Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylphenidate Plus GWI-nutriční formule jako léčba pro pacienty s nemocí války v Zálivu

13. října 2015 aktualizováno: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti KPAX 002 (methylfenidát hydrochlorid + K-PAX Synergie) jako léčby nemoci z války v Zálivu u pacientů splňujících definici případu Kansas

The Gulf War Synergy Trial vyhodnotí bezpečnost a účinnost aktuálně dostupného léku, methylfenidátu (Ritalin®), v kombinaci s GWI Nutrient Formula (K-PAX Synergy) k léčbě Válečné nemoci v Zálivu (GWI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost aktuálně dostupného léku, methylfenidátu (Ritalin®), kombinovaného s mitochondriálním podpůrným živným vzorcem (K-PAX Synergy) k léčbě válečné nemoci v Zálivu (GWI).

Výživový vzorec, který má být použit v této studii, je širokospektrální doplněk mikroživin. Toto nutriční složení poskytuje pacientům s GWI vitamíny, minerály a další kofaktory (aminokyseliny, antioxidanty a mitochondriální kofaktory), které doplňují nízkodávkový stimulant centrálního nervového systému (CNS) (methylfenidát). Nízkodávkový stimulant CNS poskytuje nezbytný katalyzátor pro zvýšení metabolismu buněčného paliva a produkci buněčné energie. Terapeutické dávky mikroživin jsou poskytovány na podporu fungování nervového, endokrinního a imunitního systému na úroveň, při které je než obvyklé dávkování methylfenidátu může vyvolat pozitivní klinické účinky na symptomy GWI a také může být dobře tolerováno bez dalšího vyčerpání nebo degradace těchto systémů.

Dávka methylfenidátu (Ritalin®) testovaná v této studii je relativně nízká (5-10 mg dvakrát denně). Tento lék se klinicky používá více než 50 let k léčbě narkolepsie a poruchy pozornosti a má dobře popsaný bezpečnostní profil, pokud se používá podle doporučení. GWI a chronický únavový syndrom (CFS) sdílejí vysoký stupeň překrývání symptomů. Oba byly spojeny s mitochondriální dysfunkcí. Samotný methylfenidát byl v minulosti studován jako léčba CFS a bylo prokázáno, že má mírné výhody a je dobře snášen. Když byl methylfenidát a tento CFS Nutrient Formula poskytnut jako inovativní terapie, přineslo podstatné zlepšení symptomů CFS u omezeného počtu pacientů a prokázalo vynikající snášenlivost.

Použití nízké dávky methylfenidátu podávaného společně s výživovým přípravkem pro podporu mitochondrií nebylo dříve hodnoceno v kontrolované klinické studii. Předpokládá se, že riziko pro pacienty užívající tuto kombinaci je nízké, zejména v kontextu dobře kontrolované klinické studie. Dále se neočekává, že tato kombinace zvýší výskyt nebo závažnost nežádoucích účinků spojených s methylfenidátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon D. Kaiser, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Holodniy, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 64 let včetně v době informovaného souhlasu
  2. Pacienti, kteří v současné době splňují kansaskou definici případu pro GWI
  3. Pacienti, kteří jsou jinak v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a screeningového hodnocení, jak určil zkoušející (viz níže konkrétní kritéria vyloučení)

  4. Ochota neužívat v průběhu studie žádné multivitaminové, výživové nebo bylinné doplňky kromě studijní léčby; mezi screeningem a základními návštěvami bude vyžadováno alespoň týdenní vymývání současných výživových doplňků. Výživové doplňky, které jsou osvobozeny od tohoto požadavku, jsou omezeny na následující (jiné výjimky vyžadují zproštění ze strany Medical Monitor):

    1. Probiotické doplňky (L. acidophilus, Bifidobacterium atd.)
    2. Vláknové doplňky
    3. Doplňky rybího oleje
    4. Trávicí enzymy
    5. Melatonin < 10 mg denně
    6. Vápník < 600 mg denně
    7. Hořčík < 400 mg denně
    8. Vitamin D < 400 i.u. denně

  5. Ochota nekonzumovat žádné doplňky obsahující kofein během studijního období (káva, čaj a čokoláda jsou osvobozeny). Tyto doplňky zahrnují, ale nejsou omezeny na následující:

    1. Red Bull®
    2. Monster®
    3. Rockstar®
    4. 5hodinové® energetické výstřely
  6. Ochota nekonzumovat žádné stimulanty na předpis (tj. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetaminy) během období studie.
  7. Ochota nekonzumovat žádné produkty obsahující pseudoefedrin během období studie.
  8. Ochota žen používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Zneužívání účinné látky nebo alkoholu a/nebo anamnéza zneužívání stimulantů na předpis

  3. Hospitalizace během posledních pěti let pro některý z následujících případů:

    1. Zneužívání účinné látky nebo alkoholu a/nebo anamnéza zneužívání stimulantů na předpis
    2. Velká depresivní porucha (MDD)
    3. Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
  4. Předchozí nebo současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  5. V současné době denně užíváte jakékoli léky na předpis k léčbě úzkosti

  6. Užívání některého z níže uvedených léků více než 3krát týdně během posledních 3 měsíců:

    1. inhibitory MAO
    2. Antipsychotické léky
    3. Stimulanty na předpis (tj. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® nebo jakékoli jiné amfetaminy)
    4. Kumarinová antikoagulancia (Coumadin®)

  7. Každodenní současné užívání více než jednoho antidepresiva, s výjimkou případů, kdy jedno ze dvou antidepresiv je jedním z následujících (pokud lékařský monitor výslovně neudělí výjimku):

    1. Amitriptylin ≤ 100 qhs
    2. Trazodon ≤ 100 qhs
    3. Doxepin ≤ 50 qhs

  8. Aktivní zdravotní stavy včetně:

    1. Glaukom
    2. Diabetes mellitus
    3. Současný žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
    4. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak při screeningu systolického >160 nebo diastolického >90)
    5. Srdeční onemocnění (včetně anamnézy srdeční arytmie, srdeční ischemie, syndromu Torsade de Pointes, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody)
    6. Motorické tiky nebo diagnóza nebo rodinná anamnéza Tourettova syndromu
    7. Předchozí anamnéza záchvatů

    8. Diagnóza některého z následujících stavů:

      • Rakovina (užívající systémovou léčbu buď v současné době nebo během posledních 12 měsíců)
      • Chronické onemocnění ledvin
      • Chronické onemocnění jater
      • HIV infekce
      • Chronická hepatitida B nebo C
      • Systémový lupus erythematodes
      • Roztroušená skleróza
      • Revmatoidní artritida
      • Parkinsonova choroba
      • Amyotrofická laterální skleróza (ALS)
      • Jakékoli chronické infekční onemocnění trvající šest měsíců nebo déle
  9. Klinicky významné hodnoty laboratorních testů, jak je stanoveno pomocí Medical Monitor
  10. Klinicky významné abnormality EKG, jak je stanoveno pomocí Medical Monitor
  11. Užívání další hodnocené léčby buď aktuálně nebo do 30 dnů od screeningové návštěvy
  12. Kritéria shody: Subjekt nebude způsobilý, pokud podle názoru zkoušejícího nebude schopen splnit jakýkoli aspekt tohoto protokolu studie, včetně plánu návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methyl-P plus GWI Nutrient Formula
Methylfenidát hydrochlorid plus GWI Nutrient Formula (K-PAX Synergy), obojí užívané dvakrát denně.
Lék: Methyl-P plus GWI Nutrient Formula

1. týden:

  • Jedna tableta Methyl-P (5 mg) dvakrát denně
  • Čtyři tablety GWI Nutrient Formula dvakrát denně

Týden 2 až 12:

  • Dvě tablety Methyl-P (10 mg) dvakrát denně
  • Čtyři tablety GWI Nutrient Formula dvakrát denně
Ostatní jména:
  • KPAX 002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v celkovém skóre individuální síly (CIS) nahlášené pacientem
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s 20% nebo větším zlepšením celkového skóre CIS
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podskóre poruch koncentrace na CIS
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre poruch koncentrace podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre únavy podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre spánku podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Mitochondriální funkční testy
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre GWI Symptoms Assessment Tool (SAT).
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

VA Palo Alto Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Ředitel studie: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K-PAX-002-2
  • CDMRP- GW130047 (Jiný identifikátor: CDMRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit