Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat Plus GWI-næringsstofformel som en behandling for patienter med Golfkrigssygdom

13. oktober 2015 opdateret af: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Fase IIa Open Label-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​KPAX 002 (methylphenidathydrochlorid + K-PAX-synergi) som en behandling for Golfkrigssygdom hos patienter, der opfylder Kansas-sagsdefinitionen

Gulf War Synergy Trial vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en aktuelt tilgængelig medicin, methylphenidat (Ritalin®), kombineret med en GWI Nutrient Formula (K-PAX Synergy) til behandling af Golfkrigssygdom (GWI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en aktuelt tilgængelig medicin, methylphenidat (Ritalin®), kombineret med en mitokondriel støtte næringsstofformel (K-PAX Synergy) til behandling af Golfkrigssygdom (GWI).

Næringsformlen, der skal bruges i dette forsøg, er et bredspektret mikronæringstilskud. Denne næringsstofformel giver GWI-patienter vitaminer, mineraler og andre cofaktorer (aminosyrer, antioxidanter og mitokondrielle cofaktorer) som komplement til lavdosis centralnervesystemet (CNS) stimulans (methylphenidat). Det lavdosis CNS-stimulerende middel giver den nødvendige katalysator til at øge metabolismen af ​​cellulært brændstof og produktionen af ​​cellulær energi. Terapeutiske doser af mikronæringsstoffer er tilvejebragt for at understøtte nerve-, endokrine- og immunsystemets funktion til et niveau, hvor en lavere end sædvanlig dosering af methylphenidat kan give positive kliniske effekter på GWI-symptomer og også tolereres godt uden yderligere at udtømme eller nedbryde disse systemer.

Dosis af methylphenidat (Ritalin®), der testes i denne undersøgelse, er relativt lav (5-10 mg to gange dagligt). Dette lægemiddel har været i klinisk brug i over 50 år til behandling af narkolepsi og opmærksomhedsforstyrrelse og har en velbeskrevet sikkerhedsprofil, når det bruges som anbefalet. GWI og Chronic Fatigue Syndrome (CFS) deler en høj grad af symptomoverlapning. De har begge været forbundet med mitokondriel dysfunktion. Methylphenidat alene er tidligere blevet undersøgt som behandling af CFS og har vist sig at give milde fordele og tolereres godt. Når det leveres som innovativ terapi, har methylphenidat plus denne CFS-næringsformel frembragt væsentlige forbedringer i CFS-symptomer hos et begrænset antal patienter og udvist fremragende tolerabilitet.

Anvendelse af lavdosis methylphenidat administreret sammen med en mitokondrierstøttende næringsstofformel er ikke tidligere blevet evalueret i et kontrolleret klinisk studie. Risikoen for patienter, der bruger denne kombination, menes at være lav, især i forbindelse med et velkontrolleret klinisk studie. Desuden forventes denne kombination ikke at øge forekomsten eller sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med methylphenidat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
        • Ledende efterforsker:
          • Jon D. Kaiser, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Holodniy, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 64 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Patienter, der i øjeblikket opfylder Kansas Case Definition for GWI
  3. Patienter, der ellers er i godt helbred baseret på sygehistorie og screeningsevaluering som bestemt af Investigator (se nedenfor for specifikke eksklusionskriterier)

  4. Villighed til ikke at tage andre multivitamin-, ernærings- eller urtetilskud end undersøgelsesbehandlingen i løbet af forsøget; mindst en uges udvaskning af nuværende kosttilskud vil være påkrævet mellem screeningen og baselinebesøgene. Kosttilskud, der er undtaget fra dette krav, er begrænset til følgende (andre undtagelser kræver dispensation fra lægemonitoren):

    1. Probiotiske kosttilskud (L. acidophilus, Bifidobacterium osv.)
    2. Fibertilskud
    3. Fiskeolie kosttilskud
    4. Fordøjelsesenzymer
    5. Melatonin < 10 mg dagligt
    6. Calcium < 600 mg dagligt
    7. Magnesium < 400mg om dagen
    8. D-vitamin < 400 i.u. Per dag

  5. Vilje til ikke at indtage koffeinholdige kosttilskud i studieperioden (kaffe, te og chokolade er undtaget). Disse kosttilskud inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

    1. Red Bull®
    2. Monster®
    3. Rockstar®
    4. 5-timers® energioptagelser
  6. Vilje til ikke at indtage nogen receptpligtige stimulanser (dvs. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetamin) i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Vilje til ikke at indtage pseudoefedrinholdige produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Kvinders vilje til at anvende effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Misbrug af aktivt stof eller alkohol og/eller tidligere misbrug af receptpligtige stimulerende midler

  3. Hospitalsindlæggelse inden for de seneste fem år for et af følgende:

    1. Misbrug af aktivt stof eller alkohol og/eller tidligere misbrug af receptpligtige stimulerende midler
    2. Major Depressive Disorder (MDD)
    3. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  4. Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
  5. Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin til at behandle angst på daglig basis

  6. Brug af nogen af ​​nedenstående medicin mere end 3 gange om ugen inden for de seneste 3 måneder:

    1. MAO-hæmmere
    2. Antipsykotisk medicin
    3. Receptpligtige stimulanser (dvs. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® eller andre amfetaminer)
    4. Coumarin antikoagulantia (Coumadin®)

  7. Daglig samtidig brug af mere end én antidepressiv medicin, undtagen hvis én af de to antidepressive medicin er én af følgende (medmindre der specifikt er givet dispensation fra lægemonitoren):

    1. Amitriptylin ≤ 100 qhs
    2. Trazodon ≤ 100 qhs
    3. Doxepin ≤ 50 qhs

  8. Aktive medicinske tilstande, herunder:

    1. Grøn stær
    2. Diabetes mellitus
    3. Nuværende mavesår eller duodenalsår
    4. Ukontrolleret hypertension (blodtryk ved screening af systolisk >160 eller diastolisk >90)
    5. Hjertesygdom (herunder en historie med hjertearytmi, hjerteiskæmi, Torsade de Pointes syndrom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse)
    6. Motoriske tics eller en diagnose eller familiehistorie med Tourettes syndrom
    7. Tidligere historie med anfald

    8. En diagnose af en af ​​følgende tilstande:

      • Kræft (modtager systemisk behandling enten i øjeblikket eller inden for de seneste 12 måneder)
      • Kronisk nyresygdom
      • Kronisk leversygdom
      • HIV-infektion
      • Kronisk hepatitis B eller C
      • Systemisk Lupus erythematosus
      • Multipel sclerose
      • Rheumatoid arthritis
      • Parkinsons sygdom
      • Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
      • Enhver kronisk infektionssygdom, der varer seks måneder eller længere
  9. Klinisk signifikante laboratorietestværdier som bestemt af Medical Monitor
  10. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter som bestemt af den medicinske monitor
  11. Indtagelse af en anden undersøgelsesbehandling enten i øjeblikket eller inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  12. Overholdelseskriterier: En forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun, efter investigatorens opfattelse, ikke vil være i stand til at overholde noget aspekt af denne undersøgelsesprotokol, herunder besøgsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methyl-P plus GWI næringsstofformel
Methylphenidathydrochlorid plus en GWI Nutrient Formula (K-PAX Synergy), begge taget to gange dagligt.
Medicin: Methyl-P plus GWI næringsstofformel

Uge 1:

  • En tablet Methyl-P (5 mg) to gange dagligt
  • Fire tabletter GWI Nutrient Formula to gange dagligt

Uge 2 til uge 12:

  • To tabletter Methyl-P (10 mg) to gange dagligt
  • Fire tabletter GWI Nutrient Formula to gange dagligt
Andre navne:
  • KPAX 002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret totalscore for individuel styrke (CIS).
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med 20 % eller større forbedring i CIS total score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Koncentrationsforstyrrelser Subscore på CIS
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Koncentrationsforstyrrelser score efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Træthedsscore efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Smertescore efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Søvnresultat efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Mitokondrielle funktionsanalyser
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
GWI Symptoms Assessment Tool (SAT) score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

VA Palo Alto Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Studieleder: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-PAX-002-2
  • CDMRP- GW130047 (Anden identifikator: CDMRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner