Methylphenidate Plus GWI-Nutrient Formula comme traitement pour les patients atteints de la maladie de la guerre du Golfe
Étude ouverte de phase IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de KPAX 002 (chlorhydrate de méthylphénidate + synergie K-PAX) en tant que traitement de la maladie de la guerre du Golfe chez les patients répondant à la définition de cas du Kansas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un médicament actuellement disponible, le méthylphénidate (Ritalin®), combiné à une formule nutritive de soutien mitochondrial (K-PAX Synergy) pour traiter la maladie de la guerre du Golfe (GWI).
La formule nutritive à utiliser dans cet essai est un supplément de micronutriments à large spectre. Cette formule nutritive fournit aux patients GWI des vitamines, des minéraux et d'autres cofacteurs (acides aminés, antioxydants et cofacteurs mitochondriaux) pour compléter le stimulant à faible dose du système nerveux central (SNC) (méthylphénidate). Le stimulant du SNC à faible dose fournit le catalyseur nécessaire pour augmenter le métabolisme du carburant cellulaire et la production d'énergie cellulaire. Des dosages thérapeutiques de micronutriments sont fournis pour soutenir le fonctionnement des systèmes nerveux, endocrinien et immunitaire à un niveau auquel une plus faible que la dose habituelle de méthylphénidate peut produire des effets cliniques positifs sur les symptômes de GWI et également être bien toléré sans épuiser ou dégrader davantage ces systèmes.
La dose de méthylphénidate (Ritalin®) testée dans cette étude est relativement faible (5 à 10 mg deux fois par jour). Ce médicament est utilisé en clinique depuis plus de 50 ans pour le traitement de la narcolepsie et du trouble déficitaire de l'attention et présente un profil d'innocuité bien décrit lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations. Le GWI et le syndrome de fatigue chronique (SFC) partagent un degré élevé de chevauchement des symptômes. Ils ont tous deux été liés à un dysfonctionnement mitochondrial. Le méthylphénidate seul a été étudié comme traitement du SFC dans le passé et il a été démontré qu'il produisait de légers avantages et qu'il était bien toléré. Lorsqu'il est fourni en tant que traitement innovant, le méthylphénidate associé à cette formule nutritive du SFC a produit des améliorations substantielles des symptômes du SFC chez un nombre limité de patients et a démontré une excellente tolérance.
L'utilisation de méthylphénidate à faible dose co-administré avec une formule nutritive de soutien des mitochondries n'a pas été évaluée auparavant dans une étude clinique contrôlée. Le risque pour les patients utilisant cette association est considéré comme faible, en particulier dans le cadre d'une étude clinique bien contrôlée. De plus, cette association ne devrait pas augmenter l'incidence ou la gravité des événements indésirables associés au méthylphénidate.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
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Chercheur principal:
- Jon D. Kaiser, M.D.
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Chercheur principal:
- Mark Holodniy, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans inclus au moment du consentement éclairé
- Patients qui répondent actuellement à la définition de cas du Kansas pour GWI
- Patients qui sont par ailleurs en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'évaluation de dépistage tels que déterminés par l'investigateur (voir ci-dessous pour les critères d'exclusion spécifiques)
Volonté de ne pas prendre de suppléments multivitaminés, nutritionnels ou à base de plantes autres que le traitement à l'étude au cours de l'essai ; au moins une semaine de sevrage des suppléments nutritionnels actuels sera nécessaire entre le dépistage et les visites de référence. Les compléments nutritionnels exemptés de cette obligation sont limités aux suivants (les autres exemptions nécessitent une dérogation du Moniteur Médical) :
- Suppléments probiotiques (L. acidophilus, Bifidobacterium, etc.)
- Suppléments de fibres
- Suppléments d'huile de poisson
- Enzymes digestives
- Mélatonine < 10mg par jour
- Calcium < 600 mg par jour
- Magnésium < 400mg par jour
- Vitamine D < 400 ui par jour
Volonté de ne pas consommer de suppléments contenant de la caféine pendant la période d'étude (le café, le thé et le chocolat sont exemptés). Ces suppléments comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Red Bull®
- Monstre®
- Rockstar®
- Shots d'énergie de 5 heures®
- Volonté de ne pas consommer de stimulants sur ordonnance (c.-à-d. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amphétamines) pendant la période d'étude.
- Volonté de ne consommer aucun produit contenant de la pseudoéphédrine pendant la période d'étude.
- Volonté des femmes de pratiquer une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Abus de substances actives ou d'alcool et/ou antécédents d'abus de stimulants sur ordonnance
Hospitalisation au cours des cinq dernières années pour l'un des éléments suivants :
- Abus de substances actives ou d'alcool et/ou antécédents d'abus de stimulants sur ordonnance
- Trouble dépressif majeur (TDM)
- Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- Diagnostic antérieur ou actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Prendre actuellement des médicaments sur ordonnance pour traiter l'anxiété au quotidien
Utilisation de l'un des médicaments ci-dessous plus de 3 fois par semaine au cours des 3 derniers mois :
- Inhibiteurs de la MAO
- Médicaments antipsychotiques
- Stimulants sur ordonnance (c.-à-d. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® ou toute autre amphétamine)
- Anticoagulants coumariniques (Coumadin®)
Utilisation simultanée quotidienne de plus d'un médicament antidépresseur sauf si l'un des deux médicaments antidépresseurs est l'un des suivants (sauf dérogation expressément accordée par le Moniteur médical) :
- Amitriptyline ≤ 100 qhs
- Trazodone ≤ 100 qhs
- Doxépine ≤ 50 qhs
Conditions médicales actives, y compris :
- Glaucome
- Diabète sucré
- Ulcère gastrique ou duodénal actuel
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle lors du dépistage de systolique> 160 ou diastolique> 90)
- Maladie cardiaque (y compris antécédents d'arythmie cardiaque, d'ischémie cardiaque, de syndrome de torsade de pointes, d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire)
- Tics moteurs ou diagnostic ou antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette
- Antécédents de convulsions
Un diagnostic de l'une des conditions suivantes :
- Cancer (recevant un traitement systémique actuellement ou au cours des 12 derniers mois)
- Maladie rénale chronique
- Maladie hépatique chronique
- Infection par le VIH
- Hépatite chronique B ou C
- Le lupus érythémateux disséminé
- Sclérose en plaques
- Polyarthrite rhumatoïde
- La maladie de Parkinson
- Sclérose latérale amyotrophique (SLA)
- Toute maladie infectieuse chronique durant six mois ou plus
- Valeurs de test de laboratoire cliniquement significatives telles que déterminées par le moniteur médical
- Anomalies ECG cliniquement significatives déterminées par le moniteur médical
- La prise d'un autre traitement expérimental actuellement ou dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Critères de conformité : Un sujet ne sera pas éligible s'il est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer à tout aspect de ce protocole d'étude, y compris le calendrier des visites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Méthyl-P plus formule nutritive GWI
Chlorhydrate de méthylphénidate plus une formule nutritive GWI (K-PAX Synergy), tous deux pris deux fois par jour.
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Semaine 1:
Semaine 2 à Semaine 12 :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score total de la force individuelle (CIS) déclaré par le patient
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une amélioration de 20 % ou plus du score total CIS
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Sous-score des perturbations de concentration sur le CIS
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Score des perturbations de la concentration par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Score de fatigue par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Score de douleur par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Score de sommeil par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Analyses de la fonction mitochondriale
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Score de l'outil d'évaluation des symptômes (SAT) GWI
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
- Directeur d'études: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K-PAX-002-2
- CDMRP- GW130047 (Autre identifiant: CDMRP)
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