutterings-, påmeldings- og retensjonsrater: Alle 55-70 år gamle DRF-pasienter som presenterer ved SCH vil bli screenet slik at kvalifikasjons-, rekrutterings- og retensjonsrater kan vurderes. Vi vil også evaluere rekrutteringsmetoder for å bestemme andelen pasienter 1) villige til å delta og 2) passende for randomisering.

2. Treatment Fidelity: Vi vil vurdere svikt i allokering til behandling ved å undersøke antall pasienter som trekker seg etter randomisering eller går over til kirurgisk behandling innen det første året etter fraktur. Dette vil avgjøre om utvalgskriteriene krever ytterligere foredling.

Intervensjonsevaluering: Vårt sekundære mål er å sammenligne resultater mellom randomiserte grupper. T-tester og gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt med kontinuerlige variabler og chi square tester vil bli utført på kategoriske variabler.

Utvalg: Vi tror at PRWE vil være det mest responsive tiltaket ettersom det er pasientrapportert håndleddsspesifikk smerte og funksjon. Vi vil imidlertid også evaluere DASH, cosmesis satisfaction (VAS) og de ytelsesbaserte målene for grepsstyrke og håndledds-ROM. Radiografiske parametere vil ikke bli vurdert som primære utfall fordi tidligere arbeid har antydet at de kliniske og radiografiske parameterne ikke er godt korrelert i DRF.

Beregning av prøvestørrelse: Intervensjonsanalysen vil også tillate oss å bestemme om vi skal utføre en overlegenhets- eller underlegenhets-RCT. Hvis det ikke er oppdaget noen MCID i pilotstudien (forventet), vil den definitive RCT bli drevet som en ikke-underordnet prøve (dvs. lignende kliniske resultater kan oppnås med kirurgisk eller konservativ behandling i denne aldersgruppen). Hvis MCID blir funnet i kliniske tiltak, vil den definitive RCT bli drevet som en overlegenhetsforsøk (f.eks. kirurgisk fiksering er bedre enn konservativ behandling).

Forventet resultat: Denne foreslåtte pilotstudien er viktig for å vurdere muligheten for å gjennomføre en definitiv RCT slik at potensielle utfordringer kan løses før man starter den større studien. Pilotdataene som genereres vil bli brukt til å utvikle et tilskuddsforslag for en tilstrekkelig drevet definitiv RCT. Vi mener imidlertid at pilotstudien vil være egnet for presentasjon og publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.

RIST-piloten og påfølgende RCT vil føre til forbedret håndtering av håndleddsbrudd og vil adressere et gap i dagens bevisgrunnlag. Nivå 1-beviset generert fra den definitive RCT vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på nasjonale og internasjonale møter.