진행성 악성 종양의 치료에서 프로카스파제 활성화 화합물-1(PAC-1) - 성분 1

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 표준치료에 실패하거나 내성이 생긴 진행성 고형종양 또는 혈액암(림프종에 한함)의 진단
3. RECIST 1.1에 따라 표적 병변에 대한 기준을 충족하는 최소 1개의 종양 또는 Deauville PET 기준을 충족하는 림프종으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
4. ECOG PS가 0, 1 또는 2임
5. 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL, 혈청 알부민 > 3.0 gm/dL, AST 및 ALT < 1.5 ULN 또는 < 3 x ULN
6. 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN
7. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL, ANC ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
8. 경구용 약물을 복용할 수 있어야 하며 캡슐 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 요구되는 금식을 유지할 수 있어야 합니다.
9. 학업에 순응할 의지와 능력이 있어야 함
10. ICF를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
11. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 또한 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 완전히 금욕해야 합니다. 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)인 여성은 WOCP로 간주되지 않습니다.
12. 외과적 또는 의학적으로 불임이 아닌 남성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는 여성 성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 후에 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 동일한 연구 기간 동안의 완전한 금욕은 허용 가능한 대안입니다.
13. 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료는 허용되지만 표적 요법, 생물학적 반응 조절제, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 조사 요법을 포함하여 진행되지 않을 수 있습니다.
14. 이 시험에서 사용된 치료법의 유형 및 치료 중인 종양 유형과 관련된 바이오마커 연구를 위해 헌혈할 의향

제외 기준:

1. 경미한 시술을 제외하고 연구 치료 전 4주 이내에 수술을 받은 자(간 담도 스텐트 배치 허용)
2. 뇌교종, 뇌 전이, 발작 또는 근본적인 뇌 손상의 병력은 제외됩니다.
3. 지난 3주 이내에 세포독성 화학요법, 표적 요법, 생물학적 반응 조절제, 화학요법 및 호르몬 요법을 받지 않았거나 연구 치료 전 마지막 6주 이내에 니트로우레아를 받지 않았을 수 있습니다.
4. 항응고제 치료로 조절되지 않는 혈전, 폐색전증 또는 DVT 병력이 있는 경우
5. CVA, TIA, MI 또는 불안정 협심증을 포함하여 지난 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건의 병력이 있습니다.
6. 조절되지 않는 HIV 또는 B형 또는 C형 간염이 있는 경우
7. 임상적으로 유의한 감염이 있는 경우
8. 제어되지 않는 DM 또는 불안정한 CHF를 포함하여 기타 중증의 제어되지 않는 의학적 상태가 있는 경우
9. 골수의 25% 이상에 방사선 요법
10. 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식
11. > 등록 전 14일 이내에 1등급 말초 신경병증.
12. 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
13. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
14. 조사자가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주하는 12-리드 심전도(ECG)의 이상(예: 급성 허혈, 좌각 차단, 심실 부정맥) 또는 속도 보정된 QT 간격의 기준선 연장(예: QTc 간격 > 480밀리초)
15. 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재
16. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 상태가 있음
17. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신적 또는 의학적 상태가 있는 경우