Związek aktywujący prokaspazę-1 (PAC-1) w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych - składnik 1

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
2. Rozpoznanie zaawansowanego guza litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego (ograniczonego do chłoniaka), w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji standardowej terapii
3. Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 guz, który spełnia kryteria zmiany docelowej zgodnie z RECIST 1.1, lub chłoniak, który spełnia kryteria Deauville PET
4. Ma ECOG PS 0, 1 lub 2
5. Ma stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 mg/dl, albuminy w surowicy > 3,0 gm/dl, AST i ALT < 1,5 ULN lub < 3 x ULN u osób ze znanymi przerzutami do wątroby
6. Ma stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 × GGN
7. Ma hemoglobinę ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1,5 × 109/l i liczbę płytek krwi ≥ 100 × 109/l
8. Musi być w stanie przyjmować leki doustnie i utrzymywać post zgodnie z wymaganiami przez 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu kapsułki (kapsułek)
9. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania nauki
10. Przeczytał, zrozumiał i podpisał ICF
11. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Ponadto należy stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji lub całkowitą abstynencję. Kobiety, które są po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub są chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) nie są uważane za WOCP
12. Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub medycznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji. Pacjenci płci męskiej, których partnerki seksualne są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub mogą zajść w ciążę podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Całkowita abstynencja przez ten sam okres studiów jest akceptowalną alternatywą
13. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej jest dozwolone, ale może nie być kontynuowane, w tym terapie celowane, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, chemioterapia, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna
14. Chęć oddania krwi do badań biomarkerów związanych z rodzajem terapii zastosowanych w tym badaniu i leczonymi typami nowotworów

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszedł operację w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem, z wyjątkiem drobnych zabiegów (dozwolone jest założenie stentu do dróg żółciowych wątroby)
2. Wyklucza się glejaki, jak również historię przerzutów do mózgu, napadów padaczkowych lub uszkodzeń mózgu
3. Mogli nie otrzymywać chemioterapii cytotoksycznej, terapii celowanych, modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, chemioterapii i terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 tygodni lub nitrozomoczników w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badanym leczeniem.
4. Ma historię zakrzepów krwi, zatorowości płucnej lub DVT, chyba że jest kontrolowany przez leczenie przeciwzakrzepowe
5. Ma historię tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym CVA, TIA, MI lub niestabilną dusznicę bolesną
6. Ma niekontrolowany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
7. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną infekcję
8. Ma jakikolwiek inny ciężki, niekontrolowany stan medyczny, w tym niekontrolowaną cukrzycę lub niestabilną CHF
9. Radioterapia do ponad 25% szpiku kostnego
10. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu
11. > Neuropatia obwodowa stopnia 1. w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
12. Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed włączeniem
13. Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
14. Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) uznane przez badacza za klinicznie istotne (takie jak ostre niedokrwienie, blok lewej odnogi pęczka Hisa, komorowe zaburzenia rytmu) lub wyjściowe wydłużenie odstępu QT skorygowanego o częstość (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 480 milisekund)
15. Obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
16. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać zgodność z protokołem
17. Ma jakikolwiek stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody