Metyylifenidaatti Plus GWI-ravinnekaava hoitona potilaille, joilla on Persianlahden sodan sairaus
Vaiheen IIa avoin tutkimus KPAX 002:n (metyylifenidaattihydrokloridi + K-PAX synergia) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi Persianlahden sodan sairauden hoidossa potilailla, jotka täyttävät Kansasin tapausmääritelmän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tällä hetkellä saatavilla olevan lääkkeen, metyylifenidaatin (Ritalin®) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä mitokondriota tukevaan ravinnekoostumukseen (K-PAX Synergy) Persianlahden sodan (GWI) hoitoon.
Tässä kokeessa käytettävä ravintoaine on laajakirjoinen hivenravintolisä. Tämä ravintoainekoostumus tarjoaa GWI-potilaille vitamiineja, kivennäisaineita ja muita kofaktoreita (aminohappoja, antioksidantteja ja mitokondrioiden kofaktoreita) täydentämään pieniannoksista keskushermostoa (CNS) stimulanttia (metyylifenidaattia). Pieniannoksinen keskushermoston stimulantti tarjoaa tarvittavan katalysaattorin solupolttoaineen aineenvaihdunnan ja soluenergian tuotannon lisäämiseksi. Terapeuttiset mikroravinteiden annokset tarjotaan tukemaan hermoston, endokriinisen ja immuunijärjestelmän toimintaa tasolle, jolla alhaisempi tavanomaista suurempi metyylifenidaatin annostus voi tuottaa positiivisia kliinisiä vaikutuksia GWI-oireisiin ja olla myös hyvin siedetty ilman, että nämä järjestelmät heikentyvät tai heikkenevät.
Tässä tutkimuksessa testattava metyylifenidaatin (Ritalin®) annos on suhteellisen pieni (5-10 mg kahdesti päivässä). Tämä lääke on ollut kliinisessä käytössä yli 50 vuoden ajan narkolepsian ja tarkkaavaisuushäiriön hoitoon, ja sillä on hyvin kuvattu turvallisuusprofiili, kun sitä käytetään suositusten mukaisesti. GWI:llä ja kroonisella väsymysoireyhtymällä (CFS) on suuri oireiden päällekkäisyys. Ne molemmat on yhdistetty mitokondrioiden toimintahäiriöihin. Metyylifenidaattia yksinään on tutkittu CFS:n hoitona aiemmin, ja sen on osoitettu tuottavan lieviä hyötyjä ja olevan hyvin siedetty. Kun metyylifenidaattia ja tämä CFS-ravinnekaava tarjotaan innovatiivisena hoitona, se on tuottanut merkittäviä parannuksia CFS-oireisiin rajoitetulla määrällä potilaita ja osoittanut erinomaisen siedettävyyden.
Pieniannoksisen metyylifenidaatin käyttöä yhdessä mitokondrioita tukevan ravinnekoostumuksen kanssa ei ole arvioitu aiemmin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tätä yhdistelmää käyttävien potilaiden riskin uskotaan olevan pieni, erityisesti hyvin kontrolloidun kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Lisäksi tämän yhdistelmän ei odoteta lisäävän metyylifenidaatin käyttöön liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta tai vakavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Lopez
- Puhelinnumero: 62219 (650) 493-5000
- Sähköposti: jessica.lopez@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danya Adolphs
- Puhelinnumero: (415) 381-7599
- Sähköposti: d.adolphs@kpaxpharm.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
-
Päätutkija:
- Jon D. Kaiser, M.D.
-
Päätutkija:
- Mark Holodniy, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat 18–64-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta
- Potilaat, jotka tällä hetkellä täyttävät GWI:n Kansasin tapausmääritelmän
- Potilaat, jotka ovat muuten hyvässä terveydentilassa tutkijan määrittämän sairaushistorian ja seulontaarvioinnin perusteella (katso alta erityiset poissulkemiskriteerit)
Halukkuus olla ottamatta muita monivitamiini-, ravintolisä- tai yrttilisäaineita kuin tutkimushoitoa kokeen aikana; Vähintään viikon ajan nykyiset ravintolisät vaaditaan seulonnan ja peruskäyntien välillä. Ravintolisät, jotka on vapautettu tästä vaatimuksesta, rajoittuvat seuraaviin (muut poikkeukset edellyttävät Medical Monitorin luopumista):
- Probioottiset lisäravinteet (L. acidophilus, Bifidobacterium jne.)
- Kuitulisäaineet
- Kalaöljylisäaineet
- Ruoansulatusentsyymit
- Melatoniini < 10 mg päivässä
- Kalsiumia < 600 mg päivässä
- Magnesiumia < 400 mg päivässä
- D-vitamiini < 400 i.u. päivässä
Halukkuus olla käyttämättä kofeiinia sisältäviä lisäravinteita tutkimusjakson aikana (kahvi, tee ja suklaa vapautetaan). Näitä lisäravinteita ovat muun muassa seuraavat:
- Red Bull®
- Monster®
- Rockstar®
- 5 tunnin® energiakuvat
- Halukkuus olla käyttämättä reseptillä määrättyjä piristeitä (esim. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetamiinit) tutkimusjakson aikana.
- Halukkuus olla käyttämättä pseudoefedriiniä sisältäviä tuotteita tutkimusjakson aikana.
- Naisten halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö
Sairaalahoito viimeisen viiden vuoden aikana jonkin seuraavista syistä:
- Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Vakava masennushäiriö (MDD)
- Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Aiempi tai nykyinen skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä ahdistuksen hoitoon päivittäin
Minkä tahansa alla mainitun lääkkeen käyttö yli 3 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana:
- MAO:n estäjät
- Antipsykoottiset lääkkeet
- Resepti stimulantit (esim. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® tai mitkä tahansa muut amfetamiinit)
- Kumariiniantikoagulantit (Coumadin®)
Useamman kuin yhden masennuslääkkeen päivittäinen samanaikainen käyttö, paitsi jos jompikumpi kahdesta masennuslääkkeestä on jokin seuraavista (ellei Medical Monitor ole nimenomaisesti myöntänyt poikkeuslupaa):
- Amitriptyliini ≤ 100 qhs
- Trazodoni ≤ 100 qhs
- Doksepiini ≤ 50 qhs
Aktiiviset sairaudet mukaan lukien:
- Glaukooma
- Diabetes mellitus
- Nykyinen maha- tai pohjukaissuolihaava
- Hallitsematon verenpaine (verenpaine seulonnassa systolinen > 160 tai diastolinen > 90)
- Sydänsairaus (mukaan lukien aiempi sydämen rytmihäiriö, sydämen iskemia, Torsade de Pointes -oireyhtymä, sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma)
- Motoriset tikit tai Touretten oireyhtymän diagnoosi tai perhehistoria
- Aikaisempi kohtausten historia
Diagnoosi jollakin seuraavista tiloista:
- Syöpä (saata systeemistä hoitoa joko tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Krooninen munuaissairaus
- Krooninen maksasairaus
- HIV-infektio
- Krooninen hepatiitti B tai C
- Systeeminen lupus erythematosus
- Multippeliskleroosi
- Nivelreuma
- Parkinsonin tauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
- Mikä tahansa krooninen tartuntatauti, joka kestää kuusi kuukautta tai kauemmin
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot Medical Monitorin määrittämänä
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat Medical Monitorin määrittämänä
- Toisen tutkimushoidon ottaminen joko parhaillaan tai 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Vaatimustenmukaisuuskriteerit: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hän ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan mitään tämän tutkimusprotokollan osa-aluetta, mukaan lukien käyntiaikataulu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyyli-P plus GWI-ravinnekaava
Metyylifenidaattihydrokloridi ja GWI-ravinnekaava (K-PAX Synergy), molemmat otettuna kahdesti päivässä.
|
Viikko 1:
Viikko 2 - viikko 12:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilaan raportoidussa tarkistuslistan yksilöllisen vahvuuden (CIS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CIS:n kokonaispistemäärä parani 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Keskittymishäiriöiden alapistemäärä IVY:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Keskittymishäiriöpisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Väsymyspisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Unipisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Mitokondrioiden toimintakokeet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
GWI Symptoms Assessment Tool (SAT) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
- Opintojohtaja: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-PAX-002-2
- CDMRP- GW130047 (Muu tunniste: CDMRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .