Prokaspaasia aktivoiva yhdiste 1 (PAC-1) pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa – komponentti 1

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
2. Diagnoosi edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus (rajoittuu lymfoomaan), joka on epäonnistunut tai muuttunut sietämättömäksi tavanomaiselle hoidolle
3. hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kasvaimeksi, joka täyttää kohdeleesion kriteerit RECIST 1.1:n mukaan, tai lymfoomana, joka täyttää Deauvillen PET-kriteerit
4. Sen ECOG PS on 0, 1 tai 2
5. Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl, seerumin albumiini > 3,0 gm/dl, ASAT ja ALAT < 1,5 ULN tai < 3 x ULN potilailla, joilla on tiedossa maksametastaaseja
6. On seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN
7. Sen hemoglobiini on ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
8. On kyettävä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja pitämään paasto tarpeen mukaan 2 tuntia ennen ja 1 tunti sen jälkeen
9. On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan opintoja
10. On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut ICF:n
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Lisäksi on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai täydellistä raittiutta. Naisia, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto), ei pidetä WOCP:na
12. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti tai lääketieteellisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Miespotilaiden, joilla on naispuolisia seksikumppaneita, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on suostuttava käyttämään kondomia vähintään kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Täydellinen pidättäytyminen saman opintojakson aikana on hyväksyttävä vaihtoehto
13. Metastaattisen taudin aikaisemmat systeemiset hoidot ovat sallittuja, mutta ne eivät välttämättä ole käynnissä, mukaan lukien kohdennetut hoidot, biologisen vasteen modifioijat, kemoterapia, hormonihoito tai tutkimushoito
14. Halukkuus luovuttaa verta tässä tutkimuksessa käytettyjen hoitomuotojen ja hoidettavien kasvaintyyppien biomarkkeritutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänelle tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa, lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä (maksa-sappistentin asennus on sallittu)
2. Glioomat ovat poissuljettuja, samoin kuin aivojen etäpesäkkeitä, kohtauksia tai taustalla oleva aivovaurio.
3. Ei ehkä ole saanut sytotoksista kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, biologisen vasteen modifioijia, kemoterapiaa ja hormonihoitoa viimeisen 3 viikon aikana tai nitrosureoita viimeisen 6 viikon aikana ennen tutkimushoitoa.
4. hänellä on ollut veritulppia, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, ellei se ole hallinnassa antikoagulanttihoidolla
5. hänellä on ollut valtimotromboembolinen tapahtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien CVA, TIA, MI tai epästabiili angina pectoris
6. Hänellä on hallitsematon HIV tai hepatiitti B tai C
7. Onko sinulla kliinisesti merkittävä infektio
8. Onko sinulla jokin muu vakava, hallitsematon sairaus, mukaan lukien hallitsematon DM tai epävakaa CHF
9. Sädehoito yli 25 %:iin luuytimestä
10. Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai elinsiirto
11. > Asteen 1 perifeerinen neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista
13. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
14. 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä (kuten akuutti iskemia, vasemman nipun haarakatkos, kammiorytmihäiriöt) tai nopeuskorjatun QT-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 480 millisekuntia)
15. Paranemattoman haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
16. jolla on jokin tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä protokollan noudattamista
17. Hänellä on jokin henkinen tai lääketieteellinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta