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걸프전 질병 환자를 위한 치료제로서의 메틸페니데이트 플러스 GWI-영양소 포뮬러

2015년 10월 13일 업데이트: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

캔자스 사례 정의를 충족하는 환자의 걸프전 질병 치료제로서 KPAX 002(메틸페니데이트 염산염 + K-PAX 시너지)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상 공개 라벨 연구

걸프전 시너지 시험은 걸프전 질병(GWI)을 치료하기 위해 현재 사용 가능한 약물인 메틸페니데이트(리탈린®)와 GWI 영양제(K-PAX 시너지)의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 걸프전 질병(GWI)을 치료하기 위해 현재 사용 가능한 약물인 메틸페니데이트(리탈린®)와 미토콘드리아 지원 영양제(K-PAX Synergy)의 안전성과 효능을 평가합니다.

이 시험에서 사용되는 영양소 공식은 광범위한 미량 영양소 보충제입니다. 이 영양 성분은 GWI 환자에게 비타민, 미네랄 및 기타 보조 인자(아미노산, 항산화제 및 미토콘드리아 보조 인자)를 제공하여 저용량 중추 신경계(CNS) 자극제(메틸페니데이트)를 보완합니다. 저용량 CNS 자극제는 세포 연료의 대사와 세포 에너지 생산을 증가시키는 데 필요한 촉매를 제공합니다. 메틸페니데이트의 통상적인 용량보다 GWI 증상에 긍정적인 임상 효과를 나타낼 수 있으며 이러한 시스템을 추가로 고갈시키거나 저하시키지 않고 잘 견딜 수 있습니다.

이 연구에서 테스트되는 메틸페니데이트(Ritalin®)의 용량은 상대적으로 낮습니다(5-10mg 1일 2회). 이 약물은 기면증 및 주의력 결핍 장애의 치료를 위해 50년 이상 임상적으로 사용되어 왔으며 권장된 대로 사용했을 때 잘 설명된 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. GWI와 만성 피로 증후군(CFS)은 증상이 겹치는 정도가 높습니다. 둘 다 미토콘드리아 기능 장애와 관련이 있습니다. 메틸페니데이트 단독은 과거에 CFS 치료제로 연구되었으며 가벼운 이점을 제공하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 혁신적인 치료법으로 제공될 때, 메틸페니데이트와 이 CFS 영양소 포뮬러는 제한된 수의 환자에서 CFS 증상을 상당히 개선시켰고 우수한 내약성을 입증했습니다.

저용량 메틸페니데이트를 미토콘드리아 지원 영양제와 병용하는 것은 통제된 임상 연구에서 이전에 평가되지 않았습니다. 이 조합을 사용하는 환자에 대한 위험은 특히 잘 통제된 임상 연구의 맥락에서 낮은 것으로 여겨집니다. 또한, 이 조합은 메틸페니데이트와 관련된 부작용의 발생률 또는 중증도를 증가시킬 것으로 예상되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
        • 수석 연구원:
          • Jon D. Kaiser, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Mark Holodniy, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 18세에서 64세 사이의 남성 및 여성 환자(정보에 입각한 동의 시점 포함)
  2. 현재 GWI에 대한 Kansas 사례 정의를 충족하는 환자
  3. 조사자가 결정한 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 건강 상태가 양호한 환자(특정 제외 기준은 아래 참조)

  4. 시험 기간 동안 연구 치료제 이외의 종합 비타민제, 영양제 또는 허브 보조제를 복용하지 않겠다는 의향; 스크리닝과 기준선 방문 사이에 현재 영양 보충제의 최소 1주 휴약이 필요합니다. 이 요구 사항에서 면제되는 영양 보충제는 다음으로 제한됩니다(다른 면제는 의료 모니터의 면제가 필요함).

    1. 프로바이오틱스 보충제(L. 애시도필러스, 비피도박테리움 등)
    2. 섬유질 보충제
    3. 생선 기름 보충제
    4. 소화 효소
    5. 멜라토닌 < 하루 10mg
    6. 하루 칼슘 < 600mg
    7. 마그네슘 < 하루 400mg
    8. 비타민 D < 400 i.u. 하루에

  5. 연구 기간 동안 카페인 함유 보충제를 섭취하지 않겠다는 의지(커피, 차 및 초콜릿은 제외됨). 이러한 보충에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 레드불®
    2. 몬스터®
    3. 락스타®
    4. 5시간® 에너지 샷
  6. 처방된 각성제(즉, 연구 기간 동안 Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, 암페타민).
  7. 연구 기간 동안 임의의 슈도에페드린 함유 제품을 소비하지 않을 의향.
  8. 효과적인 피임을 실천하려는 여성의 의지.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유
  2. 활성 물질 또는 알코올 남용 및/또는 처방 각성제 남용 이력

  3. 지난 5년 이내에 다음 중 하나에 대한 입원:

    1. 활성 물질 또는 알코올 남용 및/또는 처방 각성제 남용 이력
    2. 주요 우울 장애(MDD)
    3. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
  4. 정신분열증 또는 양극성 장애의 이전 또는 현재 진단
  5. 현재 매일 불안을 치료하기 위해 처방약을 복용하고 있습니다.

  6. 지난 3개월 동안 일주일에 3번 이상 아래 약물 중 하나를 사용:

    1. MAO 억제제
    2. 항 정신병 약물
    3. 처방 각성제(예: Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® 또는 기타 암페타민)
    4. 쿠마린 항응고제(Coumadin®)

  7. 두 가지 항우울제 중 하나가 다음 중 하나인 경우를 제외하고 두 가지 이상의 항우울제를 매일 동시에 사용(의료 모니터에서 특별히 면제를 승인하지 않은 경우):

    1. 아미트립틸린 ≤ 100 qhs
    2. 트라조돈 ≤ 100 qhs
    3. 독세핀 ≤ 50 qhs

  8. 다음을 포함한 활동적인 의학적 상태:

    1. 녹내장
    2. 진성 당뇨병
    3. 현재 위 또는 십이지장 궤양
    4. 조절되지 않는 고혈압(수축기 >160 또는 이완기 >90 선별 시 혈압)
    5. 심장 질환(심장 부정맥, 심장 허혈, Torsade de Pointes 증후군, 심근 경색 또는 뇌혈관 질환의 병력 포함)
    6. 운동 틱 또는 뚜렛 증후군의 진단 또는 가족력
    7. 발작의 과거력

    8. 다음 조건 중 하나에 대한 진단:

      • 암(현재 또는 지난 12개월 이내에 전신 치료를 받고 있음)
      • 만성 신장 질환
      • 만성 간 질환
      • HIV 감염
      • 만성 B형 또는 C형 간염
      • 전신성 홍반성 루푸스
      • 다발성 경화증
      • 류머티스성 관절염
      • 파킨슨 병
      • 근위축성 측삭 경화증(ALS)
      • 6개월 이상 지속되는 모든 만성 감염병
  9. 의료 모니터에 의해 결정된 임상적으로 중요한 실험실 테스트 값
  10. 의료 모니터에 의해 결정된 임상적으로 중요한 ECG 이상
  11. 현재 또는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 연구 치료를 받는 것
  12. 준수 기준: 피험자가 조사자의 의견으로 방문 일정을 포함하여 본 연구 프로토콜의 모든 측면을 준수할 수 없는 경우 피험자는 적격하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸-P 플러스 GWI 영양소 포뮬러
Methylphenidate hydrochloride와 GWI Nutrient Formula(K-PAX Synergy)를 1일 2회 복용합니다.
의약품: 메틸-P 플러스 GWI 영양소 포뮬러

1주 차:

  • 1일 2회 Methyl-P(5mg) 1정
  • 하루에 두 번 GWI Nutrient Formula 4정

2주차 ~ 12주차:

  • 1일 2회 Methyl-P(10mg) 2정
  • 하루에 두 번 GWI Nutrient Formula 4정
다른 이름들:
  • 케이팍스 002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 보고한 체크리스트 개별 근력(CIS) 총점의 변화
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CIS 총점이 20% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 12주차
12주차
CIS의 집중 교란 하위 점수
기간: 12주차
12주차
시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 농도 교란 점수
기간: 12주차
12주차
시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 피로 점수
기간: 12주차
12주차
안전성 및 내약성을 평가하기 위한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주차
12주차
VAS(Visual Analog Scale)에 의한 통증 점수
기간: 12주차
12주차
시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 수면 점수
기간: 12주차
12주차
미토콘드리아 기능 분석
기간: 12주차
12주차
GWI 증상 평가 도구(SAT) 점수
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

협력자

VA Palo Alto Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • 연구 책임자: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • K-PAX-002-2
  • CDMRP- GW130047 (기타 식별자: CDMRP)

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