Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methylphenidat plus GWI-Nährstoffformel zur Behandlung von Patienten mit Golfkriegskrankheit

13. Oktober 2015 aktualisiert von: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KPAX 002 (Methylphenidathydrochlorid + K-PAX-Synergie) zur Behandlung von Golfkriegskrankheiten bei Patienten, die der Kansas-Falldefinition entsprechen

Im Rahmen der Gulf War Synergy-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines derzeit verfügbaren Medikaments, Methylphenidat (Ritalin®), in Kombination mit einer GWI-Nährstoffformel (K-PAX Synergy) zur Behandlung der Golfkriegskrankheit (GWI) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines derzeit verfügbaren Medikaments, Methylphenidat (Ritalin®), in Kombination mit einer Nährstoffformel zur Unterstützung der Mitochondrien (K-PAX Synergy) zur Behandlung der Golfkriegskrankheit (GWI) bewertet.

Die in diesem Versuch zu verwendende Nährstoffformel ist ein Breitband-Mikronährstoffpräparat. Diese Nährstoffformel versorgt GWI-Patienten mit Vitaminen, Mineralien und anderen Cofaktoren (Aminosäuren, Antioxidantien und mitochondrialen Cofaktoren) als Ergänzung zum niedrig dosierten Stimulans für das Zentralnervensystem (ZNS) (Methylphenidat). Das niedrig dosierte ZNS-Stimulans liefert den notwendigen Katalysator, um den Stoffwechsel von Zellbrennstoff und die Produktion von Zellenergie zu steigern. Therapeutische Dosierungen von Mikronährstoffen werden bereitgestellt, um die Funktion des Nerven-, Hormon- und Immunsystems auf ein Niveau zu bringen, bei dem eine niedrigere Konzentration erreicht wird Eine höhere als die übliche Dosierung von Methylphenidat kann positive klinische Auswirkungen auf die GWI-Symptome haben und auch gut vertragen werden, ohne diese Systeme weiter zu schwächen oder zu verschlechtern.

Die in dieser Studie getestete Methylphenidat-Dosis (Ritalin®) ist relativ niedrig (5-10 mg zweimal täglich). Dieses Medikament wird seit über 50 Jahren klinisch zur Behandlung von Narkolepsie und Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom eingesetzt und weist bei bestimmungsgemäßer Anwendung ein gut beschriebenes Sicherheitsprofil auf. GWI und Chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) weisen ein hohes Maß an Symptomüberschneidung auf. Sie wurden beide mit einer mitochondrialen Dysfunktion in Verbindung gebracht. Methylphenidat allein wurde in der Vergangenheit zur Behandlung von CFS untersucht und zeigte nachweislich leichte Vorteile und ist gut verträglich. Als innovative Therapie führte Methylphenidat zusammen mit dieser CFS-Nährstoffformel bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu erheblichen Verbesserungen der CFS-Symptome und zeigte eine ausgezeichnete Verträglichkeit.

Die Verwendung von niedrig dosiertem Methylphenidat in Kombination mit einer mitochondrienunterstützenden Nährstoffformel wurde bisher nicht in einer kontrollierten klinischen Studie untersucht. Das Risiko für Patienten, die diese Kombination anwenden, wird als gering eingeschätzt, insbesondere im Rahmen einer gut kontrollierten klinischen Studie. Darüber hinaus ist nicht zu erwarten, dass diese Kombination die Häufigkeit oder Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Methylphenidat erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
        • Hauptermittler:
          • Jon D. Kaiser, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Mark Holodniy, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Patienten, die derzeit die Kansas-Falldefinition für GWI erfüllen
  3. Patienten, die ansonsten bei gutem Gesundheitszustand sind, basierend auf der Anamnese und der vom Prüfer festgestellten Screening-Bewertung (spezifische Ausschlusskriterien siehe unten)

  4. Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine anderen Multivitamin-, Nahrungs- oder Kräuterzusätze als die Studienmedikation einzunehmen; Zwischen dem Screening und den Basisuntersuchungen ist eine mindestens einwöchige Abstinenz von aktuellen Nahrungsergänzungsmitteln erforderlich. Nahrungsergänzungsmittel, die von dieser Anforderung ausgenommen sind, sind auf Folgendes beschränkt (andere Ausnahmen erfordern eine Ausnahmegenehmigung durch den Medical Monitor):

    1. Probiotische Nahrungsergänzungsmittel (L. Acidophilus, Bifidobacterium usw.)
    2. Ballaststoffzusätze
    3. Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl
    4. Verdauungsenzyme
    5. Melatonin < 10 mg pro Tag
    6. Kalzium < 600 mg pro Tag
    7. Magnesium < 400 mg pro Tag
    8. Vitamin D < 400 i.E. pro Tag

  5. Bereitschaft, während des Studienzeitraums keine koffeinhaltigen Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen (ausgenommen sind Kaffee, Tee und Schokolade). Zu diesen Ergänzungen gehören unter anderem die folgenden:

    1. Red Bull®
    2. Monster®
    3. Rockstar®
    4. 5-Stunden®-Energieaufnahmen
  6. Bereitschaft, keine verschreibungspflichtigen Stimulanzien zu konsumieren (d. h. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, Amphetamine) während des Studienzeitraums.
  7. Bereitschaft, während des Studienzeitraums keine pseudoephedrinhaltigen Produkte zu konsumieren.
  8. Bereitschaft von Frauen, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Missbrauch von Wirkstoffen oder Alkohol und/oder Missbrauch verschreibungspflichtiger Stimulanzien in der Vorgeschichte

  3. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten fünf Jahre aus einem der folgenden Gründe:

    1. Missbrauch von Wirkstoffen oder Alkohol und/oder Missbrauch verschreibungspflichtiger Stimulanzien in der Vorgeschichte
    2. Schwere Depression (MDD)
    3. Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
  4. Frühere oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung
  5. Ich nehme derzeit täglich verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen ein

  6. Einnahme eines der folgenden Medikamente mehr als dreimal pro Woche in den letzten 3 Monaten:

    1. MAO-Hemmer
    2. Antipsychotische Medikamente
    3. Verschreibungspflichtige Stimulanzien (d. h. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® oder andere Amphetamine)
    4. Cumarin-Antikoagulanzien (Coumadin®)

  7. Tägliche gleichzeitige Einnahme von mehr als einem Antidepressivum, es sei denn, eines der beiden Antidepressiva ist eines der folgenden (es sei denn, der Medical Monitor gewährt ausdrücklich eine Ausnahmegenehmigung):

    1. Amitriptylin ≤ 100 qhs
    2. Trazodon ≤ 100 qhs
    3. Doxepin ≤ 50 qhs

  8. Aktive Erkrankungen, einschließlich:

    1. Glaukom
    2. Diabetes Mellitus
    3. Aktuelles Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
    4. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck beim Screening von systolisch >160 oder diastolisch >90)
    5. Herzerkrankungen (einschließlich einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Herzischämie, Torsade-de-Pointes-Syndrom, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis)
    6. Motorische Tics oder eine Diagnose oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms
    7. Vorgeschichte von Anfällen

    8. Eine Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

      • Krebs (der derzeit oder in den letzten 12 Monaten eine systemische Behandlung erhält)
      • Chronische Nierenerkrankung
      • Chronische Lebererkrankung
      • HIV infektion
      • Chronische Hepatitis B oder C
      • Systemischer Lupus erythematodes
      • Multiple Sklerose
      • Rheumatoide Arthritis
      • Parkinson-Krankheit
      • Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
      • Jede chronische Infektionskrankheit, die sechs Monate oder länger anhält
  9. Klinisch signifikante Labortestwerte, ermittelt durch den Medical Monitor
  10. Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie vom medizinischen Monitor festgestellt
  11. Die Einnahme einer anderen Prüfbehandlung entweder aktuell oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  12. Einhaltungskriterien: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage ist, irgendeinen Aspekt dieses Studienprotokolls, einschließlich des Besuchsplans, einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methyl-P plus GWI-Nährstoffformel
Methylphenidathydrochlorid plus eine GWI-Nährstoffformel (K-PAX Synergy), beides zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Methyl-P plus GWI-Nährstoffformel

Woche 1:

  • Zweimal täglich eine Tablette Methyl-P (5 mg).
  • Zweimal täglich vier Tabletten GWI Nutrient Formula

Woche 2 bis Woche 12:

  • Zwei Tabletten Methyl-P (10 mg) zweimal täglich
  • Zweimal täglich vier Tabletten GWI Nutrient Formula
Andere Namen:
  • KPAX 002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Gesamtpunktzahl der individuellen Stärke (CIS).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit 20 % oder mehr Verbesserung des CIS-Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Konzentrationsstörungen Subscore auf dem CIS
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Konzentrationsstörungs-Score nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Ermüdungswert nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Schlaf-Score anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mitochondriale Funktionstests
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
GWI Symptoms Assessment Tool (SAT)-Score
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

VA Palo Alto Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Studienleiter: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-PAX-002-2
  • CDMRP- GW130047 (Andere Kennung: CDMRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren